Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života související se zdravím u žen, které podstoupily rekonstrukci prsu po radikální operaci (RMQOL)

23. června 2021 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Hodnocení kvality života související se zdravím u žen, které podstoupily rekonstrukci prsu po radikální chirurgii (RMQOL)

Rekonstrukce prsu je v dnešní době integrální péčí po mastektomii u pacientky s rakovinou prsu.

S personalizovanou péčí je volba rekonstrukčního prsu důležitým krokem zahrnujícím rozhodnutí a vzájemnou shodu mezi pacientkami a jejich lékaři s cílem předvídat klinické a psychosociální výsledky.

Často se provádějí dvě hlavní skupiny technik rekonstrukce prsu včetně výhod a komplikací ovlivňujících kvalitu života související se zdravím.

Rutinní hodnocení kvality života související se zdravím u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu by mohlo umožnit identifikovat faktory spokojenosti, které mohou být zohledněny při výběru techniky rekonstrukce prsu s cílem zlepšit postupy a kvalitu života pacientek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandrine DABAKUYO, PHD
  • Telefonní číslo: 33 0345348067
  • E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémentine JANKOWSKI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka podstupující rekonstrukci prsu po mastektomii pro rakovinu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vyšetření prsu (mamografie, echografie a magnetická rezonance prsu) v předchozích 6 měsících
  • Plynulost francouzského mluvení a psaní
  • Po obdržení všech informací souhlasíte s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neschopností vyplnit dotazníky HRQOL (kognitivní poruchy, jazyková bariéra)
  • Pacientka s neúspěšnou první rekonstrukcí prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem Breast Q
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci prsu
12 měsíců po rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci prsu
HADS má 14 položek s hodnocením od 0 do 3 a pokrývá 2 rozměry. Sedm otázek se týkalo dimenze úzkosti a sedm dalších souvisejících s dimenzí deprese, což dalo 2 skóre, A (Úzkost) a D (Deprese). Maximální skóre pro každou dimenzi je 21. Skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy.
12 měsíců po rekonstrukci prsu
sociální podpora hodnocená Sarasonovým dotazníkem sociální podpory 6 položek (SSQ6)
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci prsu
Sociální podpora se měří ve 2 dimenzích: dostupnost podpory prostřednictvím počtu kontaktů, na které se pacient může spolehnout (0 až 9 osob) a kvality podpory, prostřednictvím spokojenosti pacienta s obdrženou podporou. Každá položka představuje situaci, ve které může pacient potřebovat podporu. Pacientka je požádána, aby uvedla počet lidí, na které by se v dané situaci mohla spolehnout. U druhé položky je pacient požádán, aby zhodnotil spokojenost s poskytovanou podporou. Skóre jsou generovány podle Sarasonových doporučení. Pro každou dimenzi se vypočítá skóre. Skóre dostupnosti podpory se počítá jako součet počtu lidí dostupných pro 6 položek, toto skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž 54 představuje nejvyšší dostupnost. Skóre spokojenosti se sociální podporou se vypočítá jako součet spokojenosti 6 položek. Toto skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž 36 představuje nejvyšší míru spokojenosti
12 měsíců po rekonstrukci prsu
úroveň prekérnosti a zdravotních disparit u pacientky s rekonstrukcí prsu dotazníkem Hodnocení prekérnosti a disparit zdraví pro vyšetřovací centra (EPICES)
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci prsu
EPICES se používá k posouzení individuální úrovně nejistoty. Obsahuje 11 položek a generuje skóre nejistoty od 0 do 100. Pacient se skóre EPICES >30 je považován za pacienta s vysokou mírou nejistoty
12 měsíců po rekonstrukci prsu
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem Breast Q
Časové okno: 24 měsíců po rekonstrukci prsu
24 měsíců po rekonstrukci prsu
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem Breast Q
Časové okno: 36 měsíců po rekonstrukci prsu
36 měsíců po rekonstrukci prsu
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem Breast Q
Časové okno: 48 měsíců po rekonstrukci prsu
48 měsíců po rekonstrukci prsu
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníkem Breast Q
Časové okno: 60 měsíců po rekonstrukci prsu
60 měsíců po rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A011828-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit