Automatiseret insulintilførsel blandt gravide kvinder med type 1-diabetes (AiDAPT)
15. december 2023 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluering af den biomedicinske og psykosociale virkning af automatiseret lukket sløjfe (kunstig bugspytkirtel) insulinlevering hos kvinder med type 1-diabetes under graviditet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, multicenter, randomiseret, to-arms parallel gruppeforsøg, der sammenligner automatiseret lukket kredsløb og standard insulinlevering.
124 gravide kvinder mellem 18 og 45 år med type 1-diabetes af mindst 12 måneders varighed på standard insulintilførsel (CSII eller MDI) vil blive rekrutteret gennem ambulante prænatale diabetesklinikker. Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til automatiseret insulinlevering (AiD) eller til at fortsætte standard patientstyret insulinlevering (CSII eller MDI) uden AiD. Undersøgelsen vil finde sted i hjemmet og NHS prænatale kliniske omgivelser.
Yderligere blodprøver til forskningen vil blive indhentet i den 24. og 34. uge af graviditeten, og spørgeskemaer vil også blive udfyldt af deltageren i den 34. uge af graviditeten. Herefter vil vi indsamle oplysninger om fødslen.
25 af kvinden, der er randomiseret til det lukkede kredsløb af insulinleveringssystem, vil også blive interviewet for at få mere information om blandt andet deres eksisterende diabetesbehandlingspraksis, hverdagsarbejde og familieliv og deres erfaring med apparatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år (inklusive).
- En diagnose af type 1-diabetes (T1D), som defineret af WHO i mindst 12 måneder.
- En levedygtig graviditet bekræftet ved ultralyd, op til 13 uger og 6 dages graviditet.
- I øjeblikket i intensiv insulinbehandling (≥3 injektioner eller CSII).
- Vilje til at bruge studieudstyret under hele forsøget.
- HbA1c-niveau ≥48 mmol/mol (≥6,5%) ved booking (første fødselskontakt) og ≤86 mmol/mol (≤10%) ved randomiseringspunktet.
- Kan give informeret samtykke.
- Har adgang til e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes.
- Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre den normale adfærd og fortolkning af undersøgelsesresultaterne, f.eks. ubehandlet cøliaki eller ubehandlet hypothyroidisme.
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen som vurderet af investigator, såsom højdosis systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere.
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
- Kvinder med fremskreden nefropati (eGFR <45), svær autonom neuropati, ukontrolleret gastroparese eller svær proliferativ retinopati, som vurderet af investigator, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Meget god eller meget dårlig glykæmisk kontrol, dvs. første antenatal HbA1c <48 mmol/mol (<6,5%) og nuværende HbA1c >10% (>86 mmol/mol). Kvinder, der går i graviditet med HbA1c >10 % (>86 mmol/mol), kan deltage, hvis de opnår HbA1c ≤10 % (≤86 mmol/mol) før randomisering.
- Samlet daglig insulindosis 1,5 IE/kg.
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et automatiseret lukket sløjfe insulinleveringssystem (AiD).
Interventionen, der evalueres i dette forsøg, er automatiseret insulintilførsel med lukket kredsløb (AiD).
Det lukkede sløjfesystem består af tre komponenter: en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en computerbaseret model prædiktiv kontrol (MPC) algoritme til at beregne information fra CGM til en anbefalet insulindosis.
|
Closed-loop-systemer er designet til at levere insulin som reaktion på CGM-glukoseniveauer og kan hjælpe med at forbedre glukosekontrol ud over, hvad der i øjeblikket er muligt ved brug af insulinpumper, injektioner og CGM uden AiD.
|
|
Aktiv komparator: Et standard insulintilførselssystem
Dette kan omfatte enten: en insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion - CSII) eller flere daglige injektioner (MDI) uden lukket sløjfe.
|
Selvstyret insulintilførsel til gravide kvinder med T1D, som er insulinpumpe eller MDI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden brugt med glukoseniveauer mellem 3,5-7,8 mmol/L baseret på CGM-mål (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
Det primære resultat er procentdelen af tid brugt med glukoseniveauer mellem 3,9-7,8
mmol/L baseret på CGM-niveauer mellem 16. svangerskabsuge og levering.as
sammenlignet med standard selvstyret insulintilførsel hos gravide kvinder med T1D.
|
Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-glukosemålinger
Tidsramme: Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
Den tid, der bruges med CGM-glukoseniveauer over og under målområdet, ved brug af de gennemsnitlige CGM-glucose- og CGM-glukosevariabilitetsmål (CV, SD).
|
Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
|
CGM-glukoseindeks (lavt)
Tidsramme: Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
|
Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
|
CGM-glukoseindeks (højt)
Tidsramme: Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
Mål for højt blodsukkerindeks (HBGI).
|
Mellem 16 ugers graviditet og fødslen - i gennemsnit 18 uger
|
|
HbA1c-test (moder)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24-26 uger, 34-36 uger
|
At vurdere ændringen af HbA1c på moderens niveau.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24-26 uger, 34-36 uger
|
|
Diabetisk ketoacidose.
Tidsramme: I gennemsnit 24 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af diabetisk ketoacidose
|
I gennemsnit 24 uger
|
|
Alvorlige hypoglykæmiepisoder.
Tidsramme: I gennemsnit 24 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmiepisoder defineret som CGM-glukoseniveauer <3,5 mmol/L (niveau 1 hypoglykæmi) og <2,8 mmol/L (niveau 2 hypoglykæmi) i mindst 15 minutter.
Distinkte episoder skal adskilles i mindst 30 minutter.
|
I gennemsnit 24 uger
|
|
Antallet og sværhedsgraden af episoder med uønsket enhedseffekt.
Tidsramme: <24 ugers drægtighed indtil fødslen - i gennemsnit 16 uger
|
Bivirkninger, herunder tab af graviditet, dødfødsel, neonatal død
|
<24 ugers drægtighed indtil fødslen - i gennemsnit 16 uger
|
|
Hospitalets liggetid (moderen).
Tidsramme: Mellem 13 og 40 uger - i gennemsnit 24 uger
|
Indlæggelseslængde på hospitalet (alle indlæggelser inklusive fødselsindlæggelsen)
|
Mellem 13 og 40 uger - i gennemsnit 24 uger
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved >34 uger (levering)
|
Hvordan spædbarnet fødes, for eksempel: vaginalt, instrumentelt, elektivt kejsersnit og akut kejsersnit)
|
Ved >34 uger (levering)
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved >34 uger (levering)
|
Svangerskabsalderen ved fødslen og indikation for eventuel præmatur fødsel (<37 uger).
Målt i år.
|
Ved >34 uger (levering)
|
|
Spædbarns fødselsvægt (LGA)
Tidsramme: Ved >34 uger (levering)
|
Spædbarns fødselsvægt (tilpasset fødselsvægtpercentil, forekomst af stor for gestationsalder (LGA).
|
Ved >34 uger (levering)
|
|
Spædbarns fødselsvægt (SGA).
Tidsramme: Ved >34 uger (levering)
|
Spædbarns fødselsvægt (tilpasset fødselsvægtpercentil, forekomst af lille for gestationsalder (SGA).
|
Ved >34 uger (levering)
|
|
Neonatal morbiditet (hypoglykæmi, gulsot, åndedrætsbesvær).
Tidsramme: Mellem levering og 40 uger - i gennemsnit 6 uger
|
Neonatal morbiditet inklusive behandling for neonatal hypoglykæmi, neonatal gulsot og åndedrætsbesvær.
|
Mellem levering og 40 uger - i gennemsnit 6 uger
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: NICU indlæggelse efter 24 timer
|
Neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse >24 timer
|
NICU indlæggelse efter 24 timer
|
|
Indlæggelseslængde på hospital (spædbarn).
Tidsramme: Mellem levering og 40 uger - i gennemsnit 6 uger
|
Hospitalets varighed for spædbarnet
|
Mellem levering og 40 uger - i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Murphy, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240380
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .