Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин, перенесших реконструкцию молочной железы после радикальной операции (RMQOL)
23 июня 2021 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин, перенесших реконструкцию молочной железы после радикальной операции (RMQOL)
В настоящее время реконструкция молочной железы является неотъемлемой частью ухода после мастэктомии у больных раком молочной железы.
При индивидуальном уходе выбор реконструктивной пластики груди является важным шагом, требующим принятия решений и взаимного согласия между пациентами и их врачами, чтобы предвидеть клинические и психосоциальные результаты.
Часто используются два основных семейства методов реконструкции груди, включая преимущества и осложнения, влияющие на качество жизни, связанное со здоровьем.
Рутинная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы, может позволить определить факторы удовлетворенности, которые следует учитывать при выборе метода реконструкции молочной железы, чтобы улучшить практику и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Номер телефона: 33 0345348067
- Электронная почта: sdabakuyo@cgfl.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Номер телефона: 33 0345348067
- Электронная почта: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Главный следователь:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка, перенесшая реконструкцию груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Обследование молочных желез в норме (маммография, эхография и магнитно-резонансная томография молочных желез) за предыдущие 6 месяцев
- Свободное владение французским языком и письмом
- Согласиться на участие после получения всей информации
Критерий исключения:
- Пациенты с невозможностью заполнить анкеты HRQOL (когнитивные расстройства, языковой барьер)
- Пациентка с неудачной первой реконструкцией груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью опросника груди Q
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции груди
|
12 месяцев после реконструкции груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тревожных и депрессивных участников по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции груди
|
HADS имеет 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3 и охватывает 2 измерения.
Семь вопросов, относящихся к аспекту тревоги, и семь других вопросов, связанных с аспектом депрессии, дают 2 балла: A (тревога) и D (депрессия).
Максимальный балл по каждому параметру — 21.
Оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства.
|
12 месяцев после реконструкции груди
|
|
социальная поддержка по оценке 6-го пункта опросника социальной поддержки Сарасона (SSQ6)
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции груди
|
Социальная поддержка измеряется по двум параметрам: доступность поддержки через количество контактов, на которые может рассчитывать пациент (от 0 до 9 человек), и качество поддержки через удовлетворенность пациента полученной поддержкой.
Каждый пункт представляет собой ситуацию, в которой пациенту может понадобиться поддержка.
Пациентку просят назвать количество людей, на которых она могла бы рассчитывать в данной конкретной ситуации.
По второму пункту пациента просят оценить удовлетворенность оказанной поддержкой.
Баллы генерируются в соответствии с рекомендациями Сарасона.
Оценка рассчитывается для каждого измерения.
Показатель доступности поддержки рассчитывается как сумма количества людей, доступных для 6 элементов, этот показатель варьируется от 0 до 54, где 54 представляют наивысшую доступность.
Оценка удовлетворенности социальной поддержкой рассчитывается как сумма удовлетворенности по 6 пунктам.
Этот показатель варьируется от 6 до 36, где 36 представляют наивысший уровень удовлетворенности.
|
12 месяцев после реконструкции груди
|
|
уровень неустойчивости и несоответствий здоровья пациентки при реконструкции молочной железы по опроснику Оценка неустойчивости и несоответствий здоровья для Центров экспертизы здоровья (EPICES)
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции груди
|
EPICES используется для оценки индивидуального уровня ненадежности.
Он включает в себя 11 пунктов и генерирует оценку ненадежности от 0 до 100.
Пациент с показателем EPICES >30 считается имеющим высокий уровень нестабильности.
|
12 месяцев после реконструкции груди
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью опросника груди Q
Временное ограничение: 24 месяца после реконструкции груди
|
24 месяца после реконструкции груди
|
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью опросника груди Q
Временное ограничение: 36 месяцев после реконструкции груди
|
36 месяцев после реконструкции груди
|
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью опросника груди Q
Временное ограничение: 48 месяцев после реконструкции груди
|
48 месяцев после реконструкции груди
|
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью опросника груди Q
Временное ограничение: 60 месяцев после реконструкции груди
|
60 месяцев после реконструкции груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A011828-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .