Administração automatizada de insulina entre mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (AiDAPT)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Avaliação do impacto biomédico e psicossocial da administração automatizada de insulina em circuito fechado (pâncreas artificial) em mulheres com diabetes tipo 1 durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo de dois braços comparando a administração automática de insulina em circuito fechado e padrão.
124 mulheres grávidas entre 18 e 45 anos de idade com diabetes tipo 1 com pelo menos 12 meses de duração em administração padrão de insulina (CSII ou MDI) serão recrutadas por meio de clínicas de diabetes pré-natal ambulatoriais. As mulheres que preencherem os critérios de elegibilidade serão randomizadas para administração automatizada de insulina (AiD) ou para continuar a administração padrão de insulina dirigida ao paciente (CSII ou MDI) sem AiD. O estudo será realizado em casa e nos ambientes clínicos pré-natais do NHS.
Amostras de sangue adicionais para a pesquisa serão obtidas na 24ª e 34ª semana de gravidez e os questionários também serão preenchidos pela participante na 34ª semana de gravidez. Em seguida, coletaremos informações sobre o nascimento.
25 das mulheres randomizadas para o sistema de administração de insulina de circuito fechado também serão entrevistadas para obter mais informações sobre, entre outras coisas, suas práticas existentes de gerenciamento de diabetes, trabalho diário e vida familiar e sua experiência com o dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), conforme definido pela OMS por pelo menos 12 meses.
- Gravidez viável confirmada por ultrassonografia, até 13 semanas e 6 dias de gestação.
- Atualmente em terapia intensiva com insulina (≥3 injeções ou CSII).
- Disposição para usar os dispositivos de estudo durante todo o estudo.
- Nível de HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%) na reserva (primeiro contato pré-natal) e ≤86 mmol/mol (≤10%) no momento da randomização.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Ter acesso ao e-mail.
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 1.
- Qualquer outra doença física ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir na conduta normal e na interpretação dos resultados do estudo, por ex. doença celíaca não tratada ou hipotireoidismo não tratado.
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, conforme julgado pelo investigador, como corticosteroides sistêmicos em altas doses, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO.
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina.
- Mulheres com nefropatia avançada (eGFR <45), neuropatia autonômica grave, gastroparesia não controlada ou retinopatia proliferativa grave, conforme julgado pelo investigador, que provavelmente interfira na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo.
- Controle glicêmico muito bom ou muito ruim, ou seja, HbA1c pré-natal <48 mmol/mol (<6,5%) e HbA1c atual >10% (>86 mmol/mol). As mulheres que iniciam a gravidez com HbA1c >10% (>86 mmol/mol) podem participar se atingirem HbA1c ≤10% (≤86 mmol/mol) antes da randomização.
- Dose diária total de insulina 1,5 UI/kg.
- Deficiência visual ou auditiva severa.
- Incapaz de falar e entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um Sistema Automatizado de Distribuição de Insulina em Circuito Fechado (AiD).
A intervenção que está sendo avaliada neste estudo é a administração automatizada de insulina em circuito fechado (AiD).
O sistema de circuito fechado é composto por três componentes: uma bomba de insulina, um monitor contínuo de glicose (CGM) e um algoritmo de controle preditivo de modelo baseado em computador (MPC) para calcular as informações do CGM em uma dose de insulina recomendada.
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Os sistemas de circuito fechado são projetados para fornecer insulina em resposta aos níveis de glicose CGM e podem ajudar a melhorar o controle da glicose acima e além do que é atualmente possível usando bombas de insulina, injeções e CGM sem AiD.
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Comparador Ativo: Um sistema de administração de insulina padrão
Isso pode incluir: uma bomba de insulina (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina - CSII) ou múltiplas injeções diárias (MDI) sem circuito fechado.
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Administração de insulina autodirigida para mulheres grávidas com DM1, que é bomba de insulina ou MDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo gasto com níveis de glicose entre 3,5-7,8 mmol/L com base nas medidas CGM (Tempo na Faixa TIR 3,5-7,8mmol/L)
Prazo: Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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O resultado primário é a porcentagem de tempo gasto com níveis de glicose entre 3,9-7,8
mmol/L com base nos níveis de CGM entre 16 semanas de gestação e parto.as
em comparação com a administração de insulina autodirigida padrão em mulheres grávidas com DM1.
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Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de glicose CGM
Prazo: Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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O tempo gasto com níveis de glicose CGM acima e abaixo da faixa alvo, usando as medidas médias de glicose CGM e variabilidade de glicose CGM (CV, SD).
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Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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Índice de glicose CGM (Baixo)
Prazo: Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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O baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
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Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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Índice de glicose CGM (Alto)
Prazo: Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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Medições do Índice de Glicemia Alta (HBGI)
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Entre 16 semanas de gestação e parto - uma média de 18 semanas
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Teste de HbA1c (Maternal)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início, 24-26 semanas, 34-36 semanas
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Avaliar a alteração da HbA1c no nível materno.
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Amostras de sangue serão coletadas no início, 24-26 semanas, 34-36 semanas
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Cetoacidose diabética.
Prazo: Em média 24 semanas
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A frequência e a gravidade da cetoacidose diabética
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Em média 24 semanas
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Episódios graves de hipoglicemia.
Prazo: Em média 24 semanas
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A frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia definidos como níveis de glicose CGM <3,5 mmol/L (hipoglicemia de nível 1) e <2,8 mmol/L (hipoglicemia de nível 2) por pelo menos 15 minutos.
Episódios distintos devem ser separados por pelo menos 30 minutos.
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Em média 24 semanas
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O número e a gravidade dos episódios de efeito adverso do dispositivo.
Prazo: <24 semanas de gestação até o parto - uma média de 16 semanas
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Eventos adversos, incluindo perda da gravidez, natimorto, morte neonatal
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<24 semanas de gestação até o parto - uma média de 16 semanas
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Tempo de internação (materna).
Prazo: Entre 13 e 40 semanas - uma média de 24 semanas
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Tempo de permanência no hospital (todas as admissões, incluindo a admissão do parto)
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Entre 13 e 40 semanas - uma média de 24 semanas
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Modo de entrega
Prazo: Com >34 semanas (parto)
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Como o bebê nasce, por exemplo: vaginal, instrumental, cesariana eletiva e cesariana de emergência)
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Com >34 semanas (parto)
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Idade gestacional no parto
Prazo: Com >34 semanas (parto)
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A idade gestacional no parto e indicação para qualquer parto prematuro (<37 semanas).
Medido em anos.
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Com >34 semanas (parto)
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Peso ao nascer infantil (GIG)
Prazo: Com >34 semanas (parto)
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Peso do bebê ao nascer (percentil de peso ao nascer personalizado, incidência de grande para a idade gestacional (GIG).
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Com >34 semanas (parto)
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Peso ao nascer infantil (PIG).
Prazo: Com >34 semanas (parto)
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Peso do bebê ao nascer (percentil de peso ao nascer personalizado, incidência de pequeno para a idade gestacional (PIG).
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Com >34 semanas (parto)
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Morbidade neonatal (hipoglicemia, icterícia, desconforto respiratório).
Prazo: Entre o parto e as 40 semanas - uma média de 6 semanas
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Morbidade neonatal, incluindo tratamento para hipoglicemia neonatal, icterícia neonatal e desconforto respiratório.
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Entre o parto e as 40 semanas - uma média de 6 semanas
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Prazo: Admissão na UTIN após 24 horas
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Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) >24 horas
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Admissão na UTIN após 24 horas
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Tempo de internação (infantil).
Prazo: Entre o parto e as 40 semanas - uma média de 6 semanas
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Tempo de internação do bebê
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Entre o parto e as 40 semanas - uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Murphy, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .