- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938622
Bioenergetyka zaburzeń miesiączkowania wywołanych wysiłkiem fizycznym (BioE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długotrwały niedobór energii u kobiet może prowadzić do funkcjonalnego braku miesiączki podwzgórza (FHA), który może powodować wiele uszczerbków na zdrowiu, takich jak osteopenia, złamania przeciążeniowe, przejściowa bezpłodność, dyslipidemia i upośledzenie funkcji śródbłonka. Chociaż badania obejmujące interwencje dietetyczne i ruchowe wykazały, w jaki sposób niedobór energii może prospektywnie prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie tych ustaleń poprzez pomiar wielkości deficytu energii, który może prowadzić do tych zaburzeń. Hipotezy dla tego badania są następujące: 1) istniałaby zależność dawka-odpowiedź między wywołaniem zaburzeń miesiączkowania (wady fazy lutealnej, brak owulacji i rzadkie miesiączkowanie) a wielkością niedoboru energii, tak że grupy interwencyjne doświadczające większego deficytu energii poniosłyby istotnie częstsze występowanie zaburzeń cyklu miesiączkowego oraz 2) grupy interwencyjne doświadczające większego deficytu energetycznego byłyby narażone na większą częstość występowania cięższych zaburzeń cyklu miesiączkowego.
Badanie obejmowało jeden wyjściowy cykl menstruacyjny i 3 cykle interwencyjne. W okresie wyjściowym uczestniczki zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej w ramach interwencyjnych cykli menstruacyjnych 1, 2 i 3 badania. Celem grup tematycznych było przetestowanie wpływu różnych poziomów deficytu energetycznego powstałego w wyniku połączenia ograniczenia kalorycznego i ćwiczeń na czynność menstruacyjną. Zostali przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która nie ćwiczyła i spożywała liczbę kalorii szacowaną na utrzymanie masy ciała, do grupy kontrolnej, która ćwiczyła, ale otrzymywała dodatkowe kalorie, aby zachować równowagę energetyczną (EXCON), albo do jednej z czterech grup, które ćwiczyły i przepisano im zmniejszone spożycie energii, aby stworzyć różne poziomy deficytu energetycznego. Konkretnie, cztery grupy deficytu energetycznego to 1) wzrost o 15 procent kcal podczas ćwiczeń (15 procent deficytu, ED1), 2) wzrost o 30 procent kcal podczas ćwiczeń (30 procent deficytu, ED2), 3) spadek 15 procent spożycia w połączeniu ze wzrostem o 15 procent ćwiczeń (30 procent deficytu 15/15, ED2) oraz 4) zmniejszenie spożycia o 30 procent w połączeniu ze wzrostem o 30 procent kcal ćwiczeń (60 procent deficyt, ED3). Liczba uczestników do analizy wyniosła 34 uczestników w następujących grupach: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) i ED3 (n = 8).
Wyjściowe zapotrzebowanie na energię oceniano podczas cyklu wyjściowego. Spoczynkowe tempo metabolizmu i aktywność fizyczna niezwiązana z wysiłkiem fizycznym zostały dodane w celu określenia dziennego zapotrzebowania kalorycznego. Spożycie kalorii było nadzorowane przez całe badanie, a posiłki składały się w 55 procentach z węglowodanów, w 30 procentach z tłuszczu i w 15 procentach z białka. Nadzorowano również trening wysiłkowy i obliczano maksymalne zużycie tlenu (VO2 max). Stan menstruacyjny oceniano poprzez analizę dziennych metabolitów estrono-1-glukuronidu (E1G), glukuronidu pregnanodiolu (PdG) i LH w połowie cyklu w moczu. Do oceny składu ciała wykorzystano ważenie pod wodą i wagę cyfrową, a także pobrano próbki krwi na czczo w celu oceny hormonów metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga 45-75 kg
- Tkanka tłuszczowa 15-35 proc
- BMI 18-25 kg/m2
- Nie palący
- <1 godzina tygodniowo celowych ćwiczeń aerobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udokumentowanie co najmniej dwóch owulacyjnych cykli menstruacyjnych podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych schorzeń
- Stosowanie leków, które zmieniałyby poziomy hormonów metabolicznych
- Znaczny spadek/przyrost masy ciała (±2,3 kg) w ciągu ostatniego roku
- Aktualne dowody zaburzeń odżywiania lub historia zaburzeń odżywiania
- Przyjmowanie egzogennych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola siedząca
Uczestniczki nie ćwiczyły, ale stosowały dietę zawierającą odpowiednią liczbę kalorii, aby utrzymać masę ciała przez cały okres interwencji (3 cykle menstruacyjne).
|
Dieta: Uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, które zawierały kalorie wystarczające do utrzymania masy ciała.
Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sprawowanie kontroli
Uczestniczki ćwiczyły, ale otrzymywały dodatkowe kalorie, aby zachować równowagę energetyczną podczas całej interwencji (3 cykle menstruacyjne).
|
Ćwiczenie: Uczestnicy odbywali nadzorowany trening wysiłkowy w Laboratorium Noll. Dieta: Uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, które zawierały kalorie wystarczające do utrzymania masy ciała oraz dodatkowe kalorie, aby zachować równowagę energetyczną.
Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15-procentowy deficyt energii (ED1)
Uczestnicy ćwiczyli równowartość 15 procent ich dziennego zapotrzebowania na kalorie podczas cykli interwencji.
|
Ćwiczenie: Uczestnicy uczestniczyli w nadzorowanym treningu wysiłkowym w Laboratorium Noll, który odpowiadał 15 procentom dziennego zapotrzebowania kalorycznego uczestników. Dieta: uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, która zawierała kalorie w celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych (przed 15-procentowym deficytem ćwiczeń). Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30-procentowy deficyt energii (ED2)
Uczestnicy ćwiczyli równowartość 30 procent ich dziennego zapotrzebowania na kalorie podczas cykli interwencji.
|
Ćwiczenie: Uczestnicy brali udział w nadzorowanym treningu wysiłkowym w Laboratorium Noll, który był równy 30 procentom dziennego zapotrzebowania kalorycznego uczestników. Dieta: uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, która zawierała kalorie w celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych (przed 30-procentowym deficytem ćwiczeń). Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30-procentowy deficyt energii 15/15 (ED2)
Uczestnicy ćwiczyli na równowartość 15 procent ich dziennego zapotrzebowania na kalorie podczas cykli interwencyjnych, a ich spożycie w diecie zostało zmniejszone o 15 procent do całkowitego 30-procentowego deficytu energii.
|
Ćwiczenie: Uczestnicy uczestniczyli w nadzorowanym treningu wysiłkowym w Laboratorium Noll, który odpowiadał 15 procentom dziennego zapotrzebowania kalorycznego uczestników. Dieta: uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, która miała o 15 procent mniej kalorii niż te potrzebne do zaspokojenia potrzeb metabolicznych. Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 60-procentowy deficyt energii (ED3)
Uczestnicy ćwiczyli na równowartość 30 procent ich dziennego zapotrzebowania na kalorie podczas cykli interwencyjnych, a ich spożycie w diecie zostało zmniejszone o 30 procent do całkowitego deficytu energii o 60 procent.
|
Ćwiczenie: Uczestnicy brali udział w nadzorowanym treningu wysiłkowym w Laboratorium Noll, który był równy 30 procentom dziennego zapotrzebowania kalorycznego uczestników. Dieta: uczestnicy spożywali posiłki w kuchni metabolicznej General Clinical Research Center, która miała o 30 procent mniej kalorii niż te potrzebne do zaspokojenia potrzeb metabolicznych. Skład diety składał się w 55% z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 15% z białka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości zaburzeń miesiączkowania (zaburzenia/cykl)
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Częstość zaburzeń miesiączkowania, w tym defekty fazy lutealnej, brak owulacji, cykle oligomenorrhea i cykle bezowulacyjne analizowane na podstawie dziennych metabolitów 1-glukuronidu estronu (E1G), glukuronidu pregnanodiolu (PdG) i LH w połowie cyklu
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej (%)
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
|
Zmiana hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, w połowie badania (tydzień 3 MC podczas interwencji MC 2) an (28 dni (d) lub długość 1 MC) i po badaniu (Dni (d)1-7 cyklu
|
Zmiana hormonów metabolicznych, całkowita trijodotyronina (T3 ng/dl) i insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, w połowie badania (tydzień 3 MC podczas interwencji MC 2) an (28 dni (d) lub długość 1 MC) i po badaniu (Dni (d)1-7 cyklu
|
|
Zmiana długości cyklu (dni (d))
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Zmiana długości cyklu (dni (d))
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
|
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC i po badaniu (dni (d) 1-7 cyklu
|
Zmiana wydolności tlenowej, VO2 max (ml/kg/min)
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC i po badaniu (dni (d) 1-7 cyklu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
Masa ciała (kg)
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
Zmiana masy tłuszczowej (kg)
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
Zmiana masy beztłuszczowej (kg)
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC) & Post Study (dni 1-7)
|
|
Zmiana długości fazy folikularnej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Zmiana długości fazy folikularnej (dni (d))
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
|
Zmiana długości fazy lutealnej
Ramy czasowe: Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Zmiana długości fazy lutealnej (dni (d))
|
Wyjściowy cykl menstruacyjny (MC) (28 dni (d) lub długość 1 MC, interwencja MC 1 (28 dni lub długość 1 MC), interwencja MC 2 (28 dni lub długość 1 MC) i interwencja MC 3 (28 dni lub długość 1 MC)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .