Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen, die sich nach einer radikalen Operation einer Brustrekonstruktion unterzogen (RMQOL)
23. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion nach radikaler Operation unterzogen haben (RMQOL)
Heutzutage ist die Brustrekonstruktion eine integrale Behandlung nach Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen.
Bei der personalisierten Versorgung ist die Wahl einer Brustrekonstruktion ein wichtiger Schritt, der Entscheidungen und gegenseitige Übereinstimmung zwischen Patientinnen und ihren Ärzten beinhaltet, um klinische und psychosoziale Ergebnisse zu antizipieren.
Zwei Hauptfamilien von Brustrekonstruktionstechniken werden häufig durchgeführt, einschließlich Vorteilen und Komplikationen, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken.
Die routinemäßige Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben, könnte es ermöglichen, Faktoren der Zufriedenheit zu identifizieren, die bei der Wahl der Brustrekonstruktionstechnik berücksichtigt werden sollten, um die Praktiken und die Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-Mail: sdabakuyo@cgfl.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
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Kontakt:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-Mail: sdabakuyo@cgfl.fr
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Hauptermittler:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientin, die sich nach Mastektomie wegen Brustkrebs einer Brustrekonstruktion unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Brustuntersuchung (Mammographie, Echographie und Magnetresonanztomographie der Brust) in den letzten 6 Monaten
- Französisch sprechend und fließend schreiben
- Stimmen Sie der Teilnahme zu, nachdem Sie alle Informationen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HRQOL-Fragebögen nicht ausfüllen können (kognitive Störungen, Sprachbarriere)
- Patientin mit gescheiterter erster Brustrekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Breast Q-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion
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12 Monate nach Brustrekonstruktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ängstlichen und depressiven Teilnehmer, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion
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HADS hat 14 Items, bewertet von 0 bis 3 und deckt 2 Dimensionen ab.
Sieben Fragen bezogen sich auf die Dimension Angst und sieben weitere auf die Dimension Depression, was 2 Punkte ergab, A (Angst) und D (Depression).
Die maximale Punktzahl für jede Dimension beträgt 21.
Eine Punktzahl von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen der Störung hin.
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12 Monate nach Brustrekonstruktion
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soziale Unterstützung gemäß Sarasons Social Support Questionnaire 6-item (SSQ6)
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion
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Soziale Unterstützung wird anhand von 2 Dimensionen gemessen: Verfügbarkeit der Unterstützung durch die Anzahl der Kontakte, auf die sich der Patient verlassen kann (0 bis 9 Personen) und Qualität der Unterstützung durch die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Unterstützung.
Jedes Item stellt eine Situation dar, in der der Patient möglicherweise Unterstützung benötigt.
Die Patientin wird gebeten, die Anzahl der Personen anzugeben, auf die sie sich in dieser speziellen Situation verlassen könnte.
Bezüglich des zweiten Items wird der Patient gebeten, seine Zufriedenheit mit der bereitgestellten Unterstützung zu beurteilen.
Die Bewertungen werden gemäß den Empfehlungen von Sarason generiert.
Für jede Dimension wird ein Score berechnet.
Die Punktzahl für die Support-Verfügbarkeit wird als Summe der Anzahl der für die 6 Elemente verfügbaren Personen berechnet. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 54, wobei 54 die höchste Verfügbarkeit darstellt.
Der Zufriedenheitswert der sozialen Unterstützung errechnet sich aus der Summe der Zufriedenheit der 6 Items.
Diese Punktzahl reicht von 6 bis 36, wobei 36 die höchste Zufriedenheit darstellt
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12 Monate nach Brustrekonstruktion
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Grad der Prekarität und der gesundheitlichen Ungleichheiten bei Brustrekonstruktionspatientinnen durch den Fragebogen Evaluation of the Precariousness and the Disparities of Health for the Centres of Examination of Health (EPICES)
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion
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EPICES wird verwendet, um das individuelle Niveau der Prekarität zu bewerten.
Es umfasst 11 Elemente und generiert einen Prekaritätswert von 0 bis 100.
Patienten mit einem EPICES-Score >30 gelten als hochgradig prekär
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12 Monate nach Brustrekonstruktion
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Breast Q-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach Brustrekonstruktion
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24 Monate nach Brustrekonstruktion
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Breast Q-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate nach Brustrekonstruktion
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36 Monate nach Brustrekonstruktion
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Breast Q-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Monate nach Brustrekonstruktion
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48 Monate nach Brustrekonstruktion
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Breast Q-Fragebogen
Zeitfenster: 60 Monate nach Brustrekonstruktion
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60 Monate nach Brustrekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A011828-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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