- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938622
Bioenergetik belastungsbedingter Menstruationsstörungen (BioE)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Langfristiger Energiemangel bei Frauen kann zu einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) führen, die viele gesundheitliche Schäden wie Osteopenie, Stressfrakturen, vorübergehende Unfruchtbarkeit, Dyslipidämie und eine beeinträchtigte Endothelfunktion verursachen kann. Obwohl Studien zu Diät- und Bewegungsinterventionen gezeigt haben, dass ein Energiemangel prospektiv zu Menstruationsstörungen führen kann, zielt diese Studie darauf ab, diese Erkenntnisse zu erweitern, indem das Ausmaß des Energiedefizits gemessen wird, das zu diesen Störungen führen könnte. Hypothesen für diese Studie sind: 1) Es gäbe eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Auslösung von Menstruationsstörungen (Lutealphasendefekte, Anovulation und Oligomenorrhoe) und dem Ausmaß des Energiemangels, so dass die Interventionsgruppen, bei denen ein größeres Energiedefizit auftritt, auftreten würden eine signifikant höhere Inzidenz von Menstruationszyklusstörungen und 2) die Interventionsgruppen mit einem größeren Energiedefizit würden eine größere Inzidenz schwererer Menstruationszyklusstörungen erleiden.
Die Studie umfasste einen Basis-Menstruationszyklus und drei Interventions-Menstruationszyklen. Während des Basiszeitraums wurden die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe für die Interventionsmenstruationszyklen 1, 2 und 3 der Studie zugeteilt. Das Ziel der Probandengruppierungen bestand darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Niveaus eines Energiedefizits, das durch die Kombination von Kalorienrestriktion und Bewegung entsteht, auf die Menstruationsfunktion zu testen. Sie wurden entweder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die keinen Sport trieb und eine geschätzte Anzahl an Kalorien zu sich nahm, um das Körpergewicht aufrechtzuerhalten, einer Kontrollgruppe, die Sport trieb, aber zusätzliche Nahrungskalorien erhielt, um im Energiegleichgewicht zu bleiben (EXCON), oder einer von vier Gruppen, die Sport trieben und ihnen wurde eine reduzierte Energieaufnahme verschrieben, um ein Energiedefizit in unterschiedlichem Ausmaß zu erzeugen. Konkret handelte es sich bei den vier Gruppen des Energiedefizits um 1) eine Steigerung um 15 Prozent kcal beim Training (15-Prozent-Defizit, ED1), 2) eine Steigerung um 30 Prozent kcal beim Training (30-Prozent-Defizit, ED2), 3) eine Abnahme um 15 Prozent der Nahrungsaufnahme kombiniert mit einer Steigerung der körperlichen Betätigung um 15 Prozent (30 Prozent Defizit 15/15, ED2) und 4) eine Verringerung der Nahrungsaufnahme um 30 Prozent kombiniert mit einer Steigerung der körperlichen Betätigung um 30 Prozent (60 Prozent). Defizit, ED3). Die Anzahl der Teilnehmer für die Analyse betrug 34 Teilnehmer in den folgenden Gruppen: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) und ED3 (n = 8).
Der Grundenergiebedarf wurde während des Grundzyklus ermittelt. Zur Bestimmung des Kalorienbedarfs für den Tag wurden der Ruheumsatz und die körperliche Aktivität ohne körperliche Betätigung addiert. Die Kalorienaufnahme wurde während der gesamten Studie überwacht und die Mahlzeiten bestanden zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Protein. Das körperliche Training wurde ebenfalls überwacht und der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) wurde berechnet. Der Menstruationsstatus wurde durch Analyse der täglichen Urinmetaboliten von Östron-1-glucuronid (E1G), Pregnandiolglucuronid (PdG) und LH in der Mitte des Zyklus beurteilt. Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurden Unterwasserwägungen und eine Digitalwaage verwendet, und es wurden Nüchternblutproben entnommen, um die Stoffwechselhormone zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht 45-75 kg
- Körperfett 15-35 Prozent
- BMI 18-25 kg/m2
- Nichtraucher
- <1 Stunde/Woche gezieltes Aerobic-Training in den letzten 6 Monaten
- Dokumentation von mindestens zwei ovulatorischen Menstruationszyklen im Rahmen des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Hormonspiegel im Stoffwechsel verändern würden
- Erheblicher Gewichtsverlust/-zunahme (±2,3 kg) im letzten Jahr
- Aktuelle Hinweise auf eine Essstörung oder Vorgeschichte einer Essstörung
- Einnahme exogener hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sitzende Kontrolle
Die Teilnehmer trieben keinen Sport, ernährten sich jedoch kalorienreich, um ihr Körpergewicht während der gesamten Intervention (3 Menstruationszyklen) aufrechtzuerhalten.
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Ernährung: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die ausreichend Kalorien hatten, um das Körpergewicht zu halten.
Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kontrolle ausüben
Die Teilnehmer übten Sport, erhielten jedoch zusätzliche Kalorien, um während der gesamten Intervention (3 Menstruationszyklen) im Energiegleichgewicht zu bleiben.
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Übung: Die Teilnehmer nahmen an einem betreuten Übungstraining im Noll Laboratory teil. Diät: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die ausreichend Kalorien zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts und zusätzliche Kalorien zur Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts enthielten.
Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 15 Prozent Energiedefizit (ED1)
Die Teilnehmer trainierten während der Interventionszyklen umgerechnet 15 Prozent ihres täglichen Kalorienbedarfs.
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Übung: Die Teilnehmer absolvierten im Noll-Labor ein betreutes Übungstraining, das 15 Prozent des täglichen Kalorienbedarfs der Teilnehmer entsprach. Ernährung: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die Kalorien hatten, um den Stoffwechselbedarf zu decken (vor 15-Prozent-Defizit-Training). Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 30 Prozent Energiedefizit (ED2)
Die Teilnehmer trainierten während der Interventionszyklen umgerechnet 30 Prozent ihres täglichen Kalorienbedarfs.
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Übung: Die Teilnehmer absolvierten im Noll-Labor ein betreutes Übungstraining, das 30 Prozent des täglichen Kalorienbedarfs der Teilnehmer entsprach. Ernährung: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die Kalorien hatten, um den Stoffwechselbedarf zu decken (vor 30-Prozent-Defizit-Training). Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 30 Prozent Energiedefizit 15/15 (ED2)
Die Teilnehmer trainierten während der Interventionszyklen um das Äquivalent von 15 Prozent ihres täglichen Kalorienbedarfs und ihre Nahrungsaufnahme wurde um 15 Prozent reduziert, sodass insgesamt ein Energiedefizit von 30 Prozent entstand.
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Übung: Die Teilnehmer absolvierten im Noll-Labor ein betreutes Übungstraining, das 15 Prozent des täglichen Kalorienbedarfs der Teilnehmer entsprach. Ernährung: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die 15 Prozent weniger Kalorien enthielten, als zur Deckung des Stoffwechselbedarfs erforderlich waren. Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 60 Prozent Energiedefizit (ED3)
Die Teilnehmer trainierten während der Interventionszyklen um das Äquivalent von 30 Prozent ihres täglichen Kalorienbedarfs und ihre Nahrungsaufnahme wurde um 30 Prozent reduziert, sodass insgesamt ein Energiedefizit von 60 Prozent entstand.
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Übung: Die Teilnehmer absolvierten im Noll-Labor ein betreutes Übungstraining, das 30 Prozent des täglichen Kalorienbedarfs der Teilnehmer entsprach. Ernährung: Die Teilnehmer aßen Mahlzeiten in der Stoffwechselküche des General Clinical Research Center, die 30 Prozent weniger Kalorien enthielten, als zur Deckung des Stoffwechselbedarfs erforderlich waren. Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 55 Prozent aus Kohlenhydraten, zu 30 Prozent aus Fett und zu 15 Prozent aus Proteinen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Häufigkeit von Menstruationsstörungen (Störungen/Zyklus)
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Häufigkeit von Menstruationsstörungen, einschließlich Lutealphasendefekten, Anovulation, Oligomenorrhoe-Zyklen und anovulatorischen Zyklen, analysiert anhand der täglichen Urinmetaboliten von Östron-1-glucuronid (E1G), Pregnandiolglucuronid (PdG) und LH in der Mitte des Zyklus
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung des Körperfettanteils (%)
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung der Stoffwechselhormone
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Mid-Studie (Woche 3 des MC während Intervention MC 2) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC) und Post-Studie (Tage (d)1-7 des Zyklus
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Veränderung der Stoffwechselhormone Gesamttriiodthyronin (T3 ng/dl) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1 ng/ml).
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Mid-Studie (Woche 3 des MC während Intervention MC 2) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC) und Post-Studie (Tage (d)1-7 des Zyklus
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Änderung der Zykluslänge (Tage (d))
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Änderung der Zykluslänge (Tage (d))
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC und Poststudie (Tage (d) 1–7 des Zyklus).
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Änderung der aeroben Kapazität, VO2 max (ml/kg/min)
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC und Poststudie (Tage (d) 1–7 des Zyklus).
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Körpergewicht (kg)
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung der Fettmasse (kg)
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Veränderung der fettfreien Masse (kg)
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Nachstudium (Tage 1–7)
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Änderung der Länge der Follikelphase
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Änderung der Länge der Follikelphase (Tage (d))
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Änderung der Länge der Lutealphase
Zeitfenster: Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Änderung der Länge der Lutealphase (Tage (d))
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Basis-Menstruationszyklus (MC) (28 Tage (d) oder die Länge von 1 MC, Interventions-MC 1 (28 Tage oder die Länge von 1 MC), Interventions-MC 2 (28 Tage oder die Länge von 1 MC) und Interventions-MC 3 (28 Tage oder die Länge von 1 MC)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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