Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor som genomgick bröstrekonstruktion efter radikal kirurgi (RMQOL)

23 juni 2021 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor som genomgick bröstrekonstruktion efter radikal kirurgi (RMQOL)

Numera är bröstrekonstruktion en integrerad vård efter mastektomi hos bröstcancerpatienter.

Med den personliga vården är valet av bröstrekonstruktion ett viktigt steg som involverar beslut och ömsesidig överenskommelse mellan patienter och deras läkare för att förutse kliniska och psykosociala resultat.

Två huvudfamiljer av bröstrekonstruktionstekniker utförs ofta inklusive fördelar och komplikationer som påverkar hälsorelaterad livskvalitet.

Rutinmässig bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgått bröstrekonstruktion kan göra det möjligt att identifiera faktorer av tillfredsställelse som kan beaktas vid valet av bröstrekonstruktionsteknik för att förbättra metoder och livskvalitet för patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sandrine DABAKUYO, PHD
  • Telefonnummer: 33 0345348067
  • E-post: sdabakuyo@cgfl.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clémentine JANKOWSKI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi för bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal bröstkontroll (mammografi, ekografi och bröstmagnetisk resonanstomografi) under de senaste 6 månaderna
  • Franska talar och skriver flytande
  • Gå med på att delta efter att ha fått all information

Exklusions kriterier:

  • Patienter med oförmåga att fylla i HRQOL frågeformulär (kognitiva störningar, språkbarriär)
  • Patient med misslyckad första bröstrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med Breast Q-enkät
Tidsram: 12 månader efter bröstrekonstruktion
12 månader efter bröstrekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet oroliga och deprimerande deltagare enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 månader efter bröstrekonstruktion
HADS har 14 artiklar klassade från 0 till 3 och täcker 2 dimensioner. Sju frågor relaterade till ångestdimensionen och sju andra relaterade till den depressiva dimensionen, vilket gav 2 poäng, A (ångest) och D (depression). Maxpoängen för varje dimension är 21. En poäng på 11 eller högre indikerar den sannolika förekomsten av störningen.
12 månader efter bröstrekonstruktion
socialt stöd som bedömts av Sarasons Social Support Questionnaire 6-punkt (SSQ6)
Tidsram: 12 månader efter bröstrekonstruktion
Socialt stöd mäts över 2 dimensioner: stödtillgänglighet, genom antalet kontakter som patienten kan räkna med (0 till 9 personer) och kvaliteten på stödet, genom patientnöjdhet med mottagen stöd. Varje objekt representerar en situation där patienten kan behöva stöd. Patienten uppmanas att ange hur många personer hon kan räkna med i den specifika situationen. När det gäller den andra punkten uppmanas patienten att bedöma hur nöjd han är med det stöd som ges. Poängen genereras enligt Sarasons rekommendationer. En poäng beräknas för varje dimension. Supporttillgänglighetspoäng beräknas som summan av antalet tillgängliga personer för de 6 objekten, denna poäng varierar från 0 till 54, där 54 representerar den högsta tillgängligheten. Det sociala stödets tillfredsställelsepoäng beräknas av summan av tillfredsställelsen av de 6 punkterna. Denna poäng varierar från 6 till 36, där 36 representerar den högsta nivån av tillfredsställelse
12 månader efter bröstrekonstruktion
nivån av osäkerheten och skillnaderna i hälsa hos bröstrekonstruktionspatienter genom frågeformuläret Evaluation of the Precariousness and the Disparities of Health för Centers of Examination of Health (EPICES)
Tidsram: 12 månader efter bröstrekonstruktion
EPICES används för att bedöma individuell nivå av osäkerhet. Den innehåller 11 objekt och genererar osäkerhetspoäng från 0 till 100. Patient med en poäng EPICES >30 anses ha en hög grad av osäkerhet
12 månader efter bröstrekonstruktion
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med Breast Q-enkät
Tidsram: 24 månader efter bröstrekonstruktion
24 månader efter bröstrekonstruktion
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med Breast Q-enkät
Tidsram: 36 månader efter bröstrekonstruktion
36 månader efter bröstrekonstruktion
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med Breast Q-enkät
Tidsram: 48 månader efter bröstrekonstruktion
48 månader efter bröstrekonstruktion
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med Breast Q-enkät
Tidsram: 60 månader efter bröstrekonstruktion
60 månader efter bröstrekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Utredare

  • Huvudutredare: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

4 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A011828-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera