Automaattinen insuliinin annostelu raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes (AiDAPT)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Automatisoidun suljetun silmukan (keinotekoinen haima) insuliinin annostelun biolääketieteellisen ja psykososiaalisen vaikutuksen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan automaattista suljetun kierron ja normaalia insuliinin annostelua.
124 raskaana olevaa 18–45-vuotiasta naista, joilla on vähintään 12 kuukauden tyypin 1 diabetes ja jotka saavat normaalia insuliinia (CSII tai MDI), rekrytoidaan avohoitoon synnyttävien diabetesklinikoiden kautta. Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan joko automaattiseen insuliiniannostukseen (AiD) tai jatkamaan normaalia potilasohjattua insuliinin annostelua (CSII tai MDI) ilman AiD:tä. Tutkimus tehdään kotona ja NHS:n synnytystä edeltävässä kliinisessä ympäristössä.
Lisäverinäytteitä tutkimukseen otetaan 24. ja 34. raskausviikolla ja kyselylomakkeet täyttää myös 34. raskausviikolla. Tämän jälkeen keräämme tietoa synnytyksestä.
Suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmään satunnaistetuista naisista 25 henkilöä haastatellaan myös saadakseen lisätietoa muun muassa heidän olemassa olevista diabeteksen hoitokäytännöistä, jokapäiväisestä työ- ja perhe-elämästä sekä kokemuksistaan laitteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden ikä (mukaan lukien).
- Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 12 kuukauden ajan.
- Ultraäänellä varmistettu elinkelpoinen raskaus, 13 raskausviikkoon ja 6 päivään asti.
- Tällä hetkellä intensiivisessä insuliinihoidossa (≥ 3 injektiota tai CSII).
- Halukkuus käyttää tutkimuslaitteita koko kokeen ajan.
- HbA1c-taso ≥48 mmol/mol (≥6,5 %) varauksen yhteydessä (ensimmäinen synnytystä edeltävä kosketus) ja ≤86 mmol/mol (≤10 %) satunnaistuksen yhteydessä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pääsy sähköpostiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes.
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimusta ja tutkimustulosten tulkintaa, esim. hoitamaton keliakia tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa tutkijan arvioiden mukaan, kuten suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät.
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille.
- Naiset, joilla on tutkijan arvioiden pitkälle edennyt nefropatia (eGFR <45), vaikea autonominen neuropatia, hallitsematon gastropareesi tai vaikea proliferatiivinen retinopatia, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa.
- Erittäin hyvä tai erittäin huono glukoositasapaino eli ensimmäinen synnytystä edeltävä HbA1c <48 mmol/mol (<6,5%) ja nykyinen HbA1c >10% (>86 mmol/mol). Naiset, jotka tulevat raskaaksi HbA1c:llä >10 % (>86 mmol/mol), voivat osallistua, jos he saavuttavat HbA1c:n ≤10 % (≤86 mmol/mol) ennen satunnaistamista.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos 1,5 IU/kg.
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio.
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä (AiD).
Tässä tutkimuksessa arvioitava interventio on automaattinen suljetun kierron insuliinin annostelu (AiD).
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kolmesta osasta: insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja tietokonepohjaisesta mallin ennustavasta säätöalgoritmista (MPC), joka laskee tiedot CGM:stä suositelluksi insuliiniannokseksi.
|
Suljetun silmukan järjestelmät on suunniteltu antamaan insuliinia vasteena CGM-glukoositasoihin, ja ne voivat auttaa parantamaan glukoosin hallintaa yli sen, mikä on tällä hetkellä saavutettavissa käyttämällä insuliinipumppuja, injektioita ja CGM:tä ilman AiD:tä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen insuliinin annostelujärjestelmä
Tämä voi sisältää joko: insuliinipumpun (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio – CSII) tai useita päivittäisiä injektioita (MDI) ilman suljettua silmukkaa.
|
Itseohjautuva insuliinin annostelu raskaana oleville naisille, joilla on T1D, joka on insuliinipumppu tai MDI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu glukoositasojen välillä 3,5-7,8 mmol/L CGM-mittausten perusteella (Time In Range TIR 3,5-7,8 mmol/L)
Aikaikkuna: 16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on 3,9–7,8
mmol/L perustuen CGM-tasoihin 16 raskausviikon ja synnytyksen välillä.as
verrattuna tavalliseen itseohjautuvaan insuliiniannostukseen raskaana oleville naisille, joilla on T1D.
|
16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
Aika, joka kuluu CGM-glukoositasoilla tavoitealueen ylä- ja alapuolella, käyttäen keskimääräisiä CGM-glukoosi- ja CGM-glukoosivaihtelumittareita (CV, SD).
|
16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
|
CGM-glukoosiindeksi (matala)
Aikaikkuna: 16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
Alhainen verensokeriindeksi (LBGI)
|
16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
|
CGM-glukoosiindeksi (korkea)
Aikaikkuna: 16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
Korkean verensokeriindeksin (HBGI) mittaukset
|
16 raskausviikon ja synnytyksen välillä - keskimäärin 18 viikkoa
|
|
HbA1c-testi (äidin)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 24-26 viikkoa, 34-36 viikkoa
|
Arvioida HbA1c:n muutosta äidin tasolla.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 24-26 viikkoa, 34-36 viikkoa
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 viikkoa
|
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys ja vaikeusaste
|
Keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Vaikeat hypoglykemiajaksot.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 viikkoa
|
Hypoglykemiajaksojen esiintymistiheys ja vaikeusaste määritellään CGM-glukoositasoksi <3,5 mmol/L (tason 1 hypoglykemia) ja <2,8 mmol/L (tason 2 hypoglykemia) vähintään 15 minuutin ajan.
Erilliset jaksot on erotettava toisistaan vähintään 30 minuuttia.
|
Keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Haitallisten laitevaikutusten jaksojen lukumäärä ja vakavuus.
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa synnytykseen asti - keskimäärin 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien raskauden menetys, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema
|
<24 raskausviikkoa synnytykseen asti - keskimäärin 16 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (äiti).
Aikaikkuna: 13-40 viikkoa - keskimäärin 24 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kesto (kaikki vastaanotot mukaan lukien synnytyspääsy)
|
13-40 viikkoa - keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
Vauvan synnytys, esim. emättimen, instrumentaalinen, elektiivinen keisarileikkaus ja hätäkeisarileikkaus)
|
Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
Raskausaika synnytyksen aikana ja mahdollisen ennenaikaisen synnytyksen indikaatio (<37 viikkoa).
Vuosina mitattuna.
|
Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
|
Lapsen syntymäpaino (LGA)
Aikaikkuna: Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
Vauvan syntymäpaino (muokattu syntymäpainoprosenttipiste, raskausiän suuren ilmaantuvuus (LGA).
|
Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
|
Lapsen syntymäpaino (SGA).
Aikaikkuna: Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
Vauvan syntymäpaino (räätälöity syntymäpainoprosenttipiste, raskausiän pienen ilmaantuvuus (SGA).
|
Yli 34 viikkoa (toimitus)
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus (hypoglykemia, keltaisuus, hengitysvaikeudet).
Aikaikkuna: Toimituksen ja 40 viikon välillä - keskimäärin 6 viikkoa
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus, mukaan lukien vastasyntyneen hypoglykemian, vastasyntyneen keltaisuuden ja hengitysvaikeuden hoito.
|
Toimituksen ja 40 viikon välillä - keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto.
Aikaikkuna: NICU-pääsy 24 tunnin kuluttua
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto > 24 tuntia
|
NICU-pääsy 24 tunnin kuluttua
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (vauva).
Aikaikkuna: Toimituksen ja 40 viikon välillä - keskimäärin 6 viikkoa
|
Vauvan sairaalahoidon kesto
|
Toimituksen ja 40 viikon välillä - keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Murphy, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .