Automatisierte Insulinabgabe bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (AiDAPT)
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Bewertung der biomedizinischen und psychosozialen Auswirkungen der automatisierten Closed-Loop-Insulinabgabe (künstliche Bauchspeicheldrüse) bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der automatisierten Closed-Loop- und Standard-Insulinabgabe.
124 schwangere Frauen zwischen 18 und 45 Jahren mit Typ-1-Diabetes von mindestens 12 Monaten Dauer unter Standard-Insulinabgabe (CSII oder MDI) werden über ambulante vorgeburtliche Diabeteskliniken rekrutiert. Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer automatisierten Insulinabgabe (AiD) oder der Fortsetzung der patientengesteuerten Standard-Insulinabgabe (CSII oder MDI) ohne AiD zugeteilt. Die Studie wird zu Hause und in vorgeburtlichen klinischen Umgebungen des NHS durchgeführt.
Zusätzliche Blutproben für die Forschung werden in der 24. und 34. Schwangerschaftswoche entnommen und Fragebögen werden auch von der Teilnehmerin in der 34. Schwangerschaftswoche ausgefüllt. Anschließend erheben wir Informationen zur Geburt.
25 der Frauen, die randomisiert dem Closed-Loop-Insulinverabreichungssystem zugeteilt wurden, werden ebenfalls befragt, um unter anderem mehr Informationen über ihre bestehenden Diabetes-Managementpraktiken, ihren Arbeits- und Familienalltag und ihre Erfahrungen mit dem Gerät zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
- Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D), wie von der WHO definiert, seit mindestens 12 Monaten.
- Eine lebensfähige Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall, bis zu 13 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft.
- Derzeit unter intensiver Insulintherapie (≥3 Injektionen oder CSII).
- Bereitschaft, die Studiengeräte während der gesamten Studie zu verwenden.
- HbA1c-Wert ≥ 48 mmol/mol (≥ 6,5 %) bei Buchung (erster vorgeburtlicher Kontakt) und ≤ 86 mmol/mol (≤ 10 %) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Zugriff auf E-Mails haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Typ-1-Diabetes.
- Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt, z. unbehandelte Zöliakie oder unbehandelte Hypothyreose.
- Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie hochdosierte systemische Kortikosteroide, nicht-selektive Betablocker und MAO-Hemmer.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
- Frauen mit fortgeschrittener Nephropathie (eGFR <45), schwerer autonomer Neuropathie, unkontrollierter Gastroparese oder schwerer proliferativer Retinopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Sehr gute oder sehr schlechte glykämische Kontrolle, d. h. erster pränataler HbA1c < 48 mmol/mol (< 6,5 %) und aktueller HbA1c > 10 % (> 86 mmol/mol). Frauen, die mit einem HbA1c-Wert von > 10 % (> 86 mmol/mol) in die Schwangerschaft eintreten, können teilnehmen, wenn sie vor der Randomisierung einen HbA1c-Wert von ≤ 10 % (≤ 86 mmol/mol) erreichen.
- Tägliche Gesamtinsulindosis 1,5 IE/kg.
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein automatisiertes Insulinabgabesystem (AiD) mit geschlossenem Regelkreis.
Die in dieser Studie evaluierte Intervention ist die automatisierte Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis (AiD).
Das Closed-Loop-System besteht aus drei Komponenten: einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einem computergestützten modellprädiktiven Kontrollalgorithmus (MPC), um Informationen aus dem CGM in eine empfohlene Insulindosis umzuwandeln.
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Systeme mit geschlossenem Kreislauf sind darauf ausgelegt, Insulin als Reaktion auf den CGM-Glukosespiegel abzugeben und können dazu beitragen, die Glukosekontrolle über das hinaus zu verbessern, was derzeit mit Insulinpumpen, Injektionen und CGM ohne AiD erreicht werden kann.
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Aktiver Komparator: Ein Standard-Insulinabgabesystem
Dies kann entweder eine Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Insulininfusion – CSII) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) ohne geschlossenen Kreislauf umfassen.
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Selbstgesteuerte Insulinabgabe für schwangere Frauen mit T1D, was eine Insulinpumpe oder MDI ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, die mit Glukosespiegeln zwischen 3,5 und 7,8 mmol/L verbracht wird, basierend auf CGM-Messungen (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, die mit Glukosewerten zwischen 3,9 und 7,8 verbracht wird
mmol/L basierend auf CGM-Spiegeln zwischen der 16. Schwangerschaftswoche und der Geburt
verglichen mit der standardmäßigen selbstgesteuerten Insulinabgabe bei schwangeren Frauen mit T1D.
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Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Glukosemessungen
Zeitfenster: Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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Die Zeit, die mit CGM-Glukosespiegeln über und unter dem Zielbereich verbracht wird, unter Verwendung der mittleren CGM-Glukose- und CGM-Glukosevariabilitätsmessungen (CV, SD).
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Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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CGM-Glukoseindex (niedrig)
Zeitfenster: Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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Der niedrige Blutzuckerindex (LBGI)
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Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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CGM-Glukoseindex (hoch)
Zeitfenster: Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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Messung des hohen Blutzuckerindex (HBGI).
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Zwischen 16 Wochen Schwangerschaft und Geburt - durchschnittlich 18 Wochen
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HbA1c-Test (mütterlich)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn, 24-26 Wochen, 34-36 Wochen entnommen
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Um die Veränderung des HbA1c im mütterlichen Spiegel zu beurteilen.
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Blutproben werden zu Studienbeginn, 24-26 Wochen, 34-36 Wochen entnommen
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Diabetische Ketoazidose.
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Wochen
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Die Häufigkeit und Schwere der diabetischen Ketoazidose
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Durchschnittlich 24 Wochen
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Schwere Hypoglykämie-Episoden.
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämieepisoden, definiert als CGM-Glukosespiegel < 3,5 mmol/l (Hypoglykämie Grad 1) und < 2,8 mmol/l (Hypoglykämie Grad 2) für mindestens 15 Minuten.
Einzelne Episoden müssen für mindestens 30 Minuten getrennt werden.
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Durchschnittlich 24 Wochen
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Die Anzahl und Schwere von Episoden unerwünschter Gerätewirkung.
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt – durchschnittlich 16 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse einschließlich Schwangerschaftsverlust, Totgeburt, Tod des Neugeborenen
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<24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt – durchschnittlich 16 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer (mütterlich).
Zeitfenster: Zwischen 13 und 40 Wochen - durchschnittlich 24 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer (alle Aufnahmen inkl. Entbindungsaufnahme)
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Zwischen 13 und 40 Wochen - durchschnittlich 24 Wochen
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Wie das Kind entbunden wird, zum Beispiel: vaginale, instrumentelle, elektive Sectio und Notkaiserschnitt)
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Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Das Gestationsalter bei der Geburt und Indikation für eine Frühgeburt (< 37 Wochen).
Gemessen in Jahren.
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Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Geburtsgewicht des Säuglings (LGA)
Zeitfenster: Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Geburtsgewicht des Säuglings (angepasstes Perzentil des Geburtsgewichts, Inzidenz groß für das Gestationsalter (LGA).
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Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Geburtsgewicht des Säuglings (SGA).
Zeitfenster: Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Geburtsgewicht des Säuglings (angepasstes Geburtsgewichtsperzentil, Inzidenz von klein für das Gestationsalter (SGA).
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Bei >34 Wochen (Lieferung)
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Neugeborene Morbidität (Hypoglykämie, Gelbsucht, Atemnot).
Zeitfenster: Zwischen Lieferung und 40 Wochen - durchschnittlich 6 Wochen
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Neugeborenen-Morbidität einschließlich Behandlung von neonataler Hypoglykämie, Neugeborenen-Gelbsucht und Atemnot.
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Zwischen Lieferung und 40 Wochen - durchschnittlich 6 Wochen
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Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: NICU Aufnahme nach 24 Stunden
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) >24 Stunden
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NICU Aufnahme nach 24 Stunden
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Kleinkind).
Zeitfenster: Zwischen Lieferung und 40 Wochen - durchschnittlich 6 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer des Säuglings
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Zwischen Lieferung und 40 Wochen - durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Murphy, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240380
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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