Automatizovaná dodávka inzulínu mezi těhotné ženy s diabetem 1 (AiDAPT)
15. prosince 2023 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Hodnocení biomedicínského a psychosociálního dopadu automatizovaného podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (umělý pankreas) u žen s diabetem 1. typu během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie srovnávající automatizovanou uzavřenou smyčku a standardní podávání inzulínu.
Prostřednictvím ambulantních prenatálních diabetologických klinik bude přijato 124 těhotných žen ve věku od 18 do 45 let s diabetem 1. typu trvajícím alespoň 12 měsíců při standardní aplikaci inzulínu (CSII nebo MDI). Ženy splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány k automatizované aplikaci inzulínu (AiD) nebo k pokračování ve standardní aplikaci inzulínu řízené pacientem (CSII nebo MDI) bez AiD. Studie bude probíhat v domácím prostředí a v prenatálním klinickém prostředí NHS.
Další vzorky krve pro výzkum budou odebrány ve 24. a 34. týdnu těhotenství a dotazníky budou účastnicí rovněž vyplněny ve 34. týdnu těhotenství. Následně budeme shromažďovat informace o porodu.
25 žen randomizovaných do systému pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou bude také dotazováno, aby mimo jiné získaly více informací o svých stávajících postupech léčby diabetu, každodenním pracovním a rodinném životě a jejich zkušenostech s tímto zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 45 lety (včetně).
- Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) podle definice WHO po dobu nejméně 12 měsíců.
- Životaschopné těhotenství potvrzené ultrazvukem, do 13 týdnů a 6 dnů těhotenství.
- V současné době na intenzivní inzulínové terapii (≥3 injekce nebo CSII).
- Ochota používat studijní zařízení po celou dobu studie.
- Hladina HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %) při rezervaci (první prenatální kontakt) a ≤86 mmol/mol (≤10 %) v bodě randomizace.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Mít přístup k emailu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes jiného typu než 1.
- Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší normální chování a interpretaci výsledků studie, např. neléčená celiakie nebo neléčená hypotyreóza.
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem, jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO.
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
- Ženy s pokročilou nefropatií (eGFR <45), závažnou autonomní neuropatií, nekontrolovanou gastroparézou nebo závažnou proliferativní retinopatií, podle posouzení zkoušejícího, která pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie.
- Velmi dobrá nebo velmi špatná glykemická kontrola, tj. první prenatální HbA1c <48 mmol/mol (<6,5 %) a aktuální HbA1c >10 % (>86 mmol/mol). Ženy, které vstoupí do těhotenství s HbA1c >10 % (>86 mmol/mol), se mohou zúčastnit, pokud před randomizací dosáhnou HbA1c ≤10 % (≤86 mmol/mol).
- Celková denní dávka inzulínu 1,5 IU/kg.
- Těžké poškození zraku nebo sluchu.
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (AiD).
Intervencí hodnocenou v této studii je automatizovaná aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (AiD).
Systém s uzavřenou smyčkou se skládá ze tří komponent: inzulinové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a algoritmu prediktivní kontroly (MPC) založeného na počítačovém modelu pro výpočet informací z CGM do doporučené dávky inzulinu.
|
Systémy s uzavřenou smyčkou jsou navrženy tak, aby dodávaly inzulín v reakci na hladiny glukózy CGM a mohou pomoci zlepšit kontrolu glukózy nad rámec toho, co je v současnosti dosažitelné pomocí inzulínových pump, injekcí a CGM bez AiD.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní systém podávání inzulínu
To může zahrnovat buď: inzulínovou pumpu (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII) nebo více denních injekcí (MDI) bez uzavřené smyčky.
|
Samořízená aplikace inzulínu pro těhotné ženy s T1D, což je inzulínová pumpa nebo MDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený s hladinami glukózy mezi 3,5-7,8 mmol/l na základě měření CGM (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/l)
Časové okno: Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
Primárním výsledkem je procento času stráveného s hladinami glukózy mezi 3,9-7,8
mmol/l na základě hladin CGM mezi 16. týdnem těhotenství a porodem
ve srovnání se standardní samořízenou aplikací inzulínu u těhotných žen s T1D.
|
Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGM měření glukózy
Časové okno: Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
Čas strávený s hladinami glukózy CGM nad a pod cílovým rozsahem pomocí měření průměrné CGM glukózy a variability glukózy CGM (CV, SD).
|
Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
|
CGM glukózový index (nízký)
Časové okno: Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
|
Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
|
CGM glukózový index (vysoký)
Časové okno: Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
Měří vysoký index krevní glukózy (HBGI).
|
Mezi 16. týdnem těhotenství a porodem – v průměru 18 týdnů
|
|
Testování HbA1c (mateřské)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24-26 týdnů, 34-36 týdnů
|
Posoudit změnu HbA1c na úrovni matky.
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24-26 týdnů, 34-36 týdnů
|
|
Diabetická ketoacidóza.
Časové okno: V průměru 24 týdnů
|
Frekvence a závažnost diabetické ketoacidózy
|
V průměru 24 týdnů
|
|
Závažné hypoglykemické epizody.
Časové okno: V průměru 24 týdnů
|
Frekvence a závažnost hypoglykemických epizod definovaných jako hladiny CGM glukózy <3,5 mmol/l (hypoglykémie úrovně 1) a <2,8 mmol/l (hypoglykémie úrovně 2) po dobu alespoň 15 minut.
Jednotlivé epizody musí být odděleny alespoň 30 minut.
|
V průměru 24 týdnů
|
|
Počet a závažnost epizod nepříznivého účinku zařízení.
Časové okno: <24 týdnů těhotenství do porodu – v průměru 16 týdnů
|
Nežádoucí účinky včetně ztráty těhotenství, narození mrtvého dítěte, úmrtí novorozence
|
<24 týdnů těhotenství do porodu – v průměru 16 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici (mateřská).
Časové okno: Mezi 13. a 40. týdnem – v průměru 24 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici (všechny vstupy včetně příjmu k porodu)
|
Mezi 13. a 40. týdnem – v průměru 24 týdnů
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Po >34 týdnech (dodání)
|
Jak se dítě rodí, například: vaginální, instrumentální, elektivní císařský řez a nouzový císařský řez)
|
Po >34 týdnech (dodání)
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Po >34 týdnech (dodání)
|
Gestační věk při porodu a indikace předčasného porodu (<37 týdnů).
Měřeno v letech.
|
Po >34 týdnech (dodání)
|
|
Porodní hmotnost kojence (LGA)
Časové okno: > 34 týdnů (dodání)
|
Porodní hmotnost kojence (percentil porodní hmotnosti na míru, výskyt velkých pro gestační věk (LGA).
|
> 34 týdnů (dodání)
|
|
Porodní hmotnost kojence (SGA).
Časové okno: Po >34 týdnech (dodání)
|
Porodní hmotnost kojence (percentil porodní hmotnosti na míru, výskyt malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
|
Po >34 týdnech (dodání)
|
|
Novorozenecká morbidita (hypoglykémie, žloutenka, respirační tíseň).
Časové okno: Mezi porodem a 40. týdnem – v průměru 6 týdnů
|
Novorozenecká morbidita včetně léčby novorozenecké hypoglykémie, novorozenecké žloutenky a respirační tísně.
|
Mezi porodem a 40. týdnem – v průměru 6 týdnů
|
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Příjem na JIP po 24 hodinách
|
Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) >24 hodin
|
Příjem na JIP po 24 hodinách
|
|
Délka pobytu v nemocnici (kojenec).
Časové okno: Mezi porodem a 40. týdnem – v průměru 6 týdnů
|
Délka pobytu kojence v nemocnici
|
Mezi porodem a 40. týdnem – v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Murphy, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .