Автоматизированная доставка инсулина беременным женщинам с диабетом 1 типа (AiDAPT)
15 декабря 2023 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Оценка биомедицинского и психосоциального воздействия автоматизированной доставки инсулина с замкнутым контуром (искусственная поджелудочная железа) у женщин с диабетом 1 типа во время беременности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее автоматизированную доставку инсулина с обратной связью и стандартную доставку инсулина.
124 беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет с диабетом 1 типа в течение не менее 12 месяцев на стандартном введении инсулина (CSII или MDI) будут набраны через амбулаторные дородовые диабетические клиники. Женщины, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для автоматического введения инсулина (AiD) или для продолжения стандартного введения инсулина, ориентированного на пациента (CSII или MDI) без AiD. Исследование будет проходить в домашних условиях и в дородовых клинических условиях NHS.
Дополнительные образцы крови для исследования будут получены на 24-й и 34-й неделе беременности, а анкеты будут также заполнены участницей на 34-й неделе беременности. После этого мы будем собирать информацию о рождении.
25 женщин, рандомизированных для системы доставки инсулина с замкнутым контуром, также будут опрошены, чтобы получить больше информации, среди прочего, об их существующих методах лечения диабета, повседневной работе и семейной жизни, а также об их опыте использования устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно).
- Диагноз диабета 1 типа (СД1) по определению ВОЗ в течение не менее 12 месяцев.
- Жизнеспособная беременность, подтвержденная УЗИ, до 13 недель и 6 дней гестации.
- В настоящее время находится на интенсивной инсулинотерапии (≥3 инъекций или ППИИ).
- Готовность использовать исследовательские устройства на протяжении всего испытания.
- Уровень HbA1c ≥48 ммоль/моль (≥6,5%) при регистрации (первый антенатальный контакт) и ≤86 ммоль/моль (≤10%) на момент рандомизации.
- Возможность дать информированное согласие.
- Иметь доступ к электронной почте.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет не 1 типа.
- Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать нормальному проведению и интерпретации результатов исследования, например. нелеченая глютеновая болезнь или нелеченный гипотиреоз.
- Текущее лечение препаратами, которые, по мнению исследователя, влияют на метаболизм глюкозы, такими как высокие дозы системных кортикостероидов, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин.
- Женщины с далеко зашедшей нефропатией (рСКФ <45), тяжелой автономной невропатией, неконтролируемым гастропарезом или тяжелой пролиферативной ретинопатией, по мнению исследователя, которые могут мешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
- Очень хороший или очень плохой гликемический контроль, т.е. первый антенатальный HbA1c <48 ммоль/моль (<6,5%) и текущий HbA1c >10% (>86 ммоль/моль). Женщины, начавшие беременность с уровнем HbA1c >10% (>86 ммоль/моль), могут участвовать, если до рандомизации они достигают уровня HbA1c ≤10% (≤86 ммоль/моль).
- Суммарная суточная доза инсулина 1,5 МЕ/кг.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха.
- Не может говорить и понимать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная система доставки инсулина с замкнутым контуром (AiD).
Вмешательство, оцениваемое в этом исследовании, представляет собой автоматизированную доставку инсулина с обратной связью (AiD).
Замкнутая система состоит из трех компонентов: инсулиновой помпы, непрерывного монитора глюкозы (CGM) и компьютерного алгоритма прогнозирующего управления моделью (MPC) для преобразования информации из CGM в рекомендуемую дозу инсулина.
|
Системы с замкнутым контуром предназначены для доставки инсулина в ответ на уровень глюкозы CGM и могут помочь улучшить контроль уровня глюкозы сверх того, что в настоящее время достижимо с использованием инсулиновых помп, инъекций и CGM без AiD.
|
|
Активный компаратор: Стандартная система доставки инсулина
Это может включать либо инсулиновую помпу (непрерывная подкожная инфузия инсулина — CSII), либо многократные ежедневные инъекции (MDI) без замкнутого контура.
|
Самостоятельная доставка инсулина беременным женщинам с СД1 с помощью инсулиновой помпы или ДИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с уровнями глюкозы в пределах 3,5–7,8 ммоль/л на основе показателей CGM (Time In Range TIR 3,5–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
Первичным результатом является процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в пределах 3,9-7,8.
ммоль/л на основе уровней CGM между 16 неделями беременности и родами.
по сравнению со стандартным самостоятельным введением инсулина беременным женщинам с СД1.
|
Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры глюкозы CGM
Временное ограничение: Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
Время, проведенное с уровнями глюкозы CGM выше и ниже целевого диапазона, с использованием среднего уровня глюкозы CGM и показателей вариабельности уровня глюкозы CGM (CV, SD).
|
Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
|
Индекс глюкозы CGM (низкий)
Временное ограничение: Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
|
Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
|
Индекс глюкозы CGM (высокий)
Временное ограничение: Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
Показатели высокого индекса глюкозы в крови (HBGI)
|
Между 16 неделями беременности и родами - в среднем 18 недель.
|
|
Тестирование HbA1c (материнское)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 24–26 недель, через 34–36 недель.
|
Оценить изменение HbA1c на материнском уровне.
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 24–26 недель, через 34–36 недель.
|
|
Диабетический кетоацидоз.
Временное ограничение: В среднем 24 недели
|
Частота и тяжесть диабетического кетоацидоза
|
В среднем 24 недели
|
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии.
Временное ограничение: В среднем 24 недели
|
Частоту и тяжесть эпизодов гипогликемии определяли как уровень глюкозы в НГМ <3,5 ммоль/л (гипогликемия 1-го уровня) и <2,8 ммоль/л (гипогликемия 2-го уровня) в течение не менее 15 минут.
Отдельные эпизоды должны быть разделены не менее чем на 30 минут.
|
В среднем 24 недели
|
|
Количество и тяжесть эпизодов неблагоприятного воздействия устройства.
Временное ограничение: <24 недели беременности до родов - в среднем 16 недель
|
Побочные эффекты, включая невынашивание беременности, мертворождение, неонатальную смерть
|
<24 недели беременности до родов - в среднем 16 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (матери).
Временное ограничение: Между 13 и 40 неделями - в среднем 24 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице (все госпитализации, включая госпитализацию при родах)
|
Между 13 и 40 неделями - в среднем 24 недели
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: В >34 недели (роды)
|
Способ родоразрешения, например: вагинальное, инструментальное, плановое кесарево сечение и экстренное кесарево сечение)
|
В >34 недели (роды)
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: В >34 недели (роды)
|
Гестационный возраст на момент родов и показания для любых преждевременных родов (<37 недель).
Измеряется в годах.
|
В >34 недели (роды)
|
|
Вес младенца при рождении (LGA)
Временное ограничение: В >34 недели (роды)
|
Масса тела младенца при рождении (индивидуализированный процентиль массы тела при рождении, частота больших значений для гестационного возраста (LGA).
|
В >34 недели (роды)
|
|
Вес младенца при рождении (SGA).
Временное ограничение: В >34 недели (роды)
|
Масса тела младенца при рождении (индивидуализированный процентиль массы тела при рождении, частота малого веса для гестационного возраста (SGA).
|
В >34 недели (роды)
|
|
Заболеваемость новорожденных (гипогликемия, желтуха, респираторный дистресс).
Временное ограничение: Между родами и 40 неделей - в среднем 6 недель
|
Неонатальная заболеваемость, включая лечение неонатальной гипогликемии, неонатальной желтухи и дыхательной недостаточности.
|
Между родами и 40 неделей - в среднем 6 недель
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ через 24 часа
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) >24 часов
|
Поступление в ОРИТ через 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (младенцы).
Временное ограничение: Между родами и 40 неделей - в среднем 6 недель
|
Продолжительность пребывания ребенка в больнице
|
Между родами и 40 неделей - в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Murphy, University of East Anglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .