Somministrazione automatizzata di insulina tra le donne incinte con diabete di tipo 1 (AiDAPT)
15 dicembre 2023 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Valutazione dell'impatto biomedico e psicosociale della somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso (pancreas artificiale) in donne con diabete di tipo 1 durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli a due bracci che confronta la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso e quella standard.
124 donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con diabete di tipo 1 di almeno 12 mesi di durata in somministrazione standard di insulina (CSII o MDI) saranno reclutate attraverso cliniche ambulatoriali per il diabete prenatale. Le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzate alla somministrazione automatizzata di insulina (AiD) o per continuare la somministrazione standard di insulina diretta dal paziente (CSII o MDI) senza AiD. Lo studio si svolgerà all'interno delle strutture cliniche prenatali domiciliari e del SSN.
Ulteriori campioni di sangue per la ricerca saranno ottenuti alla 24a e 34a settimana di gravidanza e anche i questionari saranno completati dal partecipante alla 34a settimana di gravidanza. In seguito raccoglieremo informazioni sulla nascita.
Verranno inoltre intervistate 25 delle donne randomizzate al sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso per ottenere maggiori informazioni, tra le altre cose, sulle loro attuali pratiche di gestione del diabete, sul lavoro quotidiano e sulla vita familiare e sulla loro esperienza con il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni (inclusi).
- Una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D), come definito dall'OMS da almeno 12 mesi.
- Una gravidanza vitale confermata dall'ecografia, fino a 13 settimane e 6 giorni di gestazione.
- Attualmente in terapia insulinica intensiva (≥3 iniezioni o CSII).
- Disponibilità a utilizzare i dispositivi di studio per tutta la durata del processo.
- Livello di HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%) al momento della prenotazione (primo contatto prenatale) e ≤86 mmol/mol (≤10%) al momento della randomizzazione.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Avere accesso alla posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- Diabete non di tipo 1.
- Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la normale condotta e interpretazione dei risultati dello studio, ad es. celiachia non trattata o ipotiroidismo non trattato.
- - Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, come giudicato dallo sperimentatore, come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle MAO.
- Allergia nota o sospetta all'insulina.
- - Donne con nefropatia avanzata (eGFR <45), grave neuropatia autonomica, gastroparesi incontrollata o grave retinopatia proliferativa, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Controllo glicemico molto buono o molto scarso, cioè prima HbA1c prenatale <48 mmol/mol (<6,5%) e HbA1c attuale >10% (>86 mmol/mol). Le donne che entrano in gravidanza con HbA1c >10% (>86 mmol/mol) possono partecipare se raggiungono HbA1c ≤10% (≤86 mmol/mol) prima della randomizzazione.
- Dose giornaliera totale di insulina 1,5 UI/kg.
- Grave compromissione della vista o dell'udito.
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso (AiD).
L'intervento valutato in questo studio è la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso (AiD).
Il sistema a circuito chiuso comprende tre componenti: una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un algoritmo di controllo predittivo del modello (MPC) basato su computer per calcolare le informazioni dal CGM in una dose di insulina raccomandata.
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I sistemi a circuito chiuso sono progettati per fornire insulina in risposta ai livelli di glucosio CGM e possono aiutare a migliorare il controllo del glucosio al di là di ciò che è attualmente ottenibile utilizzando pompe per insulina, iniezioni e CGM senza AiD.
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Comparatore attivo: Un sistema di somministrazione di insulina standard
Ciò può includere: un microinfusore per insulina (infusione continua di insulina sottocutanea - CSII) o iniezioni multiple giornaliere (MDI) senza circuito chiuso.
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Consegna di insulina auto-diretta per donne in gravidanza con T1D, che è pompa per insulina o MDI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo trascorso con livelli di glucosio compresi tra 3,5 e 7,8 mmol/L in base alle misurazioni CGM (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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L'outcome primario è la percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio compresi tra 3,9 e 7,8
mmol/L in base ai livelli di CGM tra la 16a settimana di gestazione e il parto.as
rispetto alla somministrazione standard di insulina autogestita nelle donne in gravidanza con T1D.
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Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di glucosio CGM
Lasso di tempo: Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Il tempo trascorso con livelli di glucosio CGM al di sopra e al di sotto dell'intervallo target, utilizzando la glicemia CGM media e le misure di variabilità del glucosio CGM (CV, DS).
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Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Indice di glucosio CGM (Basso)
Lasso di tempo: Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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L'indice di glucosio nel sangue basso (LBGI)
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Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Indice di glucosio CGM (Alto)
Lasso di tempo: Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Misure dell'indice di glicemia alta (HBGI).
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Tra 16 settimane di gestazione e parto - una media di 18 settimane
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Test HbA1c (materno)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24-26 settimane, 34-36 settimane
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Per valutare il cambiamento di HbA1c a livello materno.
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24-26 settimane, 34-36 settimane
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Chetoacidosi diabetica.
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
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La frequenza e la gravità della chetoacidosi diabetica
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Una media di 24 settimane
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Gravi episodi di ipoglicemia.
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
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La frequenza e la gravità degli episodi di ipoglicemia definiti come livelli di glucosio CGM <3,5 mmol/L (ipoglicemia di livello 1) e <2,8 mmol/L (ipoglicemia di livello 2) per almeno 15 minuti.
Gli episodi distinti devono essere separati per almeno 30 minuti.
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Una media di 24 settimane
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Il numero e la gravità degli episodi di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: <24 settimane di gestazione fino al parto - una media di 16 settimane
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Eventi avversi tra cui perdita di gravidanza, natimortalità, morte neonatale
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<24 settimane di gestazione fino al parto - una media di 16 settimane
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Durata della degenza ospedaliera (materna).
Lasso di tempo: Tra 13 e 40 settimane - una media di 24 settimane
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Durata della degenza ospedaliera (tutti i ricoveri compreso il ricovero al parto)
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Tra 13 e 40 settimane - una media di 24 settimane
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: A >34 settimane (consegna)
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Come viene partorito il neonato, ad esempio: parto cesareo vaginale, strumentale, elettivo e cesareo d'urgenza)
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A >34 settimane (consegna)
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: A >34 settimane (consegna)
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L'età gestazionale al momento del parto e l'indicazione per qualsiasi parto pretermine (<37 settimane).
Misurato in anni.
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A >34 settimane (consegna)
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Peso alla nascita del neonato (LGA)
Lasso di tempo: A >34 settimane (consegna)
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Peso alla nascita del neonato (percentile del peso alla nascita personalizzato, incidenza di grandi dimensioni per l'età gestazionale (LGA).
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A >34 settimane (consegna)
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Peso alla nascita del neonato (SGA).
Lasso di tempo: A >34 settimane (consegna)
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Peso alla nascita del neonato (percentile del peso alla nascita personalizzato, incidenza di piccolo per l'età gestazionale (SGA).
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A >34 settimane (consegna)
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Morbilità neonatale (ipoglicemia, ittero, distress respiratorio).
Lasso di tempo: Tra il parto e 40 settimane - una media di 6 settimane
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Morbilità neonatale compreso il trattamento per ipoglicemia neonatale, ittero neonatale e distress respiratorio.
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Tra il parto e 40 settimane - una media di 6 settimane
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale dopo 24 ore
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) >24 ore
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Ricovero in terapia intensiva neonatale dopo 24 ore
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Durata della degenza in ospedale (neonato).
Lasso di tempo: Tra il parto e 40 settimane - una media di 6 settimane
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Durata della degenza in ospedale per il bambino
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Tra il parto e 40 settimane - una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Murphy, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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