- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938622
Биоэнергетика нарушений менструального цикла, вызванных физической нагрузкой (BioE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Длительный дефицит энергии у женщин может привести к функциональной гипоталамической аменорее (ФГА), которая может вызвать множество нарушений здоровья, таких как остеопения, стрессовые переломы, транзиторное бесплодие, дислипидемия и нарушение функции эндотелия. Хотя исследования, связанные с диетой и физическими упражнениями, показали, как дефицит энергии может привести к нарушениям менструального цикла, это исследование направлено на расширение этих результатов путем измерения величины дефицита энергии, который может привести к этим нарушениям. Гипотезы для этого исследования: 1) между индукцией менструальных нарушений (дефекты лютеиновой фазы, ановуляция и олигоменорея) и величиной дефицита энергии может существовать зависимость доза-реакция, так что группы вмешательства, испытывающие больший дефицит энергии, будут страдать значительно большая частота нарушений менструального цикла и 2) в группах вмешательства, испытывающих больший дефицит энергии, будет больше случаев более серьезных нарушений менструального цикла.
Исследование включало один базовый менструальный цикл и 3 интервенционных менструальных цикла. В течение исходного периода участницы были случайным образом распределены в экспериментальную группу для вмешательства в менструальные циклы 1, 2 и 3 исследования. Цель групп испытуемых состояла в том, чтобы проверить влияние различных уровней дефицита энергии, вызванного сочетанием ограничения калорийности и физических упражнений, на менструальную функцию. Они были отнесены либо к контрольной группе, которая не тренировалась и потребляла определенное количество калорий для поддержания массы тела, либо к контрольной группе, которая тренировалась, но получала дополнительные пищевые калории для поддержания энергетического баланса (EXCON), либо к одной из четырех групп, которые тренировались. и им было предписано снижение потребления энергии для создания различных уровней дефицита энергии. В частности, четыре группы дефицита энергии включали: 1) увеличение на 15 % ккал при выполнении упражнений (15 % дефицит, ED1), 2) увеличение на 30 % ккал при выполнении упражнений (30 % дефицит, ED2), 3) снижение 15 процентов в пищевом рационе в сочетании с увеличением на 15 процентов физических упражнений (30-процентный дефицит 15/15, ED2) и 4) уменьшение на 30 процентов в диетическом потреблении в сочетании с увеличением на 30 процентов ккал физических упражнений (60 процентов дефицит, ЭД3). Количество участников для анализа составило 34 участника в следующих группах: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) и ED3 (n = 8).
Базовые потребности в энергии оценивались в течение базового цикла. Скорость метаболизма в состоянии покоя и физическая активность без упражнений были добавлены для определения потребности в калориях в течение дня. Потребление калорий контролировалось на протяжении всего исследования, а пища состояла из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков. Тренировки с физическими упражнениями также контролировались и рассчитывалось максимальное потребление кислорода (VO2 max). Менструальный статус оценивали путем анализа суточного содержания в моче метаболитов эстрона-1-глюкуронида (E1G), прегнандиола глюкуронида (PdG) и ЛГ в середине цикла. Для оценки состава тела использовались подводное взвешивание и цифровые весы, а для оценки метаболических гормонов были взяты образцы крови натощак.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес 45-75 кг
- Жир тела 15-35 процентов
- ИМТ 18-25 кг/м2
- Не курить
- <1 часа в неделю целенаправленных аэробных упражнений за последние 6 месяцев
- Документирование не менее двух овуляторных менструальных циклов во время скрининга.
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний
- Использование лекарств, которые могут изменить уровень метаболических гормонов
- Значительная потеря/прибавка в весе (±2,3 кг) за последний год
- Текущие доказательства расстройства пищевого поведения или расстройство пищевого поведения в анамнезе
- Прием экзогенных гормональных контрацептивов в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сидячий контроль
Участники не занимались физическими упражнениями, но придерживались диеты с достаточным количеством калорий для поддержания массы тела на протяжении всего вмешательства (3 менструальных цикла).
|
Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Центра общих клинических исследований, калорийность которой была достаточной для поддержания массы тела.
Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осуществление контроля
Участники выполняли физические упражнения, но им давали дополнительные калории, чтобы поддерживать энергетический баланс на протяжении всего вмешательства (3 менструальных цикла).
|
Упражнения: участники, участвовавшие в контролируемых упражнениях в лаборатории Нолла. Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Общего клинического исследовательского центра, которая содержала достаточно калорий для поддержания массы тела и дополнительные калории для поддержания энергетического баланса.
Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15-процентный дефицит энергии (ED1)
Участники выполняли упражнения, эквивалентные 15 процентам их ежедневной потребности в калориях на протяжении всего цикла вмешательства.
|
Упражнения: участники занимались контролируемой тренировкой в лаборатории Нолла, которая равнялась 15 процентам суточной потребности участников в калориях. Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Центра общих клинических исследований, которая содержала калории для удовлетворения метаболических потребностей (до 15-процентного дефицита упражнений). Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30-процентный дефицит энергии (ED2)
Участники тренировались на сумму, эквивалентную 30 процентам их ежедневной потребности в калориях, на протяжении всех циклов вмешательства.
|
Упражнения: участники занимались контролируемой тренировкой в лаборатории Нолла, которая равнялась 30 процентам суточной потребности участников в калориях. Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Центра общих клинических исследований, которая содержала калории для удовлетворения метаболических потребностей (до 30-процентного дефицита упражнений). Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30-процентный дефицит энергии 15/15 (ED2)
Участники выполняли упражнения, эквивалентные 15 процентам их ежедневной потребности в калориях на протяжении всех циклов вмешательства, а их диетическое потребление было снижено на 15 процентов, что привело к 30-процентному дефициту энергии.
|
Упражнения: участники занимались контролируемой тренировкой в лаборатории Нолла, которая равнялась 15 процентам суточной потребности участников в калориях. Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Центра общих клинических исследований, которая содержала на 15 процентов меньше калорий, чем необходимо для удовлетворения метаболических потребностей. Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60-процентный дефицит энергии (ED3)
Участники выполняли упражнения, эквивалентные 30 процентам их ежедневной потребности в калориях на протяжении всех циклов вмешательства, а их диетическое потребление было снижено на 30 процентов, что составило 60-процентный дефицит энергии.
|
Упражнения: участники занимались контролируемой тренировкой в лаборатории Нолла, которая равнялась 30 процентам суточной потребности участников в калориях. Диета: участники потребляли пищу на метаболической кухне Центра общих клинических исследований, которая содержала на 30 процентов меньше калорий, чем необходимо для удовлетворения метаболических потребностей. Состав диеты состоял из 55 процентов углеводов, 30 процентов жиров и 15 процентов белков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты менструальных нарушений (нарушения/цикл)
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Частота нарушений менструального цикла, включая дефекты лютеиновой фазы, ановуляцию, циклы олигоменореи и ановуляторные циклы, анализируемые суточной мочой метаболитов эстрона-1-глюкуронида (E1G), прегнандиола глюкуронида (PdG) и ЛГ в середине цикла.
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
Изменение процентного содержания жира в организме (%)
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
|
Изменение метаболических гормонов
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, середина исследования (3-я неделя MC во время вмешательства MC 2) и (28 дней (d) или продолжительность 1 MC) и после исследования (Дни (д) 1-7 цикла
|
Изменение метаболических гормонов общего трийодтиронина (Т3 нг/дл)) и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1 нг/мл).
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, середина исследования (3-я неделя MC во время вмешательства MC 2) и (28 дней (d) или продолжительность 1 MC) и после исследования (Дни (д) 1-7 цикла
|
|
Изменение длины цикла (дни (д))
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Изменение длины цикла (дни (д))
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC и после исследования (дни (d) 1-7 цикла)
|
Изменение аэробной способности, VO2 max (мл/кг/мин)
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC и после исследования (дни (d) 1-7 цикла)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
Масса тела (кг)
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
Изменение жировой массы (кг)
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
Изменение безжировой массы (кг)
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или продолжительность 1 MC) и пост-исследование (дни 1-7)
|
|
Изменение длины фолликулярной фазы
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Изменение продолжительности фолликулярной фазы (дни (д))
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
|
Изменение продолжительности лютеиновой фазы
Временное ограничение: Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Изменение продолжительности лютеиновой фазы (дни (д))
|
Исходный менструальный цикл (MC) (28 дней (d) или продолжительность 1 MC, вмешательство MC 1 (28 дней или продолжительность 1 MC), вмешательство MC 2 (28 дней или продолжительность 1 MC) и вмешательство MC 3 (28 дней или длина 1 МК)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990878
- R01HD039245-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .