Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Mujeres Sometidas a Reconstrucción Mamaria Posterior a Cirugía Radical (RMQOL)
23 de junio de 2021 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres que se sometieron a reconstrucción mamaria después de una cirugía radical (RMQOL)
En la actualidad, la reconstrucción mamaria es un cuidado integral posterior a la mastectomía en la paciente con cáncer de mama.
En la atención personalizada, la elección de una reconstructiva mamaria es un paso importante que involucra decisiones y acuerdos mutuos entre pacientes y sus médicos para anticipar los resultados clínicos y psicosociales.
A menudo se realizan dos familias principales de técnicas de reconstrucción mamaria, incluidas las ventajas y las complicaciones que afectan la calidad de vida relacionada con la salud.
La evaluación rutinaria de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria podría permitir identificar factores de satisfacción o ser tenidos en cuenta en la elección de la técnica de reconstrucción mamaria con el fin de mejorar las prácticas y la calidad de vida de las pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Número de teléfono: 33 0345348067
- Correo electrónico: sdabakuyo@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- centre Georges François Leclerc
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Contacto:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Número de teléfono: 33 0345348067
- Correo electrónico: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente sometida a reconstrucción mamaria tras mastectomía por cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chequeo mamario normal (mamografía, ecografía y resonancia magnética mamaria) en los últimos 6 meses
- Fluidez en francés y escritura
- Aceptar participar después de recibir toda la información
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para completar cuestionarios de CVRS (trastornos cognitivos, barrera del idioma)
- Paciente con una primera reconstrucción mamaria fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud evaluadas mediante el cuestionario Breast Q
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria
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12 meses después de la reconstrucción mamaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes ansiosos y deprimidos evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria
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HADS tiene 14 artículos clasificados de 0 a 3 y cubre 2 dimensiones.
Siete preguntas relacionadas con la dimensión de ansiedad y otras siete relacionadas con la dimensión depresiva, arrojando 2 puntuaciones, A (Ansiedad) y D (Depresión).
La puntuación máxima para cada dimensión es 21.
Una puntuación de 11 o más indica la probable presencia del trastorno.
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12 meses después de la reconstrucción mamaria
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apoyo social evaluado por el Cuestionario de apoyo social de Sarason de 6 ítems (SSQ6)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria
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El apoyo social se mide en 2 dimensiones: disponibilidad del apoyo, a través del número de contactos con los que cuenta el paciente (0 a 9 personas) y calidad del apoyo, a través de la satisfacción del paciente con el apoyo recibido.
Cada elemento representa una situación en la que el paciente puede necesitar apoyo.
Se le pide a la paciente que cite el número de personas con las que podría contar en esa situación particular.
En cuanto al segundo ítem, se le pide al paciente que evalúe la satisfacción con el apoyo brindado.
Los puntajes se generan de acuerdo con las recomendaciones de Sarason.
Se calcula una puntuación para cada dimensión.
El puntaje de disponibilidad de soporte se calcula como la suma de la cantidad de personas disponibles para los 6 elementos, este puntaje varía de 0 a 54, donde 54 representa la disponibilidad más alta.
La puntuación de satisfacción con el apoyo social se calcula mediante la suma de la satisfacción de los 6 ítems.
Esta puntuación va de 6 a 36, siendo 36 el nivel más alto de satisfacción.
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12 meses después de la reconstrucción mamaria
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nivel de la precariedad y las disparidades de salud en pacientes de reconstrucción mamaria por el cuestionario Evaluación de la Precariedad y las Disparidades de Salud para los Centros de Examen de Salud (EPICES)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria
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EPICES se utiliza para evaluar el nivel individual de precariedad.
Incluye 11 ítems y genera puntuación de precariedad de 0 a 100.
Paciente en el que se considera que una puntuación EPICES > 30 tiene un alto nivel de precariedad
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12 meses después de la reconstrucción mamaria
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud evaluadas mediante el cuestionario Breast Q
Periodo de tiempo: 24 meses después de la reconstrucción mamaria
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24 meses después de la reconstrucción mamaria
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud evaluadas mediante el cuestionario Breast Q
Periodo de tiempo: 36 meses después de la reconstrucción mamaria
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36 meses después de la reconstrucción mamaria
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud evaluadas mediante el cuestionario Breast Q
Periodo de tiempo: 48 meses después de la reconstrucción mamaria
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48 meses después de la reconstrucción mamaria
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud evaluadas mediante el cuestionario Breast Q
Periodo de tiempo: 60 meses después de la reconstrucción mamaria
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60 meses después de la reconstrucción mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clementine JANKOWSKI, MD, centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
4 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A011828-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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