Zautomatyzowane podawanie insuliny kobietom w ciąży z cukrzycą typu 1 (AiDAPT)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Ocena biomedycznych i psychospołecznych skutków zautomatyzowanego podawania insuliny w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) u kobiet z cukrzycą typu 1 w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, dwuramienna próba grupowa porównująca zautomatyzowane podawanie insuliny w zamkniętej pętli i standardowe podawanie insuliny.
124 ciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat z cukrzycą typu 1 trwającą co najmniej 12 miesięcy, otrzymujące standardową insulinę (CSII lub MDI) zostaną zrekrutowane przez ambulatoryjne poradnie diabetologiczne przedporodowe. Kobiety spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących automatyczne podawanie insuliny (AiD) lub do grupy kontynuującej standardowe podawanie insuliny przez pacjenta (CSII lub MDI) bez AiD. Badanie odbędzie się w warunkach domowych i przedporodowych NHS.
Dodatkowe próbki krwi do badań zostaną pobrane w 24 i 34 tygodniu ciąży, ankiety zostaną również wypełnione przez uczestniczkę w 34 tygodniu ciąży. Następnie zbieramy informacje o porodzie.
25 kobiet losowo przydzielonych do systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej zostanie również przesłuchanych, aby uzyskać więcej informacji między innymi na temat ich dotychczasowych praktyk w zakresie leczenia cukrzycy, codziennej pracy i życia rodzinnego oraz ich doświadczeń z urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 45 rokiem życia (włącznie).
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D), zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 12 miesięcy.
- Żywotna ciąża potwierdzona ultrasonograficznie do 13 tygodnia i 6 dnia ciąży.
- Obecnie w trakcie intensywnej insulinoterapii (≥3 wstrzyknięcia lub CSII).
- Chęć korzystania z urządzeń do nauki przez cały okres próbny.
- Poziom HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%) w momencie rezerwacji (pierwszy kontakt przedporodowy) i ≤86 mmol/mol (≤10%) w momencie randomizacji.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć dostęp do poczty elektronicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1.
- Każda inna choroba fizyczna lub psychiczna, która w opinii badacza może zakłócać normalne prowadzenie i interpretację wyników badania, np. nieleczona celiakia lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, w ocenie badacza, takie jak duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory MAO.
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
- Kobiety z zaawansowaną nefropatią (eGFR <45), ciężką neuropatią autonomiczną, niekontrolowaną gastroparezą lub ciężką retinopatią proliferacyjną, według oceny badacza, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania.
- Bardzo dobra lub bardzo słaba kontrola glikemii, tj. pierwsza przedporodowa HbA1c <48 mmol/mol (<6,5%) i aktualna HbA1c >10% (>86 mmol/mol). Kobiety, które zajdą w ciążę z HbA1c >10% (>86 mmol/mol) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli osiągną HbA1c ≤10% (≤86 mmol/mol) przed randomizacją.
- Całkowita dzienna dawka insuliny 1,5 j.m./kg.
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany system dostarczania insuliny w pętli zamkniętej (AiD).
Interwencją ocenianą w tym badaniu jest zautomatyzowane podawanie insuliny w pętli zamkniętej (AiD).
System zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: pompy insulinowej, ciągłego monitora glikemii (CGM) i komputerowego algorytmu kontroli predykcyjnej (MPC) do obliczania informacji z CGM na podstawie zalecanej dawki insuliny.
|
Systemy o obiegu zamkniętym są przeznaczone do dostarczania insuliny w odpowiedzi na poziomy glukozy CGM i mogą pomóc w poprawie kontroli glikemii wykraczającej poza to, co jest obecnie osiągalne przy użyciu pomp insulinowych, zastrzyków i CGM bez AiD.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy system dostarczania insuliny
Może to obejmować: pompę insulinową (ciągły podskórny wlew insuliny – CSII) lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) bez zamkniętej pętli.
|
Samodzielne podawanie insuliny kobietom w ciąży z T1D, czyli pompa insulinowa lub MDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony ze stężeniem glukozy w zakresie 3,5-7,8 mmol/L w oparciu o pomiary CGM (Time In Range TIR 3,5-7,8mmol/L)
Ramy czasowe: Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
Podstawowym wynikiem jest odsetek czasu spędzonego z poziomem glukozy między 3,9 a 7,8
mmol/l na podstawie poziomów CGM między 16 tygodniem ciąży a porodem
w porównaniu ze standardowym samodzielnym podawaniem insuliny kobietom w ciąży z T1D.
|
Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary glukozy CGM
Ramy czasowe: Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
Czas spędzony z poziomami glukozy CGM powyżej i poniżej zakresu docelowego, przy użyciu miar średniego poziomu glukozy CGM i zmienności poziomu glukozy CGM (CV, SD).
|
Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
|
Indeks glukozy CGM (niski)
Ramy czasowe: Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
|
Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
|
Indeks glukozy CGM (wysoki)
Ramy czasowe: Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
Miary wysokiego wskaźnika glukozy we krwi (HBGI).
|
Między 16 tygodniem ciąży a porodem średnio 18 tygodni
|
|
Badanie HbA1c (matka)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 24-26 tygodni, 34-36 tygodni
|
Ocena zmiany HbA1c u matki.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 24-26 tygodni, 34-36 tygodni
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa.
Ramy czasowe: Średnio 24 tygodnie
|
Częstotliwość i nasilenie cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
Średnio 24 tygodnie
|
|
Ciężkie epizody hipoglikemii.
Ramy czasowe: Średnio 24 tygodnie
|
Częstotliwość i nasilenie epizodów hipoglikemii określa się jako poziomy glukozy CGM <3,5 mmol/l (hipoglikemia stopnia 1) i <2,8 mmol/l (hipoglikemia stopnia 2) przez co najmniej 15 minut.
Odrębne epizody muszą być oddzielone przez co najmniej 30 minut.
|
Średnio 24 tygodnie
|
|
Liczba i nasilenie epizodów niepożądanego działania urządzenia.
Ramy czasowe: <24 tydzień ciąży do porodu - średnio 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, w tym utrata ciąży, poród martwego dziecka, śmierć noworodka
|
<24 tydzień ciąży do porodu - średnio 16 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (matka).
Ramy czasowe: Między 13 a 40 tygodniem - średnio 24 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu (wszystkie przyjęcia łącznie z porodem)
|
Między 13 a 40 tygodniem - średnio 24 tygodnie
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Po >34 tygodniach (poród)
|
Sposób porodu, na przykład: pochwowe, instrumentalne, elektywne cięcie cesarskie i pilne cięcie cesarskie)
|
Po >34 tygodniach (poród)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Po >34 tygodniach (poród)
|
Wiek ciążowy w chwili porodu i wskazanie do ewentualnego porodu przedwczesnego (<37 tygodni).
Mierzone w latach.
|
Po >34 tygodniach (poród)
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia (LGA)
Ramy czasowe: Po >34 tygodniach (poród)
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia (dostosowany percentyl masy urodzeniowej, częstość występowania dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
|
Po >34 tygodniach (poród)
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia (SGA).
Ramy czasowe: Po >34 tygodniach (poród)
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia (dostosowany percentyl masy urodzeniowej, częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
|
Po >34 tygodniach (poród)
|
|
Zachorowalność noworodków (hipoglikemia, żółtaczka, niewydolność oddechowa).
Ramy czasowe: Między porodem a 40 tygodniem - średnio 6 tygodni
|
Zachorowalność noworodków, w tym leczenie hipoglikemii noworodków, żółtaczki noworodków i niewydolności oddechowej.
|
Między porodem a 40 tygodniem - średnio 6 tygodni
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Przyjęcie na NICU po 24 godzinach
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) >24 godziny
|
Przyjęcie na NICU po 24 godzinach
|
|
Długość pobytu w szpitalu (niemowlę).
Ramy czasowe: Między porodem a 40 tygodniem - średnio 6 tygodni
|
Długość pobytu dziecka w szpitalu
|
Między porodem a 40 tygodniem - średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Murphy, University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240380
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .