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運動誘発性月経異常の生体エネルギー学 (BioE)

2021年6月16日 更新者:Nancy Williams、Penn State University
月経障害は、身体的に活動的な女性や女性アスリートに頻繁に観察されます。 短期的な前向き研究では、食事と運動の介入が黄体形成ホルモン (LH) の拍動性の低下につながる可能性があることが示されていますが、これらの研究では月経状態のさらなる変化を捉えることはできません。 2 つの月経周期にわたる 1 つの長期前向き研究では、体重減少が月経障害を引き起こすことが示されましたが、利用可能なエネルギーの定量的な測定はありませんでした。 したがって、この研究の主な目的は、カロリー制限と運動の組み合わせによって引き起こされるさまざまなレベルのエネルギー不足が、閉経前の座りがちな若い女性の月経機能にどのような影響を与えるかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

女性の長期的なエネルギー不足は、機能性視床下部性無月経(FHA)を引き起こす可能性があり、骨減少症、疲労骨折、一過性不妊症、脂質異常症、内皮機能障害など、多くの健康被害を引き起こす可能性があります。 食事と運動の介入に関する研究では、エネルギー不足が月経障害をどのように引き起こす可能性があるかを前向きに示していますが、この研究は、これらの月経障害を引き起こす可能性のあるエネルギー不足の大きさを測定することで、その発見を拡張することを目的としています。 この研究の仮説は次のとおりです。 1) 月経障害(黄体期欠損、無排卵、希発月経)の誘発とエネルギー欠乏の大きさとの間には用量反応関係があり、より大きなエネルギー欠乏を経験している介入群は、より大きなエネルギー欠乏を被るであろう。月経周期障害の発生率が大幅に高く、2) より大きなエネルギー不足を経験している介入グループは、より重度の月経周期障害の発生率が高くなります。

この研究には、1 回のベースライン月経周期と 3 回の介入月経周期が含まれていました。 ベースライン期間中、参加者は研究の介入月経周期 1、2、3 の実験グループにランダムに割り当てられました。 被験者のグループ分けの目的は、カロリー制限と運動の組み合わせによって生じるさまざまなレベルのエネルギー不足が月経機能に及ぼす影響をテストすることでした。 彼らは、運動を行わず、体重を維持するために推定カロリー数を消費した対照群、運動はするがエネルギーバランスを維持するために余分な食物カロリーを摂取した対照群(EXCON)、または運動を行った4つのグループのいずれかに割り当てられました。そして、さまざまなレベルのエネルギー不足を生み出すために、エネルギー摂取量を減らすことが処方されました。 具体的には、エネルギー不足の 4 つのグループは、1) 運動の kcal の 15 パーセント増加 (15 パーセントの不足、ED1)、2) 運動の kcal の 30 パーセントの増加 (30 パーセントの不足、ED2)、3) カロリーの減少でした。食事摂取量の 15% と運動量の 15% の増加 (30% 不足 15/15、ED2)、および 4) 食事摂取量の 30% の減少と運動量の 30% kcal の増加 (60%)赤字、ED3)。 分析の参加者数は、EXCON (n = 8)、ED1 (n = 6)、ED2 (n = 12)、および ED3 (n = 8) のグループの 34 名でした。

ベースラインのエネルギー必要量は、ベースライン サイクル中に評価されました。 安静時の代謝率と運動以外の身体活動を加えて、その日のカロリー必要量を決定しました。 カロリー摂取量は研究全体を通じて監視され、食事は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントで構成されていました。 運動トレーニングも監視され、最大酸素消費量(VO2 max)が計算されました。 月経状態は、エストロン-1-グルクロニド(E1G)、プレグナンジオール グルクロニド(PdG)、および周期中期LHの毎日の尿代謝産物の分析を通じて評価されました。 水中体重測定とデジタルスケールを使用して体組成を評価し、空腹時の血液サンプルを収集して代謝ホルモンを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体重45~75kg
  • 体脂肪 15 ~ 35 パーセント
  • BMI 18-25 kg/m2
  • 禁煙
  • 過去6か月間、週1時間未満の目的を持った有酸素運動を行っている
  • スクリーニング中の少なくとも 2 回の排卵月経周期の記録。

除外基準:

  • 重篤な病状の既往歴
  • 代謝ホルモンレベルを変化させる薬物の使用
  • 過去 1 年間の大幅な体重減少/増加 (±2.3 kg)
  • 摂食障害の現在の証拠または摂食障害の病歴
  • 過去 6 か月間、外因性ホルモン避妊薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座りっぱなしのコントロール
参加者は運動はしなかったが、介入中(月経周期3回)を通じて体重を維持するために適切なカロリー数の食事を摂取した。
食事: 参加者は、総合臨床研究センターの代謝キッチンで、体重を維持するのに十分なカロリーの食事を摂取しました。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。
他の名前:
  • ダイエット
実験的:コントロールの行使
参加者は運動しましたが、介入中(3回の月経周期)エネルギーバランスを維持するために追加のカロリーが与えられました。
運動:ノール研究所で監視付き運動トレーニングに参加した参加者 食事:参加者は、体重を維持するのに十分なカロリーと、エネルギーバランスを維持するための追加カロリーを含む食事を総合臨床研究センターの代謝キッチンで摂取しました。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。
他の名前:
  • ダイエット
実験的:15% のエネルギー不足 (ED1)
参加者は介入サイクル全体を通じて、1日の必要カロリー摂取量の15パーセントに相当する運動を行った。

運動: 参加者は、ノール研究所で、参加者の 1 日のカロリー必要量の 15% に相当する、監督付き運動トレーニングに取り組みました。

食事: 参加者は、総合臨床研究センターの代謝キッチンで、代謝ニーズを満たすカロリーの食事を摂取しました (15% 不足の運動前)。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。

他の名前:
  • 食事と運動
実験的:30% のエネルギー不足 (ED2)
参加者は介入サイクル全体を通じて、1日の必要カロリー摂取量の30パーセントに相当する運動を行いました。

運動: 参加者は、ノール研究所で、参加者の 1 日のカロリー必要量の 30% に相当する、監視付きの運動トレーニングに取り組みました。

食事:参加者は、総合臨床研究センターの代謝キッチンで、代謝ニーズを満たすカロリーの食事を摂取しました(30%不足する運動の前)。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。

他の名前:
  • 食事と運動
実験的:30% のエネルギー不足 15/15 (ED2)
参加者は介入サイクル全体を通じて、1日の必要カロリー摂取量の15パーセントに相当する運動を行い、食事摂取量は15パーセント減少し、合計で30パーセントのエネルギー不足となった。

運動: 参加者は、ノール研究所で、参加者の 1 日のカロリー必要量の 15% に相当する、監督付き運動トレーニングに取り組みました。

食事: 参加者は、総合臨床研究センターの代謝キッチンで、代謝ニーズを満たすために必要なカロリーよりも 15 パーセント少ないカロリーの食事を摂取しました。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。

他の名前:
  • 食事と運動
実験的:60% のエネルギー不足 (ED3)
参加者は介入サイクル全体を通じて、1日の必要カロリー摂取量の30パーセントに相当する運動を行い、食事摂取量は30パーセント減少し、合計60パーセントのエネルギー不足となった。

運動: 参加者は、ノール研究所で、参加者の 1 日のカロリー必要量の 30% に相当する、監視付きの運動トレーニングに取り組みました。

食事: 参加者は、総合臨床研究センターの代謝キッチンで、代謝ニーズを満たすために必要なカロリーよりも 30 パーセント少ないカロリーの食事を摂取しました。 食事の組成は炭水化物 55 パーセント、脂肪 30 パーセント、タンパク質 15 パーセントでした。

他の名前:
  • 食事と運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経障害の頻度の変化(月経周期の乱れ)
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
エストロン-1-グルクロニド(E1G)、プレグナンジオールグルクロニド(PdG)、周期中期LHの毎日の尿中代謝産物によって分析された、黄体期欠損、無排卵、希発月経周期、無排卵周期などの月経障害の頻度
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
体脂肪率の変化 (%)
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
代謝ホルモンの変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、研究中期 (介入 MC 2 中の MC の 3 週目) および (28 日 (d) または 1 MC の長さ)、および研究後(サイクルの (d) 1 ~ 7 日目
代謝ホルモンの総トリヨードチロニン (T3 ng/dL)) およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1 ng/ml) の変化。
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、研究中期 (介入 MC 2 中の MC の 3 週目) および (28 日 (d) または 1 MC の長さ)、および研究後(サイクルの (d) 1 ~ 7 日目
周期の長さの変化 (日 (d))
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
周期の長さの変化 (日 (d))
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
有酸素能力の変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、および研究後 (周期の 1 ~ 7 日目)
有酸素能力の変化、VO2 max (ml/kg/min)
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、および研究後 (周期の 1 ~ 7 日目)
体重の変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
体重(kg)
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
体脂肪量の変化(kg)
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
除脂肪量の変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
除脂肪体重(kg)の変化
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日間または 1 MC の長さ)、および事後研究 (1 ~ 7 日目)
卵胞期の長さの変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
卵胞期の長さの変化(日数(d))
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
黄体期の長さの変化
時間枠:ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)
黄体期の長さの変化 (日数 (d))
ベースライン月経周期 (MC) (28 日 (d) または 1 MC の長さ、介入 MC 1 (28 日または 1 MC の長さ)、介入 MC 2 (28 日または 1 MC の長さ)、および介入 MC 3 (28 日または 1 MC の長さ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy I Williams, ScD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2005年4月30日

研究の完了 (実際)

2005年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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