Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres submetidas à reconstrução mamária após cirurgia radical (RMQOL)
23 de junho de 2021 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres submetidas à reconstrução mamária após cirurgia radical (RMQOL)
Atualmente, a reconstrução mamária é um cuidado integral após a mastectomia em pacientes com câncer de mama.
Com o atendimento personalizado, a escolha de uma mama reconstrutiva é uma etapa importante que envolve decisões e acordos mútuos entre pacientes e seus médicos para antecipar resultados clínicos e psicossociais.
Duas famílias principais de técnicas de reconstrução mamária são frequentemente realizadas, incluindo vantagens e complicações que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde.
A avaliação rotineira da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes submetidas à reconstrução mamária pode permitir identificar fatores de satisfação a serem considerados na escolha da técnica de reconstrução mamária, a fim de melhorar as práticas e a qualidade de vida das pacientes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Número de telefone: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Contato:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Número de telefone: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente submetida a reconstrução mamária após mastectomia por câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de mama normal (mamografia, ecografia e ressonância magnética de mama) nos últimos 6 meses
- Fluência em língua francesa e escrita
- Concorde em participar após receber todas as informações
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade de preencher questionários de QVRS (distúrbios cognitivos, barreira de linguagem)
- Paciente com falha na primeira reconstrução mamária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo questionário Breast Q
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária
|
12 meses após reconstrução mamária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes ansiosos e deprimidos conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária
|
A HADS possui 14 itens classificados de 0 a 3 e abrange 2 dimensões.
Sete questões relacionadas à dimensão ansiedade e outras sete relacionadas à dimensão depressiva, resultando em 2 escores, A (Ansiedade) e D (Depressão).
A pontuação máxima para cada dimensão é 21.
Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do distúrbio.
|
12 meses após reconstrução mamária
|
|
apoio social conforme avaliado pelo Questionário de Apoio Social de Sarason de 6 itens (SSQ6)
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária
|
O apoio social é medido através de 2 dimensões: disponibilidade de apoio, através do número de contactos com que o doente pode contar (0 a 9 pessoas) e qualidade do apoio, através da satisfação do doente com o apoio recebido.
Cada item representa uma situação em que o paciente pode precisar de apoio.
A paciente é solicitada a citar o número de pessoas com quem poderia contar naquela situação específica.
No segundo item, é solicitado ao paciente que avalie a satisfação com o suporte prestado.
As pontuações são geradas de acordo com as recomendações de Sarason.
Uma pontuação é calculada para cada dimensão.
A pontuação de disponibilidade de suporte é calculada como a soma do número de pessoas disponíveis para os 6 itens, essa pontuação varia de 0 a 54, sendo 54 a maior disponibilidade.
O escore de satisfação com o suporte social é calculado pela soma da satisfação dos 6 itens.
Essa pontuação varia de 6 a 36, com 36 representando o maior nível de satisfação
|
12 meses após reconstrução mamária
|
|
nível da precariedade e das disparidades de saúde em paciente de reconstrução mamária pelo questionário Avaliação da Precariedade e das Disparidades de Saúde para os Centros de Exames de Saúde (EPICES)
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária
|
O EPICES é usado para avaliar o nível individual da precariedade.
Inclui 11 itens e gera pontuação de precariedade de 0 a 100.
Paciente cujo escore EPICES >30 é considerado de alto nível de precariedade
|
12 meses após reconstrução mamária
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo questionário Breast Q
Prazo: 24 meses após reconstrução mamária
|
24 meses após reconstrução mamária
|
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo questionário Breast Q
Prazo: 36 meses após reconstrução mamária
|
36 meses após reconstrução mamária
|
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo questionário Breast Q
Prazo: 48 meses após reconstrução mamária
|
48 meses após reconstrução mamária
|
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo questionário Breast Q
Prazo: 60 meses após reconstrução mamária
|
60 meses após reconstrução mamária
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A011828-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos