1 型糖尿病の妊婦への自動インスリン投与 (AiDAPT)
2023年12月15日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
妊娠中の 1 型糖尿病女性における自動閉ループ (人工膵臓) インスリン送達の生物医学的および心理社会的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
自動化されたクローズドループと標準のインスリン送達を比較する、非盲検、多施設、無作為化、2群並行群間試験。
標準的なインスリン送達（CSIIまたはMDI）で少なくとも12か月間1型糖尿病を患っている18〜45歳の124人の妊婦が、外来の出産前糖尿病クリニックを通じて募集されます。 適格基準を満たす女性は、自動インスリン送達 (AiD) に無作為に割り付けられるか、AiD なしで標準的な患者主導のインスリン送達 (CSII または MDI) を継続します。 この研究は、家庭およびNHSの出産前の臨床環境で行われます。
研究のための追加の血液サンプルは、妊娠24週目と34週目に採取され、アンケートは妊娠34週目に参加者が記入します。 その後、出生に関する情報を収集します。
閉ループインスリン送達システムに無作為に割り付けられた 25 人の女性にもインタビューを行い、とりわけ、既存の糖尿病管理慣行、日常の仕事と家族生活、およびデバイスでの経験についてより多くの情報を得る.
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)。
- -少なくとも12か月間WHOによって定義されている1型糖尿病（T1D）の診断。
- 超音波検査で妊娠が確認された妊娠13週6日まで。
- 現在、集中的なインスリン療法を受けています（3回以上の注射またはCSII）。
- -試験全体で研究機器を使用する意欲。
- -予約時（出生前の最初の接触）でHbA1cレベル≥48mmol / mol（≥6.5％）およびランダム化の時点で≤86mmol / mol（≤10％）。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 電子メールにアクセスできます。
除外基準:
- 非 1 型糖尿病。
- 研究者の意見では、研究結果の通常の実施と解釈を妨げる可能性があるその他の身体的または精神的疾患。 未治療のセリアック病または未治療の甲状腺機能低下症。
- -高用量の全身性コルチコステロイド、非選択的ベータ遮断薬、MAO阻害剤など、研究者が判断したように、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。
- -インスリンに対する既知または疑われるアレルギー。
- -進行性腎症（eGFR <45）、重度の自律神経障害、制御不能な胃不全麻痺、または重度の増殖性網膜症の女性で、治験責任医師が判断したもので、研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 非常に良好または非常に不良な血糖コントロール、すなわち、最初の出生前HbA1c <48 mmol/mol (<6.5%)および現在のHbA1c >10% (>86 mmol/mol)。 HbA1c >10% (>86 mmol/mol) で妊娠した女性は、無作為化前に HbA1c ≤10% (≤86 mmol/mol) に達していれば参加してもよい。
- 1 日総インスリン投与量 1.5 IU/kg。
- 重度の視覚障害または聴覚障害。
- 英語を話すことも理解することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動閉ループインスリン送達 (AiD) システム。
この試験で評価されている介入は、自動閉ループ インスリン送達 (AiD) です。
クローズド ループ システムは、インスリン ポンプ、持続的グルコース モニター (CGM)、および CGM からの情報を計算して推奨されるインスリン投与量を計算するコンピューター ベースのモデル予測制御 (MPC) アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。
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クローズドループシステムは、CGM グルコースレベルに応じてインスリンを送達するように設計されており、AiD を使用せずにインスリンポンプ、注射、および CGM を使用して現在達成できる以上のグルコース制御を改善するのに役立つ可能性があります。
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アクティブコンパレータ：標準的なインスリン送達システム
これには、インスリン ポンプ (持続皮下インスリン注入 - CSII) またはクローズド ループのない複数の毎日の注射 (MDI) のいずれかが含まれます。
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インスリン ポンプまたは MDI である T1D の妊婦のための自己指示型インスリン送達。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM測定値に基づく、3.5～7.8mmol/Lのグルコースレベルで費やされた時間(Time In Range TIR 3.5～7.8mmol/L)
時間枠：妊娠16週から出産まで - 平均18週
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主要な結果は、3.9 ～ 7.8 の血糖値で費やされた時間の割合です。
妊娠 16 週から出産までの CGM レベルに基づく mmol/L。
1型糖尿病の妊婦における標準的な自己誘導型インスリン送達と比較。
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妊娠16週から出産まで - 平均18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMグルコース対策
時間枠：妊娠16週から出産まで - 平均18週
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平均 CGM グルコースおよび CGM グルコース変動測定値 (CV、SD) を使用した、CGM グルコース レベルが目標範囲より上または下であった時間。
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妊娠16週から出産まで - 平均18週
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CGM グルコース指数 (低)
時間枠：妊娠16週から出産まで - 平均18週
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低血糖指数 (LBGI)
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妊娠16週から出産まで - 平均18週
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CGM グルコース指数 (高)
時間枠：妊娠16週から出産まで - 平均18週
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高血糖指数（HBGI）対策
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妊娠16週から出産まで - 平均18週
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HbA1c検査（母体）
時間枠：血液サンプルは、ベースライン、24〜26週間、34〜36週間で収集されます
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母体レベルでのHbA1cの変化を評価する。
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血液サンプルは、ベースライン、24〜26週間、34〜36週間で収集されます
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糖尿病性ケトアシドーシス。
時間枠：平均24週間
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糖尿病性ケトアシドーシスの頻度と重症度
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平均24週間
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重度の低血糖エピソード。
時間枠：平均24週間
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低血糖エピソードの頻度と重症度は、少なくとも 15 分間の CGM グルコース レベル <3.5 mmol/L (レベル 1 低血糖) および <2.8 mmol/L (レベル 2 低血糖) として定義されます。
明確なエピソードは、少なくとも 30 分間は区切らなければなりません。
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平均24週間
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デバイスの悪影響のエピソードの数と重症度。
時間枠：出産までの妊娠期間が 24 週未満 - 平均 16 週
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流産、死産、新生児死亡などの有害事象
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出産までの妊娠期間が 24 週未満 - 平均 16 週
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入院期間（母体）。
時間枠：13～40週 - 平均24週
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入院期間（出産入院を含むすべての入院）
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13～40週 - 平均24週
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配送方法
時間枠：34週以上（出産）
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乳児の分娩方法（経膣分娩、器械分娩、選択的帝王切開、緊急帝王切開など）
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34週以上（出産）
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分娩時の在胎週数
時間枠：34週以上（出産）
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分娩時の在胎週数および早産の適応（37 週未満）。
年単位で測定されます。
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34週以上（出産）
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乳児出生時体重 (LGA)
時間枠：34週以上（出産）
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乳児出生時体重（カスタマイズされた出生時体重パーセンタイル、在胎週数（LGA）の発生率）。
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34週以上（出産）
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乳児出生時体重 (SGA)。
時間枠：34週以上（出産）
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乳児出生時体重 (カスタマイズされた出生時体重パーセンタイル、在胎週数に対する小児の発生率 (SGA))。
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34週以上（出産）
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新生児の罹患率（低血糖、黄疸、呼吸困難）。
時間枠：出産から40週まで - 平均6週間
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新生児低血糖症、新生児黄疸、呼吸困難の治療を含む新生児罹患率。
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出産から40週まで - 平均6週間
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新生児集中治療室 (NICU) への入院。
時間枠：24時間後のNICU入院
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新生児集中治療室 (NICU) への入院 > 24 時間
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24時間後のNICU入院
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入院期間（乳児）。
時間枠：出産から40週まで - 平均6週間
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乳幼児の入院期間
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出産から40週まで - 平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen Murphy、University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。