제1형 당뇨병이 있는 임산부의 자동 인슐린 전달 (AiDAPT)
2023년 12월 15일 업데이트: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
임신 중 제1형 당뇨병이 있는 여성의 자동 폐쇄 루프(인공 췌장) 인슐린 전달의 생의학적 및 심리사회적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
자동화된 폐쇄 루프와 표준 인슐린 전달을 비교하는 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위, 2군 병렬 그룹 시험.
표준 인슐린 전달(CSII 또는 MDI)에서 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18세에서 45세 사이의 124명의 임산부가 외래 산전 당뇨병 클리닉을 통해 모집됩니다. 자격 기준을 충족하는 여성은 자동 인슐린 전달(AiD) 또는 AiD 없이 표준 환자 지시 인슐린 전달(CSII 또는 MDI)을 계속하도록 무작위 배정됩니다. 연구는 가정 및 NHS 산전 임상 설정 내에서 수행됩니다.
연구를 위한 추가 혈액 샘플은 임신 24주 및 34주에 채취되며 설문지는 임신 34주에 참가자가 작성합니다. 다음으로 출생에 관한 정보를 수집합니다.
폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템에 무작위로 배정된 25명의 여성은 무엇보다도 기존 당뇨병 관리 관행, 일상 업무 및 가족 생활, 장치 사용 경험에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이(포함).
- 최소 12개월 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병(T1D) 진단.
- 임신 13주 6일까지 초음파로 확인된 생존 가능한 임신.
- 현재 집중적인 인슐린 요법을 받고 있습니다(≥3회 주사 또는 CSII).
- 시험 기간 동안 연구 장치를 사용할 의향.
- HbA1c 수치 ≥48mmol/mol(≥6.5%) 예약 시(첫 산전 접촉) 및 ≤86mmol/mol(≤10%) 무작위화 시점.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이메일에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형이 아닌 당뇨병.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 정상적인 수행 및 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병. 치료되지 않은 체강 질병 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
- 고용량 전신 코르티코스테로이드, 비선택적 베타-차단제 및 MAO 억제제와 같이 연구자가 판단하는 바와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료.
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 진행성 신병증(eGFR <45), 중증 자율 신경병증, 조절되지 않는 위마비 또는 중증 증식성 망막병증이 있는 여성(연구자가 판단한 바와 같이 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있음).
- 매우 양호하거나 매우 불량한 혈당 조절 즉, 첫 산전 HbA1c <48mmol/mol(<6.5%) 및 현재 HbA1c >10%(>86mmol/mol). HbA1c >10%(>86mmol/mol)로 임신한 여성은 무작위 배정 전에 HbA1c ≤10%(≤86mmol/mol)에 도달하면 참여할 수 있습니다.
- 총 일일 인슐린 용량 1.5 IU/kg.
- 심각한 시각 또는 청각 장애.
- 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 폐루프 인슐린 전달(AiD) 시스템.
이 임상시험에서 평가되는 중재는 자동화 폐쇄 루프 인슐린 전달(AiD)입니다.
폐쇄 루프 시스템은 인슐린 펌프, 연속 포도당 모니터(CGM) 및 CGM의 정보를 권장 인슐린 용량으로 계산하는 컴퓨터 기반 모델 예측 제어(MPC) 알고리즘의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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폐쇄 루프 시스템은 CGM 포도당 수준에 반응하여 인슐린을 전달하도록 설계되었으며 AiD 없이 인슐린 펌프, 주사 및 CGM을 사용하여 현재 달성할 수 있는 것 이상으로 포도당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 인슐린 전달 시스템
여기에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다: 인슐린 펌프(지속적인 피하 인슐린 주입 - CSII) 또는 폐쇄 루프가 없는 다중 일일 주사(MDI).
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인슐린 펌프 또는 정량분무식흡입기(MDI)인 T1D 임산부를 위한 자가 지시 인슐린 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 측정(Time In Range TIR 3.5-7.8mmol/L)을 기준으로 3.5-7.8mmol/L 사이의 포도당 수준에서 보낸 시간
기간: 임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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주요 결과는 3.9-7.8 사이의 포도당 수준에서 보낸 시간의 백분율입니다.
임신 16주와 분만 사이의 CGM 수준을 기준으로 한 mmol/L.as
T1D 임산부의 표준 자가 지시 인슐린 전달과 비교.
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임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 포도당 측정
기간: 임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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평균 CGM 포도당 및 CGM 포도당 가변성 측정(CV, SD)을 사용하여 목표 범위 위 또는 아래의 CGM 포도당 수준에서 보낸 시간.
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임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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CGM 포도당 지수(낮음)
기간: 임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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저혈당 지수(LBGI)
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임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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CGM 포도당 지수(높음)
기간: 임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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고혈당 지수(HBGI) 측정
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임신 16주부터 출산까지 - 평균 18주
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HbA1c 검사(산모)
기간: 혈액 샘플은 기준선, 24-26주, 34-36주에 수집됩니다.
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산모 수준의 HbA1c 변화를 평가합니다.
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혈액 샘플은 기준선, 24-26주, 34-36주에 수집됩니다.
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당뇨병성 케톤산증.
기간: 평균 24주
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당뇨병성 케톤산증의 빈도와 중증도
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평균 24주
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심각한 저혈당 에피소드.
기간: 평균 24주
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최소 15분 동안 CGM 포도당 수준 <3.5mmol/L(레벨 1 저혈당증) 및 <2.8mmol/L(레벨 2 저혈당증)로 정의되는 저혈당증 에피소드의 빈도 및 중증도.
별개의 에피소드는 최소 30분 동안 분리되어야 합니다.
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평균 24주
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장치 부작용의 횟수 및 심각도.
기간: 출산까지 임신 24주 미만 - 평균 16주
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유산, 사산, 신생아 사망을 포함한 부작용
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출산까지 임신 24주 미만 - 평균 16주
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병원 재원 기간(산모).
기간: 13~40주 사이 - 평균 24주
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병원 재원 기간(분만 입원을 포함한 모든 입원)
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13~40주 사이 - 평균 24주
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배달 모드
기간: >34주(배송)
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영아 분만 방법(예: 질, 도구, 선택적 제왕절개 및 응급 제왕절개)
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>34주(배송)
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분만 시 재태 연령
기간: >34주(배송)
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분만 시 재태 연령 및 조산(<37주) 적응증.
년 단위로 측정됩니다.
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>34주(배송)
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유아 출생 체중(LGA)
기간: >34주(배송)
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영아 출생 체중(맞춤형 출생 체중 백분위수, 임신 주수에 비해 큰 비율(LGA) 발생률.
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>34주(배송)
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영아 출생 체중(SGA).
기간: >34주(배송)
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영아 출생 체중(맞춤형 출생 체중 백분위수, 임신 주수에 비해 작은 경우(SGA) 발생률.
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>34주(배송)
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신생아 이환율(저혈당증, 황달, 호흡 곤란).
기간: 배송에서 40주 사이 - 평균 6주
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신생아 저혈당증, 신생아 황달 및 호흡곤란 치료를 포함한 신생아 이환율.
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배송에서 40주 사이 - 평균 6주
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원.
기간: 24시간 후 NICU 입원
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 >24시간
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24시간 후 NICU 입원
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병원 재원 기간(유아).
기간: 배송에서 40주 사이 - 평균 6주
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유아의 입원 기간
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배송에서 40주 사이 - 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Murphy, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .