Geautomatiseerde insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (AiDAPT)
15 december 2023 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluatie van de biomedische en psychosociale impact van geautomatiseerde toediening van insuline met gesloten lus (kunstmatige pancreas) bij vrouwen met diabetes type 1 tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige parallelle groepstudie waarin geautomatiseerde closed-loop en standaard insulinetoediening worden vergeleken.
124 zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud met diabetes type 1 die ten minste 12 maanden lang standaard insulinetoediening (CSII of MDI) krijgen, zullen worden geworven via poliklinieken voor prenatale diabetes. Vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar geautomatiseerde insulinetoediening (AiD) of naar standaard patiëntgerichte insulinetoediening (CSII of MDI) zonder AiD. De studie zal plaatsvinden binnen de thuis- en NHS prenatale klinische instellingen.
In de 24e en 34e week van de zwangerschap worden extra bloedmonsters voor het onderzoek afgenomen en in de 34e week van de zwangerschap worden ook vragenlijsten ingevuld door de deelnemer. Hierna verzamelen we informatie over de bevalling.
25 van de vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het closed-loop insulinetoedieningssysteem zullen ook worden geïnterviewd om meer informatie te krijgen over onder andere hun bestaande diabetesmanagementpraktijken, het dagelijkse werk en gezinsleven en hun ervaring met het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
- Een diagnose van diabetes type 1 (T1D), zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 12 maanden.
- Een levensvatbare zwangerschap bevestigd door echografie, tot 13 weken en 6 dagen zwangerschap.
- Momenteel onder intensieve insulinetherapie (≥3 injecties of CSII).
- Bereidheid om de onderzoeksapparaten tijdens de proef te gebruiken.
- HbA1c-waarde ≥48 mmol/mol (≥6,5%) bij boeking (eerste prenatale contact) en ≤86 mmol/mol (≤10%) op het moment van randomisatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Toegang hebben tot e-mail.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes.
- Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het normale verloop en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort, b.v. onbehandelde coeliakie of onbehandelde hypothyreoïdie.
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals hoge doses systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers.
- Bekende of vermoede allergie voor insuline.
- Vrouwen met gevorderde nefropathie (eGFR <45), ernstige autonome neuropathie, ongecontroleerde gastroparese of ernstige proliferatieve retinopathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
- Zeer goede of zeer slechte glykemische controle, d.w.z. eerste prenatale HbA1c <48 mmol/mol (<6,5%) en huidige HbA1c >10% (>86 mmol/mol). Vrouwen die zwanger worden met een HbA1c >10% (>86 mmol/mol) mogen deelnemen als ze vóór randomisatie een HbA1c ≤10% (≤86 mmol/mol) bereiken.
- Totale dagelijkse insulinedosis 1,5 IE/kg.
- Ernstige visuele of auditieve beperking.
- Kan geen Engels spreken en verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een geautomatiseerd gesloten systeem voor insulinetoediening (AiD).
De interventie die in deze proef wordt geëvalueerd, is geautomatiseerde insulinetoediening met gesloten lus (AiD).
Het closed-loop-systeem bestaat uit drie componenten: een insulinepomp, een continue glucosemonitor (CGM) en een computergebaseerd model predictive control (MPC)-algoritme om informatie van de CGM om te zetten in een aanbevolen insulinedosis.
|
Gesloten lussystemen zijn ontworpen om insuline toe te dienen als reactie op CGM-glucosewaarden en kunnen helpen om de glucoseregulatie te verbeteren die verder gaat dan wat momenteel mogelijk is met insulinepompen, injecties en CGM zonder AiD.
|
|
Actieve vergelijker: Een standaard insulinetoedieningssysteem
Dit kan zijn: een insulinepomp (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII) of meerdere dagelijkse injecties (MDI) zonder closed-loop.
|
Zelfgestuurde insulinetoediening voor zwangere vrouwen met T1D, wat een insulinepomp of MDI is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd doorgebracht met glucosewaarden tussen 3,5-7,8 mmol/L op basis van CGM-metingen (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
De primaire uitkomst is het percentage van de tijd doorgebracht met glucosewaarden tussen 3,9-7,8
mmol/L gebaseerd op CGM-waarden tussen 16 weken zwangerschap en bevalling
vergeleken met standaard zelfgestuurde insulinetoediening bij zwangere vrouwen met T1D.
|
Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-glucosemetingen
Tijdsspanne: Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
De tijd doorgebracht met CGM-glucosewaarden boven en onder het doelbereik, met behulp van de gemiddelde CGM-glucose en CGM-glucosevariabiliteitsmetingen (CV, SD).
|
Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
|
CGM-glucose-index (laag)
Tijdsspanne: Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
De lage bloedglucose-index (LBGI)
|
Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
|
CGM-glucose-index (hoog)
Tijdsspanne: Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
Hoge bloedglucose-index (HBGI) maatregelen
|
Tussen 16 weken zwangerschap en bevalling - gemiddeld 18 weken
|
|
HbA1c-testen (moeder)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 24-26 weken, 34-36 weken
|
Om de verandering van HbA1c op maternale niveau te beoordelen.
|
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 24-26 weken, 34-36 weken
|
|
Diabetische ketoacidose.
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 weken
|
De frequentie en ernst van diabetische ketoacidose
|
Gemiddeld 24 weken
|
|
Episoden van ernstige hypoglykemie.
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 weken
|
De frequentie en ernst van hypoglykemie-episoden gedefinieerd als CGM-glucosewaarden <3,5 mmol/L (niveau 1 hypoglykemie) en <2,8 mmol/L (niveau 2 hypoglykemie) gedurende ten minste 15 minuten.
Afzonderlijke afleveringen moeten minimaal 30 minuten van elkaar worden gescheiden.
|
Gemiddeld 24 weken
|
|
Het aantal en de ernst van episodes van een nadelig apparaateffect.
Tijdsspanne: <24 weken zwangerschap tot bevalling - gemiddeld 16 weken
|
Bijwerkingen waaronder zwangerschapsverlies, doodgeboorte, overlijden bij pasgeborenen
|
<24 weken zwangerschap tot bevalling - gemiddeld 16 weken
|
|
Ziekenhuisduur (moeder).
Tijdsspanne: Tussen 13 en 40 weken - gemiddeld 24 weken
|
Ziekenhuisduur (alle opnames inclusief de bevallingsopname)
|
Tussen 13 en 40 weken - gemiddeld 24 weken
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij >34 weken (bevalling)
|
Hoe de baby wordt geboren, bijvoorbeeld: vaginaal, instrumenteel, electieve keizersnede en spoedkeizersnede)
|
Bij >34 weken (bevalling)
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij >34 weken (bevalling)
|
De zwangerschapsduur bij bevalling en indicatie voor een eventuele vroeggeboorte (<37 weken).
Gemeten in jaren.
|
Bij >34 weken (bevalling)
|
|
Geboortegewicht baby (LGA)
Tijdsspanne: Bij >34 weken (bevalling)
|
Geboortegewicht baby (aangepast geboortegewichtpercentiel, incidentie van groot voor zwangerschapsduur (LGA).
|
Bij >34 weken (bevalling)
|
|
Geboortegewicht baby (SGA).
Tijdsspanne: Bij >34 weken (bevalling)
|
Geboortegewicht baby (aangepast geboortegewichtpercentiel, incidentie klein voor zwangerschapsduur (SGA).
|
Bij >34 weken (bevalling)
|
|
Neonatale morbiditeit (hypoglykemie, geelzucht, ademnood).
Tijdsspanne: Tussen bevalling en 40 weken - gemiddeld 6 weken
|
Neonatale morbiditeit inclusief behandeling van neonatale hypoglykemie, neonatale geelzucht en ademnood.
|
Tussen bevalling en 40 weken - gemiddeld 6 weken
|
|
Opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: NICU-opname na 24 uur
|
Neonatale intensive care unit (NICU) opname >24 uur
|
NICU-opname na 24 uur
|
|
Ziekenhuisduur (baby).
Tijdsspanne: Tussen bevalling en 40 weken - gemiddeld 6 weken
|
Ziekenhuisverblijfsduur voor de baby
|
Tussen bevalling en 40 weken - gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Murphy, University of East Anglia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .