Entrega automatizada de insulina entre mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (AiDAPT)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluación del impacto biomédico y psicosocial de la administración automatizada de insulina de circuito cerrado (páncreas artificial) en mujeres con diabetes tipo 1 durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos de dos brazos que compara la administración de insulina estándar y de circuito cerrado automatizado.
Se reclutarán 124 mujeres embarazadas entre 18 y 45 años de edad con diabetes tipo 1 de al menos 12 meses de duración en administración de insulina estándar (CSII o MDI) a través de clínicas de diabetes prenatal ambulatorias. Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignadas aleatoriamente a la administración automatizada de insulina (AiD) o a continuar con la administración estándar de insulina dirigida por el paciente (CSII o MDI) sin AiD. El estudio se llevará a cabo en el hogar y en entornos clínicos prenatales del NHS.
Se obtendrán muestras de sangre adicionales para la investigación en las semanas 24 y 34 de embarazo y la participante también completará cuestionarios en la semana 34 de embarazo. A continuación recopilaremos información sobre el nacimiento.
También se entrevistará a 25 de las mujeres asignadas aleatoriamente al sistema de administración de insulina de circuito cerrado para obtener más información, entre otras cosas, sobre sus prácticas existentes de control de la diabetes, su trabajo diario y su vida familiar, y su experiencia con el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años de edad (ambos incluidos).
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), según la definición de la OMS durante al menos 12 meses.
- Un embarazo viable confirmado por ultrasonido, hasta 13 semanas y 6 días de gestación.
- Actualmente en tratamiento intensivo con insulina (≥3 inyecciones o CSII).
- Voluntad de utilizar los dispositivos del estudio durante todo el ensayo.
- Nivel de HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %) en la reserva (primer contacto prenatal) y ≤86 mmol/mol (≤10 %) en el momento de la aleatorización.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener acceso al correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no tipo 1.
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la conducta normal y la interpretación de los resultados del estudio, p. enfermedad celíaca no tratada o hipotiroidismo no tratado.
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa a juicio del investigador, como corticosteroides sistémicos en dosis altas, bloqueadores beta no selectivos e inhibidores de la MAO.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina.
- Mujeres con nefropatía avanzada (eGFR <45), neuropatía autonómica grave, gastroparesia no controlada o retinopatía proliferativa grave, a juicio del investigador, que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Control glucémico muy bueno o muy deficiente, es decir, HbA1c prenatal inicial <48 mmol/mol (<6,5 %) y HbA1c actual >10 % (>86 mmol/mol). Las mujeres que inician el embarazo con HbA1c >10 % (>86 mmol/mol) pueden participar si alcanzan HbA1c ≤10 % (≤86 mmol/mol) antes de la aleatorización.
- Dosis diaria total de insulina 1,5 UI/kg.
- Discapacidad visual o auditiva severa.
- Incapaz de hablar y entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado (AiD).
La intervención que se evalúa en este ensayo es la administración automatizada de insulina de circuito cerrado (AiD).
El sistema de circuito cerrado consta de tres componentes: una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un algoritmo de control predictivo de modelo (MPC) basado en computadora para calcular la información del CGM en una dosis de insulina recomendada.
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Los sistemas de circuito cerrado están diseñados para administrar insulina en respuesta a los niveles de glucosa CGM y pueden ayudar a mejorar el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr actualmente con bombas de insulina, inyecciones y CGM sin AiD.
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Comparador activo: Un sistema estándar de administración de insulina
Esto puede incluir: una bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina - CSII) o inyecciones diarias múltiples (MDI) sin circuito cerrado.
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Administración de insulina autodirigida para mujeres embarazadas con DT1, que es una bomba de insulina o MDI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo transcurrido con niveles de glucosa entre 3,5 y 7,8 mmol/L según las medidas de CGM (Tiempo en rango TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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El resultado primario es el porcentaje de tiempo pasado con niveles de glucosa entre 3,9 y 7,8
mmol/L basado en los niveles de CGM entre las 16 semanas de gestación y el parto.as
en comparación con la administración estándar de insulina autodirigida en mujeres embarazadas con DT1.
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Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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El tiempo pasado con los niveles de glucosa de la MCG por encima y por debajo del rango objetivo, usando la glucosa media de la MCG y las medidas de variabilidad de la glucosa de la MCG (CV, SD).
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Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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Índice de glucosa CGM (Bajo)
Periodo de tiempo: Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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El índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
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Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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Índice de glucosa CGM (Alto)
Periodo de tiempo: Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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Medidas del índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
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Entre 16 semanas de gestación y parto - un promedio de 18 semanas
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Prueba de HbA1c (Materna)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 24-26 semanas, 34-36 semanas
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Evaluar el cambio de HbA1c en el nivel materno.
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 24-26 semanas, 34-36 semanas
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Cetoacidosis diabética.
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
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La frecuencia y gravedad de la cetoacidosis diabética
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Un promedio de 24 semanas.
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Episodios de hipoglucemia severa.
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
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La frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia definidos como niveles de glucosa en la MCG <3,5 mmol/l (hipoglucemia de nivel 1) y <2,8 mmol/l (hipoglucemia de nivel 2) durante al menos 15 minutos.
Los episodios distintos deben separarse durante al menos 30 minutos.
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Un promedio de 24 semanas.
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El número y la gravedad de los episodios de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación hasta el parto - un promedio de 16 semanas
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Eventos adversos que incluyen pérdida de embarazo, muerte fetal, muerte neonatal
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<24 semanas de gestación hasta el parto - un promedio de 16 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria (materna).
Periodo de tiempo: Entre 13 y 40 semanas - un promedio de 24 semanas
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Duración de la estadía en el hospital (todas las admisiones, incluida la admisión del parto)
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Entre 13 y 40 semanas - un promedio de 24 semanas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A >34 semanas (parto)
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Cómo nace el bebé, por ejemplo: cesárea vaginal, instrumental, electiva y cesárea de emergencia)
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A >34 semanas (parto)
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A >34 semanas (parto)
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La edad gestacional al momento del parto y la indicación de cualquier parto prematuro (<37 semanas).
Medido en años.
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A >34 semanas (parto)
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Peso del bebé al nacer (LGA)
Periodo de tiempo: A >34 semanas (parto)
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Peso al nacer del lactante (percentil de peso al nacer personalizado, incidencia de grandes para la edad gestacional (LGA).
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A >34 semanas (parto)
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Peso del recién nacido (SGA).
Periodo de tiempo: A >34 semanas (parto)
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Peso al nacer del lactante (percentil de peso al nacer personalizado, incidencia de pequeños para la edad gestacional (SGA).
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A >34 semanas (parto)
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Morbilidad neonatal (hipoglucemia, ictericia, dificultad respiratoria).
Periodo de tiempo: Entre el parto y las 40 semanas - un promedio de 6 semanas
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Morbilidad neonatal, incluido el tratamiento de la hipoglucemia neonatal, la ictericia neonatal y la dificultad respiratoria.
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Entre el parto y las 40 semanas - un promedio de 6 semanas
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Periodo de tiempo: Ingreso en UCIN después de 24 horas
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) >24 horas
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Ingreso en UCIN después de 24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (lactante).
Periodo de tiempo: Entre el parto y las 40 semanas - un promedio de 6 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria del bebé
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Entre el parto y las 40 semanas - un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Murphy, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .