Administration automatisée d'insuline chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (AiDAPT)
15 décembre 2023 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Évaluation de l'impact biomédical et psychosocial de l'administration automatisée d'insuline en boucle fermée (pancréas artificiel) chez les femmes atteintes de diabète de type 1 pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai ouvert, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles à deux bras comparant l'administration automatisée en boucle fermée et l'administration standard d'insuline.
124 femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans atteintes de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois sous insuline standard (CSII ou MDI) seront recrutées dans des cliniques ambulatoires de diabète prénatal. Les femmes remplissant les critères d'éligibilité seront randomisées pour l'administration automatisée d'insuline (AiD) ou pour continuer l'administration standard d'insuline dirigée par le patient (CSII ou MDI) sans AiD. L'étude se déroulera à domicile et dans les cliniques prénatales du NHS.
Des échantillons de sang supplémentaires pour la recherche seront obtenus à la 24e et à la 34e semaine de grossesse et des questionnaires seront également remplis par la participante à la 34e semaine de grossesse. Suite à cela, nous collecterons des informations sur la naissance.
25 des femmes randomisées dans le système d'administration d'insuline en boucle fermée seront également interrogées pour obtenir plus d'informations, entre autres, sur leurs pratiques actuelles de gestion du diabète, leur vie professionnelle et familiale quotidienne et leur expérience avec l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans (inclus).
- Un diagnostic de diabète de type 1 (DT1), tel que défini par l'OMS depuis au moins 12 mois.
- Une grossesse viable confirmée par échographie, jusqu'à 13 semaines et 6 jours de gestation.
- Actuellement sous insulinothérapie intensive (≥3 injections ou CSII).
- Volonté d'utiliser les dispositifs d'étude tout au long de l'essai.
- Taux d'HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 6,5 %) à la réservation (premier contact prénatal) et ≤ 86 mmol/mol (≤ 10 %) au moment de la randomisation.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Avoir accès au courrier électronique.
Critère d'exclusion:
- Diabète non type 1.
- Toute autre maladie physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la conduite normale et l'interprétation des résultats de l'étude, par ex. maladie cœliaque non traitée ou hypothyroïdie non traitée.
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tel que jugé par l'investigateur, tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la MAO.
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
- Femmes atteintes de néphropathie avancée (eGFR <45), de neuropathie autonome sévère, de gastroparésie incontrôlée ou de rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur, susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude.
- Contrôle glycémique très bon ou très mauvais, c'est-à-dire HbA1c prénatal <48 mmol/mol (<6,5%) et HbA1c actuelle >10% (>86 mmol/mol). Les femmes qui débutent une grossesse avec une HbA1c > 10 % (> 86 mmol/mol) peuvent participer si elles atteignent une HbA1c ≤ 10 % (≤ 86 mmol/mol) avant la randomisation.
- Dose quotidienne totale d'insuline 1,5 UI/kg.
- Déficience visuelle ou auditive sévère.
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un système automatisé d'administration d'insuline en boucle fermée (AiD).
L'intervention évaluée dans cet essai est l'administration automatisée d'insuline en boucle fermée (AiD).
Le système en boucle fermée comprend trois composants : une pompe à insuline, un moniteur de glucose en continu (CGM) et un algorithme de contrôle prédictif de modèle informatisé (MPC) pour calculer les informations du CGM en une dose d'insuline recommandée.
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Les systèmes en boucle fermée sont conçus pour délivrer de l'insuline en réponse aux niveaux de glucose CGM et peuvent aider à améliorer le contrôle de la glycémie au-delà de ce qui est actuellement réalisable en utilisant des pompes à insuline, des injections et CGM sans AiD.
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Comparateur actif: Un système d'administration d'insuline standard
Cela peut inclure soit : une pompe à insuline (Perfusion Sous-cutanée Continue d'Insuline - CSII) ou des injections quotidiennes multiples (MDI) sans boucle fermée.
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Administration d'insuline auto-dirigée pour les femmes enceintes atteintes de DT1, qui est une pompe à insuline ou MDI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps passé avec des niveaux de glucose entre 3,5 et 7,8 mmol/L sur la base des mesures CGM (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Délai: Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Le critère de jugement principal est le pourcentage de temps passé avec des niveaux de glucose entre 3,9 et 7,8
mmol/L basé sur les niveaux de CGM entre 16 semaines de gestation et l'accouchement.
par rapport à l'administration d'insuline auto-dirigée standard chez les femmes enceintes atteintes de DT1.
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Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de glucose CGM
Délai: Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Le temps passé avec des niveaux de glucose CGM au-dessus et en dessous de la plage cible, en utilisant les mesures de glucose CGM moyen et de variabilité du glucose CGM (CV, SD).
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Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Indice de glucose CGM (faible)
Délai: Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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L'indice de glycémie faible (LBGI)
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Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Indice de glucose CGM (élevé)
Délai: Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Mesures de l'indice de glycémie élevé (HBGI)
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Entre 16 semaines de gestation et l'accouchement - une moyenne de 18 semaines
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Test HbA1c (maternelle)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 24-26 semaines, 34-36 semaines
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Évaluer l'évolution de l'HbA1c au niveau maternel.
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 24-26 semaines, 34-36 semaines
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Acidocétose diabétique.
Délai: Une moyenne de 24 semaines
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La fréquence et la gravité de l'acidocétose diabétique
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Une moyenne de 24 semaines
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Épisodes d'hypoglycémie sévère.
Délai: Une moyenne de 24 semaines
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La fréquence et la sévérité des épisodes d'hypoglycémie définis comme des niveaux de glucose CGM <3,5 mmol/L (hypoglycémie de niveau 1) et <2,8 mmol/L (hypoglycémie de niveau 2) pendant au moins 15 minutes.
Les épisodes distincts doivent être séparés pendant au moins 30 minutes.
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Une moyenne de 24 semaines
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Le nombre et la gravité des épisodes d'effet indésirable du dispositif.
Délai: <24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement - une moyenne de 16 semaines
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Événements indésirables, y compris perte de grossesse, mortinaissance, décès néonatal
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<24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement - une moyenne de 16 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital (maternelle).
Délai: Entre 13 et 40 semaines - une moyenne de 24 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital (toutes les admissions, y compris l'admission à l'accouchement)
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Entre 13 et 40 semaines - une moyenne de 24 semaines
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Mode de livraison
Délai: À >34 semaines (accouchement)
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Comment l'enfant est né, par exemple : césarienne vaginale, instrumentale, élective et césarienne d'urgence)
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À >34 semaines (accouchement)
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À >34 semaines (accouchement)
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L'âge gestationnel à l'accouchement et l'indication de tout accouchement prématuré (<37 semaines).
Mesuré en années.
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À >34 semaines (accouchement)
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Poids à la naissance du nourrisson (LGA)
Délai: À >34 semaines (accouchement)
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Poids du nourrisson à la naissance (percentile personnalisé du poids à la naissance, incidence des gros pour l'âge gestationnel (LGA).
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À >34 semaines (accouchement)
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Poids à la naissance du nourrisson (SGA).
Délai: À >34 semaines (accouchement)
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Poids du nourrisson à la naissance (percentile personnalisé du poids à la naissance, incidence des petits pour l'âge gestationnel (SGA).
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À >34 semaines (accouchement)
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Morbidité néonatale (hypoglycémie, ictère, détresse respiratoire).
Délai: Entre la livraison et 40 semaines - une moyenne de 6 semaines
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Morbidité néonatale, y compris le traitement de l'hypoglycémie néonatale, de la jaunisse néonatale et de la détresse respiratoire.
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Entre la livraison et 40 semaines - une moyenne de 6 semaines
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Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Délai: Admission à l'USIN après 24 heures
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Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) > 24 heures
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Admission à l'USIN après 24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital (nourrisson).
Délai: Entre la livraison et 40 semaines - une moyenne de 6 semaines
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Durée d'hospitalisation du nourrisson
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Entre la livraison et 40 semaines - une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Murphy, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240380
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .