Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet poddanych rekonstrukcji piersi po radykalnym zabiegu chirurgicznym (RMQOL)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet poddanych rekonstrukcji piersi po operacji radykalnej (RMQOL)

Rekonstrukcja piersi jest obecnie integralną częścią opieki po mastektomii u pacjentki z rakiem piersi.

W przypadku spersonalizowanej opieki wybór rekonstrukcji piersi jest ważnym krokiem obejmującym decyzje i wzajemne porozumienie między pacjentkami i ich lekarzami w celu przewidywania wyników klinicznych i psychospołecznych.

Często wykonuje się dwie główne rodziny technik rekonstrukcji piersi, uwzględniając zalety i powikłania wpływające na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Rutynowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi mogłaby pozwolić na identyfikację czynników satysfakcji, które należy uwzględnić przy wyborze techniki rekonstrukcji piersi w celu poprawy praktyki i jakości życia pacjentek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandrine DABAKUYO, PHD
Numer telefonu: 33 0345348067
E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Georges François Leclerc
    - Kontakt:
      
      Sandrine DABAKUYO, PHD
      
      Numer telefonu: 33 0345348067
      
      E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
    - Główny śledczy:
      
      Clémentine JANKOWSKI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka poddawana rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prawidłowa kontrola piersi ( mammografia, echografia i rezonans magnetyczny piersi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Płynność w mówieniu i pisaniu po francusku
Zgódź się na udział po otrzymaniu wszystkich informacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niemożnością wypełnienia kwestionariuszy HRQOL (zaburzenia poznawcze, bariera językowa)
Pacjentka po nieudanej pierwszej rekonstrukcji piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Breast Q Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi	12 miesięcy po rekonstrukcji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z lękiem i depresją według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi	HADS ma 14 pozycji ocenianych od 0 do 3 i obejmuje 2 wymiary. Siedem pytań dotyczyło wymiaru lęku i siedem innych dotyczyło wymiaru depresyjnego, dając 2 wyniki, A (lęk) i D (depresja). Maksymalna liczba punktów dla każdego wymiaru to 21. Wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia.	12 miesięcy po rekonstrukcji piersi
wsparcie społeczne oceniane za pomocą 6-punktowego Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (SSQ6) Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi	Wsparcie społeczne mierzone jest w 2 wymiarach: dostępność wsparcia, poprzez liczbę kontaktów, na które pacjent może liczyć (od 0 do 9 osób) oraz jakość wsparcia, poprzez zadowolenie pacjenta z otrzymanego wsparcia. Każda pozycja reprezentuje sytuację, w której pacjent może potrzebować wsparcia. Pacjentka proszona jest o podanie liczby osób, na które mogłaby liczyć w danej sytuacji. W odniesieniu do drugiej pozycji pacjent proszony jest o ocenę satysfakcji z udzielonego wsparcia. Wyniki są generowane zgodnie z zaleceniami Sarasona. Wynik jest obliczany dla każdego wymiaru. Wynik dostępności pomocy technicznej jest obliczany jako suma liczby osób dostępnych dla 6 pozycji, ten wynik waha się od 0 do 54, przy czym 54 oznacza najwyższą dostępność. Wynik satysfakcji ze wsparcia społecznego jest obliczany jako suma satysfakcji z 6 pozycji. Wynik ten waha się od 6 do 36, przy czym 36 oznacza najwyższy poziom satysfakcji	12 miesięcy po rekonstrukcji piersi
poziom niepewności i dysproporcji zdrowia pacjentki po rekonstrukcji piersi za pomocą kwestionariusza Ocena niestabilności i dysproporcji zdrowia dla Centrów Badania Zdrowia (EPICES) Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi	EPICES służy do oceny indywidualnego poziomu prekarności. Zawiera 11 pozycji i generuje ocenę niepewności od 0 do 100. Pacjent z wynikiem EPICES >30 jest uznawany za pacjenta o wysokim poziomie niepewności	12 miesięcy po rekonstrukcji piersi
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Breast Q Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi		24 miesiące po rekonstrukcji piersi
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Breast Q Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekonstrukcji piersi		36 miesięcy po rekonstrukcji piersi
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Breast Q Ramy czasowe: 48 miesięcy po rekonstrukcji piersi		48 miesięcy po rekonstrukcji piersi
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Breast Q Ramy czasowe: 60 miesięcy po rekonstrukcji piersi		60 miesięcy po rekonstrukcji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

Główny śledczy: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)