- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938622
Bioénergétique des troubles menstruels induits par l'exercice (BioE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une carence énergétique à long terme chez les femmes peut entraîner une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA), qui peut entraîner de nombreux problèmes de santé tels que l'ostéopénie, les fractures de stress, l'infertilité transitoire, la dyslipidémie et une altération de la fonction endothéliale. Bien que des études impliquant des interventions sur le régime alimentaire et l'exercice aient montré comment une carence énergétique peut entraîner des troubles menstruels de manière prospective, cette étude vise à étendre ces résultats en mesurant l'ampleur du déficit énergétique qui pourrait entraîner ces troubles. Les hypothèses de cette étude sont : 1) il y aurait une relation dose-réponse entre l'induction de troubles menstruels (défauts de la phase lutéale, anovulation et oligoménorrhée) et l'ampleur de la carence énergétique de sorte que les groupes d'intervention connaissant un plus grand déficit énergétique subiraient une incidence significativement plus élevée de perturbations du cycle menstruel et 2) les groupes d'intervention connaissant un plus grand déficit énergétique subiraient une incidence plus élevée de perturbations du cycle menstruel plus graves.
L'étude comprenait un cycle menstruel de base et 3 cycles menstruels d'intervention. Au cours de la période de référence, les participantes ont été assignées au hasard à un groupe expérimental pour les cycles menstruels d'intervention 1, 2 et 3 de l'étude. L'objectif des groupes de sujets était de tester l'impact de différents niveaux d'un déficit énergétique créé par la combinaison de la restriction calorique et de l'exercice sur la fonction menstruelle. Ils ont été assignés soit à un groupe témoin qui n'a pas fait d'exercice et a consommé un nombre de calories estimé pour maintenir son poids corporel, à un groupe témoin qui a fait de l'exercice mais qui a reçu des calories alimentaires supplémentaires pour maintenir son équilibre énergétique (EXCON), ou à l'un des quatre groupes qui ont fait de l'exercice. et on leur a prescrit un apport énergétique réduit pour créer différents niveaux de déficit énergétique. Plus précisément, les quatre groupes de déficit énergétique étaient 1) une augmentation de 15 % de kcal d'exercice (déficit de 15 %, DE1), 2) une augmentation de 30 % de kcal d'exercice (déficit de 30 %, DE2), 3) une diminution de 15 % de l'apport alimentaire combiné à une augmentation de 15 % de l'exercice (déficit de 30 % 15/15, ED2) et 4) une diminution de 30 % de l'apport alimentaire associée à une augmentation de 30 % de kcal d'exercice (60 % déficit, ED3). Le nombre de participants à l'analyse était de 34 participants dans les groupes suivants : EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) et ED3 (n = 8).
Les besoins énergétiques de base ont été évalués au cours du cycle de base. Le taux métabolique au repos et l'activité physique sans exercice ont été ajoutés pour déterminer un besoin calorique pour la journée. L'apport calorique a été supervisé tout au long de l'étude et les repas étaient composés de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines. L'entraînement physique a également été supervisé et la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) a été calculée. L'état menstruel a été évalué par l'analyse des métabolites urinaires quotidiens de l'estrone-1-glucuronide (E1G), du glucuronide de prégnanediol (PdG) et de la LH de milieu de cycle. Une pesée sous-marine et une balance numérique ont été utilisées pour évaluer la composition corporelle, et des échantillons de sang à jeun ont été prélevés pour évaluer les hormones métaboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids 45-75 kg
- Graisse corporelle 15-35 pour cent
- IMC 18-25 kg/m2
- Non-fumeur
- <1 heure/semaine d'exercice aérobique ciblé au cours des 6 derniers mois
- Documentation d'au moins deux cycles menstruels ovulatoires pendant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux graves
- Utilisation de médicaments qui modifieraient les niveaux d'hormones métaboliques
- Perte/prise de poids importante (±2,3 kg) au cours de la dernière année
- Preuve actuelle de troubles de l'alimentation ou d'antécédents de trouble de l'alimentation
- Prise de contraceptifs hormonaux exogènes au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Contrôle sédentaire
Les participantes n'ont pas fait d'exercice mais ont consommé un régime alimentaire qui contient un nombre approprié de calories pour maintenir leur poids corporel tout au long de l'intervention (3 cycles menstruels).
|
Alimentation : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du Centre de recherche clinique générale contenant suffisamment de calories pour maintenir leur poids corporel.
La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercer le contrôle
Les participantes ont fait de l'exercice mais ont reçu des calories supplémentaires pour maintenir leur équilibre énergétique tout au long de l'intervention (3 cycles menstruels).
|
Exercice : les participants se sont livrés à un entraînement physique supervisé dans le laboratoire de Noll Régime alimentaire : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du centre de recherche clinique générale contenant suffisamment de calories pour maintenir leur poids corporel et des calories supplémentaires pour maintenir l'équilibre énergétique.
La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 15 % de déficit énergétique (ED1)
Les participants ont exercé pour l'équivalent de 15 pour cent de leurs besoins quotidiens en apport calorique tout au long des cycles d'intervention.
|
Exercice : les participants se sont livrés à un entraînement physique supervisé dans le laboratoire Noll qui équivalait à 15 % des besoins caloriques quotidiens des participants. Régime : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du Centre de recherche clinique générale contenant des calories pour répondre aux besoins métaboliques (avant un exercice déficitaire de 15 %). La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 30 % de déficit énergétique (ED2)
Les participants ont exercé pour l'équivalent de 30 pour cent de leurs besoins quotidiens en apport calorique tout au long des cycles d'intervention.
|
Exercice : les participants se sont livrés à un entraînement physique supervisé dans le laboratoire Noll qui équivalait à 30 % des besoins caloriques quotidiens des participants. Régime : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du Centre de recherche clinique générale contenant des calories pour répondre aux besoins métaboliques (avant un exercice déficitaire de 30 %). La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 30 % de déficit énergétique 15/15 (ED2)
Les participants ont fait de l'exercice pour l'équivalent de 15 % de leurs besoins caloriques quotidiens tout au long des cycles d'intervention, et leur apport alimentaire a été réduit de 15 % pour totaliser un déficit énergétique de 30 %.
|
Exercice : les participants se sont livrés à un entraînement physique supervisé dans le laboratoire Noll qui équivalait à 15 % des besoins caloriques quotidiens des participants. Régime alimentaire : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du Centre de recherche clinique générale qui contenaient 15 % de calories en moins que celles nécessaires pour répondre aux besoins métaboliques. La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 60 % de déficit énergétique (ED3)
Les participants ont fait de l'exercice pour l'équivalent de 30 % de leurs besoins caloriques quotidiens tout au long des cycles d'intervention, et leur apport alimentaire a été réduit de 30 % pour totaliser un déficit énergétique de 60 %.
|
Exercice : les participants se sont livrés à un entraînement physique supervisé dans le laboratoire Noll qui équivalait à 30 % des besoins caloriques quotidiens des participants. Régime alimentaire : les participants ont consommé des repas dans la cuisine métabolique du Centre de recherche clinique générale contenant 30 % de calories en moins que celles nécessaires pour répondre aux besoins métaboliques. La composition du régime était de 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des troubles menstruels (troubles/cycle)
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Fréquence des troubles menstruels, y compris les anomalies de la phase lutéale, l'anovulation, les cycles d'oligoménorrhée et les cycles anovulatoires analysés par les métabolites urinaires quotidiens de l'estrone-1-glucuronide (E1G), du prégnanediol glucuronide (PdG) et de la LH en milieu de cycle
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle (%)
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
|
Modification des hormones métaboliques
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, milieu de l'étude (semaine 3 de MC pendant l'intervention MC 2) et (28 jours (j) ou la durée de 1 MC) et après l'étude (Jour (j)1-7 du cycle
|
Modification des hormones métaboliques (triiodothyronine totale (T3 ng/dL)) et facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, milieu de l'étude (semaine 3 de MC pendant l'intervention MC 2) et (28 jours (j) ou la durée de 1 MC) et après l'étude (Jour (j)1-7 du cycle
|
|
Modification de la durée du cycle (jours (j))
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Modification de la durée du cycle (jours (j))
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
|
Modification de la capacité aérobie
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (d) ou la durée de 1 MC, et après l'étude (jours (d) 1-7 du cycle
|
Modification de la capacité aérobie, VO2 max (ml/kg/min)
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (d) ou la durée de 1 MC, et après l'étude (jours (d) 1-7 du cycle
|
|
Changement de poids corporel
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
Poids corporel (kg)
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
|
Changement de masse grasse
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
Modification de la masse grasse (kg)
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
|
Modification de la masse maigre
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
Modification de la masse maigre (kg)
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC) et après l'étude (jours 1 à 7)
|
|
Modification de la longueur de la phase folliculaire
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Modification de la durée de la phase folliculaire (jours (j))
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
|
Modification de la durée de la phase lutéale
Délai: Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Modification de la durée de la phase lutéale (jours (j))
|
Cycle menstruel de base (MC) (28 jours (j) ou la durée de 1 MC, intervention MC 1 (28 jours ou la durée de 1 MC), intervention MC 2 (28 jours ou la durée de 1 MC) et intervention MC 3 (28 jours ou la durée de 1 MC)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .