Vurdering av helserelatert livskvalitet hos kvinner som gjennomgikk brystrekonstruksjon etter radikal kirurgi (RMQOL)
23. juni 2021 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc
Vurdering av helserelatert livskvalitet hos kvinner som gjennomgikk brystrekonstruksjon etter radikal kirurgi (RMQOL)
I dag er brystrekonstruksjon en integrert behandling etter mastektomi hos brystkreftpasienter.
Med personlig omsorg er valg av brystrekonstruktiv et viktig skritt som involverer beslutninger og gjensidig enighet mellom pasienter og deres leger for å forutse kliniske og psykososiale resultater.
To hovedfamilier av brystrekonstruksjonsteknikker utføres ofte, inkludert fordeler og komplikasjoner som påvirker helserelatert livskvalitet.
Rutinemessig vurdering av helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon kan gjøre det mulig å identifisere tilfredshetsfaktorer som kan tas i betraktning ved valg av brystrekonstruksjonsteknikk for å forbedre praksis og livskvalitet for pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-post: sdabakuyo@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-post: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal brystkontroll (mammografi, ekkografi og brystmagnetisk resonansavbildning) de siste 6 månedene
- Fransk snakker og skriver flytende
- Godta å delta etter å ha mottatt all informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende evne til å fylle ut HRQOL spørreskjemaer (kognitive lidelser, språkbarriere)
- Pasient med mislykket første brystrekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer vurdert av Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall engstelige og deprimerte deltakere vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
HADS har 14 varer rangert fra 0 til 3 og dekker 2 dimensjoner.
Syv spørsmål knyttet til angstdimensjonen og syv andre relatert til den depressive dimensjonen, og ga 2 poeng, A (Angst) og D (Depresjon).
Maksimal poengsum for hver dimensjon er 21.
En poengsum på 11 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av lidelsen.
|
12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
sosial støtte som vurdert av Sarasons Social Support Questionnaire 6-element (SSQ6)
Tidsramme: 12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
Sosial støtte måles på tvers av 2 dimensjoner: støttetilgjengelighet, gjennom antall kontakter som pasienten kan stole på (0 til 9 personer) og kvaliteten på støtten, gjennom pasienttilfredshet med støtte mottatt.
Hvert element representerer en situasjon der pasienten kan trenge støtte.
Pasienten blir bedt om å oppgi antall personer hun kan stole på i den spesielle situasjonen.
Når det gjelder det andre punktet, blir pasienten bedt om å vurdere tilfredshet med støtten som gis.
Poengsummene genereres i henhold til Sarasons anbefalinger.
En poengsum beregnes for hver dimensjon.
Tilgjengelighetspoeng for støtte beregnes som summen av antall personer tilgjengelig for de 6 elementene, denne poengsummen varierer fra 0 til 54, med 54 som representerer den høyeste tilgjengeligheten.
Score for sosial støttetilfredshet beregnes av summen av tilfredsheten til de 6 elementene.
Denne poengsummen varierer fra 6 til 36, hvor 36 representerer det høyeste nivået av tilfredshet
|
12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
nivået av precariousness and the disparities of health hos brystrekonstruksjonspasienter av spørreskjemaet Evaluation of the Precariousness and the Disparities of Health for Centers of Examination of Health (EPICES)
Tidsramme: 12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
EPICES brukes til å vurdere individuelt nivå på prekæriteten.
Den inkluderer 11 elementer og genererer prekæritetspoeng fra 0 til 100.
Pasient med en skåre EPICES >30 anses å ha et høyt nivå av prekærhet
|
12 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer vurdert av Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter brystrekonstruksjon
|
24 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer vurdert av Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter brystrekonstruksjon
|
36 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer vurdert av Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder etter brystrekonstruksjon
|
48 måneder etter brystrekonstruksjon
|
|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer vurdert av Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 60 måneder etter brystrekonstruksjon
|
60 måneder etter brystrekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
4. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
4. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-A011828-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .