- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938622
운동으로 인한 월경 장애의 생체에너지학 (BioE)
연구 개요
상태
상세 설명
여성의 장기적인 에너지 결핍은 기능성 시상하부 무월경(FHA)으로 이어질 수 있으며, 이는 골감소증, 스트레스 골절, 일시적인 불임, 이상지질혈증 및 내피 기능 손상과 같은 많은 건강상의 해를 유발할 수 있습니다. 식이 요법과 운동 개입을 포함하는 연구에서 어떻게 에너지 결핍이 어떻게 월경 장애로 이어질 수 있는지 보여 주었지만, 이 연구는 이러한 장애로 이어질 수 있는 에너지 결핍의 크기를 측정하여 이러한 발견을 확장하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 대한 가설은 다음과 같습니다. 1) 생리 장애(황체기 결손, 무배란 및 희발월경)의 유도와 에너지 결핍의 크기 사이에 용량-반응 관계가 있어 에너지 결핍이 더 큰 개입 그룹이 발생할 것입니다. 월경 주기 장애의 발생률이 훨씬 더 높고 2) 에너지 부족이 더 큰 개입 그룹은 더 심각한 월경 주기 장애 발생률이 더 높습니다.
이 연구에는 기준 월경 주기 1개와 중재 월경 주기 3개가 포함되었습니다. 기준선 기간 동안 참가자들은 연구의 중재 월경 주기 1, 2 및 3을 위한 실험 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 주제 그룹화의 목표는 월경 기능에 대한 칼로리 제한과 운동의 조합으로 생성된 에너지 부족의 다양한 수준의 영향을 테스트하는 것이었습니다. 그들은 운동을 하지 않고 체중을 유지하기 위해 추정되는 많은 칼로리를 섭취한 통제 그룹, 운동을 했지만 에너지 균형을 유지하기 위해 추가 음식 칼로리를 섭취한 통제 그룹(EXCON) 또는 운동을 한 네 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 다양한 수준의 에너지 적자를 만들기 위해 에너지 섭취량을 줄였습니다. 구체적으로, 에너지 부족의 네 그룹은 1) 운동의 15% kcal 증가(15% 부족, ED1), 2) 운동의 30% kcal 증가(30% 부족, ED2), 3) 운동 15% 증가와 결합된 식이 섭취 15%,(30% 적자 15/15, ED2), 4) 운동 30% kcal 증가와 결합된 식이 섭취 30% 감소(60% 적자, ED3). 분석 대상자는 EXCON(n=8), ED1(n=6), ED2(n=12), ED3(n=8)군으로 34명이었다.
기준 에너지 수요는 기준 주기 동안 평가되었습니다. 하루의 칼로리 요구량을 결정하기 위해 휴식 대사율과 비운동 신체 활동을 추가했습니다. 전체 연구 기간 동안 칼로리 섭취를 감독했으며 식사는 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%로 구성되었습니다. 운동 훈련도 감독되었고 최대 산소 소비량(VO2 max)이 계산되었습니다. 월경 상태는 에스트론-1-글루쿠로나이드(E1G), 프레그난디올 글루쿠로나이드(PdG) 및 중간주기 LH의 일일 소변 대사산물 분석을 통해 평가되었습니다. 체성분을 평가하기 위해 수중 체중계와 디지털 저울을 사용했고 대사 호르몬을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 45-75kg
- 체지방 15~35%
- BMI 18-25kg/m2
- 금연
- 지난 6개월간 의도적인 유산소 운동을 주당 1시간 미만
- 스크리닝 중 최소 2회의 배란 월경 주기 기록.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태의 병력
- 대사 호르몬 수치를 변화시키는 약물 사용
- 작년에 상당한 체중 감소/증가(±2.3kg)
- 섭식 장애 또는 섭식 장애 병력의 현재 증거
- 지난 6개월간 외인성 호르몬 피임약 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌식 통제
참가자들은 운동을 하지 않았지만 중재 기간(3번의 월경 주기) 동안 체중을 유지하기 위해 적절한 수의 칼로리가 포함된 식단을 섭취했습니다.
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식이: 참가자들은 체중을 유지하기에 충분한 칼로리가 있는 종합임상연구센터 대사부엌에서 식사를 했다.
식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 조절
참가자들은 운동을 했지만 중재 기간(3번의 월경 주기) 동안 에너지 균형을 유지하기 위해 추가 칼로리를 받았습니다.
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운동: 참가자는 Noll 실험실 다이어트에서 감독 운동 훈련에 참여했습니다. 참가자는 체중을 유지하기에 충분한 칼로리와 에너지 균형을 유지하기 위해 추가 칼로리가 있는 일반 임상 연구 센터 대사 주방에서 식사를 했습니다.
식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 15% 에너지 부족(ED1)
참가자들은 개입 주기 전체에 걸쳐 일일 칼로리 섭취량의 15%에 해당하는 양만큼 운동했습니다.
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운동: 참가자는 일일 칼로리 요구량의 15%에 해당하는 Noll 실험실에서 감독된 운동 훈련에 참여했습니다. 식단: 참가자들은 신진대사 요구를 충족시키기 위한 칼로리가 있는 일반 임상 연구 센터 신진대사 주방에서 식사를 했습니다(15% 적자 운동 전). 식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 30% 에너지 부족(ED2)
참가자들은 개입 주기 전체에 걸쳐 일일 칼로리 섭취량의 30%에 해당하는 양만큼 운동했습니다.
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운동: 참가자들은 일일 칼로리 요구량의 30%에 해당하는 Noll 실험실에서 감독된 운동 훈련에 참여했습니다. 식단: 참가자들은 신진대사 요구를 충족시키기 위한 칼로리가 있는 일반 임상 연구 센터 신진대사 주방에서 식사를 했습니다(30% 적자 운동 전). 식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 30% 에너지 부족 15/15(ED2)
참가자들은 개입 주기 전체에 걸쳐 일일 칼로리 섭취량의 15%에 해당하는 양만큼 운동을 했으며, 식이 섭취량은 15% 감소하여 총 30%의 에너지 부족이 발생했습니다.
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운동: 참가자는 일일 칼로리 요구량의 15%에 해당하는 Noll 실험실에서 감독된 운동 훈련에 참여했습니다. 식단: 참가자들은 일반 임상 연구 센터 대사 주방에서 신진 대사 요구 사항을 충족하는 데 필요한 것보다 15% 적은 칼로리를 섭취했습니다. 식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 에너지 부족 60%(ED3)
참가자들은 개입 주기 전체에 걸쳐 일일 칼로리 섭취량의 30%에 해당하는 양만큼 운동을 했으며, 식이 섭취량은 30% 감소하여 총 60%의 에너지 부족 상태가 되었습니다.
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운동: 참가자들은 일일 칼로리 요구량의 30%에 해당하는 Noll 실험실에서 감독된 운동 훈련에 참여했습니다. 식단: 참가자들은 일반 임상 연구 센터 대사 주방에서 신진 대사 요구 사항을 충족하는 데 필요한 것보다 30% 적은 칼로리를 섭취했습니다. 식단 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 장애 빈도의 변화(장애/주기)
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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에스트론-1-글루쿠로나이드(E1G), 프레그난디올 글루쿠로나이드(PdG) 및 중간 주기 LH의 일일 소변 대사산물로 분석된 황체기 결함, 무배란, 희발월경 주기 및 무배란 주기를 포함한 월경 장애의 빈도
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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체지방률 변화(%)
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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대사 호르몬의 변화
기간: 기준선 월경 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 중간 연구(중재 MC 2 동안 MC의 3주) 및 (28일(d) 또는 1MC의 길이), 및 연구 후 (주기의 (d)1-7일
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대사 호르몬 총 트리요오드티로닌(T3 ng/dL) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1 ng/ml)의 변화.
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기준선 월경 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 중간 연구(중재 MC 2 동안 MC의 3주) 및 (28일(d) 또는 1MC의 길이), 및 연구 후 (주기의 (d)1-7일
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주기 길이의 변화(일(d))
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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주기 길이의 변화(일(d))
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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유산소 능력의 변화
기간: 기준 월경 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, & 연구 후(일(d)주기의 1-7일)
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유산소 능력의 변화, 최대 VO2(ml/kg/min)
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기준 월경 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, & 연구 후(일(d)주기의 1-7일)
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체중의 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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체중(kg)
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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체지방량의 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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체지방량 변화(kg)
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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무지방 질량 변화(kg)
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이), 연구 후(1-7일)
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난포기 길이의 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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난포기 길이의 변화(일(d))
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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황체기 길이의 변화
기간: 기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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황체기 길이의 변화(일(d))
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기준선 생리 주기(MC)(28일(d) 또는 1MC의 길이, 개입 MC 1(28일 또는 1MC의 길이), 개입 MC 2(28일 또는 1MC의 길이) 및 개입 MC 3(28일 또는 1MC의 길이)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
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