Automatisert insulintilførsel blant gravide kvinner med type 1-diabetes (AiDAPT)
15. desember 2023 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluering av den biomedisinske og psykososiale effekten av automatisert Closed-Loop (kunstig bukspyttkjertel) insulintilførsel hos kvinner med type 1 diabetes under graviditet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, multisenter, randomisert, to-arms parallell gruppeforsøk som sammenligner automatisert lukket sløyfe og standard insulintilførsel.
124 gravide kvinner mellom 18 og 45 år med type 1-diabetes av minst 12 måneders varighet på standard insulintilførsel (CSII eller MDI) vil bli rekruttert gjennom polikliniske prenatale diabetesklinikker. Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til automatisert insulintilførsel (AiD) eller til å fortsette standard pasientrettet insulintilførsel (CSII eller MDI) uten AiD. Studien vil finne sted i hjemmet og NHS prenatale kliniske omgivelser.
Ytterligere blodprøver for forskningen vil bli innhentet ved 24. og 34. svangerskapsuke, og spørreskjemaer vil også fylles ut av deltakeren i 34. svangerskapsuke. Etter dette vil vi samle inn informasjon om fødselen.
25 av kvinnene som er randomisert til det lukkede insulintilførselssystemet vil også bli intervjuet for å få mer informasjon om blant annet deres eksisterende diabetesbehandlingspraksis, hverdagsarbeid og familieliv og deres erfaring med enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år (inklusive).
- En diagnose av type 1 diabetes (T1D), som definert av WHO i minst 12 måneder.
- En levedyktig graviditet bekreftet ved ultralyd, opptil 13 uker og 6 dagers svangerskap.
- Går for tiden på intensiv insulinbehandling (≥3 injeksjoner eller CSII).
- Vilje til å bruke studieapparatene gjennom hele forsøket.
- HbA1c-nivå ≥48 mmol/mol (≥6,5%) ved bestilling (første svangerskapskontakt) og ≤86 mmol/mol (≤10%) ved randomiseringspunktet.
- Kunne gi informert samtykke.
- Har tilgang til e-post.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes.
- Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre normal oppførsel og tolkning av studieresultatene, f.eks. ubehandlet cøliaki eller ubehandlet hypotyreose.
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som bedømt av etterforskeren, slik som høydose systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere.
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
- Kvinner med avansert nefropati (eGFR <45), alvorlig autonom nevropati, ukontrollert gastroparese eller alvorlig proliferativ retinopati, som vurderes av etterforskeren, som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene.
- Svært god eller svært dårlig glykemisk kontroll, dvs. første antenatal HbA1c <48 mmol/mol (<6,5%) og nåværende HbA1c >10% (>86 mmol/mol). Kvinner som går inn i svangerskapet med HbA1c >10 % (>86 mmol/mol) kan delta dersom de oppnår HbA1c ≤10 % (≤86 mmol/mol) før randomisering.
- Total daglig insulindose 1,5 IE/kg.
- Alvorlig syns- eller hørselshemming.
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Et automatisert lukket-sløyfe-insulintilførselssystem (AiD).
Intervensjonen som blir evaluert i denne studien er automatisert insulintilførsel med lukket sløyfe (AiD).
Det lukkede sløyfesystemet består av tre komponenter: en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en datamaskinbasert modellprediktiv kontroll (MPC) algoritme for å beregne informasjon fra CGM til en anbefalt insulindose.
|
Closed-loop-systemer er designet for å levere insulin som svar på CGM-glukosenivåer og kan bidra til å forbedre glukosekontrollen utover det som for øyeblikket er oppnåelig ved bruk av insulinpumper, injeksjoner og CGM uten AiD.
|
|
Aktiv komparator: Et standard insulintilførselssystem
Dette kan inkludere enten: en insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon - CSII) eller flere daglige injeksjoner (MDI) uten lukket sløyfe.
|
Selvstyrt insulintilførsel for gravide kvinner med T1D, som er insulinpumpe eller MDI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden brukt med glukosenivåer mellom 3,5-7,8 mmol/L basert på CGM-mål (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
Det primære resultatet er prosentandelen av tiden brukt med glukosenivåer mellom 3,9-7,8
mmol/L basert på CGM-nivåer mellom 16 ukers svangerskap og fødsel.as
sammenlignet med standard selvstyrt insulintilførsel hos gravide kvinner med T1D.
|
Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-glukosemål
Tidsramme: Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
Tiden brukt med CGM-glukosenivåer over og under målområdet, ved bruk av gjennomsnittlige CGM-glukose- og CGM-glukosevariabilitetsmål (CV, SD).
|
Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
|
CGM-glukoseindeks (lav)
Tidsramme: Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
|
Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
|
CGM-glukoseindeks (høy)
Tidsramme: Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
Mål for høy blodsukkerindeks (HBGI).
|
Mellom 16 uker svangerskap og fødsel - i gjennomsnitt 18 uker
|
|
HbA1c-testing (mor)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 24-26 uker, 34-36 uker
|
For å vurdere endringen av HbA1c i mors nivå.
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 24-26 uker, 34-36 uker
|
|
Diabetisk ketoacidose.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av diabetisk ketoacidose
|
Gjennomsnittlig 24 uker
|
|
Alvorlige episoder med hypoglykemi.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiepisoder definert som CGM-glukosenivåer <3,5 mmol/L (nivå 1 hypoglykemi) og <2,8 mmol/L (nivå 2 hypoglykemi) i minst 15 minutter.
Distinkte episoder må skilles i minst 30 minutter.
|
Gjennomsnittlig 24 uker
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av episoder med uønsket enhetseffekt.
Tidsramme: <24 uker svangerskap frem til fødsel - gjennomsnittlig 16 uker
|
Bivirkninger inkludert tap av svangerskap, dødfødsel, neonatal død
|
<24 uker svangerskap frem til fødsel - gjennomsnittlig 16 uker
|
|
Sykehus liggetid (mor).
Tidsramme: Mellom 13 og 40 uker - gjennomsnittlig 24 uker
|
Sykehusets liggetid (alle innleggelser inkludert fødselsinnleggelsen)
|
Mellom 13 og 40 uker - gjennomsnittlig 24 uker
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved >34 uker (levering)
|
Hvordan spedbarnet fødes, for eksempel: vaginalt, instrumentelt, elektivt keisersnitt og akutt keisersnitt)
|
Ved >34 uker (levering)
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved >34 uker (levering)
|
Svangerskapsalderen ved fødsel og indikasjon for eventuell prematur fødsel (<37 uker).
Målt i år.
|
Ved >34 uker (levering)
|
|
Spedbarns fødselsvekt (LGA)
Tidsramme: Ved >34 uker (levering)
|
Spedbarns fødselsvekt (tilpasset fødselsvektpersentil, forekomst av stor for svangerskapsalderen (LGA).
|
Ved >34 uker (levering)
|
|
Spedbarns fødselsvekt (SGA).
Tidsramme: Ved >34 uker (levering)
|
Spedbarns fødselsvekt (tilpasset fødselsvektpersentil, forekomst av liten for svangerskapsalder (SGA).
|
Ved >34 uker (levering)
|
|
Neonatal sykelighet (hypoglykemi, gulsott, pustebesvær).
Tidsramme: Mellom levering og 40 uker - i gjennomsnitt 6 uker
|
Neonatal sykelighet inkludert behandling for neonatal hypoglykemi, neonatal gulsott og pustebesvær.
|
Mellom levering og 40 uker - i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: NICU-innleggelse etter 24 timer
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse >24 timer
|
NICU-innleggelse etter 24 timer
|
|
Sykehus liggetid (spedbarn).
Tidsramme: Mellom levering og 40 uker - i gjennomsnitt 6 uker
|
Sykehusets liggetid for spedbarnet
|
Mellom levering og 40 uker - i gjennomsnitt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Murphy, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240380
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .