Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioenergetics of Exercise-indused menstrual disorders (BioE)

16. juni 2021 oppdatert av: Nancy Williams, Penn State University
Menstruasjonsforstyrrelser er ofte observert hos fysisk aktive kvinner og kvinnelige idrettsutøvere. Kortsiktige prospektive studier har vist at kostholds- og treningsintervensjoner kan føre til redusert pulsatilitet av luteiniserende hormon (LH), men disse studiene er ikke i stand til å fange opp ytterligere endringer i menstruasjonsstatus. En langsiktig prospektiv studie over to menstruasjonssykluser viste at vekttap utløste menstruasjonsforstyrrelser, men det var ingen kvantifiserbare målinger av energitilgjengelighet. Derfor var hovedformålet med denne studien å vurdere hvordan varierende nivåer av energimangel skapt gjennom en kombinasjon av kaloribegrensning og trening påvirker menstruasjonsfunksjonen hos unge, stillesittende kvinner før overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langvarig energimangel hos kvinner kan føre til funksjonell hypothalamus amenoré (FHA), som kan forårsake mange helseskader som osteopeni, stressfrakturer, forbigående infertilitet, dyslipidemi og nedsatt endotelfunksjon. Selv om studier som involverer kosthold og treningsintervensjoner har vist hvordan energimangel kan føre til menstruasjonsforstyrrelser prospektivt, har denne studien som mål å utvide disse funnene ved å måle størrelsen på energiunderskuddet som kan føre til disse forstyrrelsene. Hypoteser for denne studien er: 1) det vil være en dose-respons-relasjon mellom induksjon av menstruasjonsforstyrrelser (lutealfasedefekter, anovulasjon og oligomenoré) og størrelsen på energimangel slik at intervensjonsgruppene som opplever et større energiunderskudd vil pådra seg en betydelig større forekomst av menstruasjonssyklusforstyrrelser og 2) intervensjonsgruppene som opplever et større energiunderskudd ville pådra seg en større forekomst av mer alvorlige menstruasjonssyklusforstyrrelser.

Studien inkluderte en menstruasjonssyklus i utgangspunktet og 3 intervensjonsmenstruasjonssykluser. I løpet av baseline-perioden ble deltakerne tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe for intervensjonsmenstruasjonssyklus 1, 2 og 3 i studien. Målet med faggrupperingene var å teste effekten av ulike nivåer av et energiunderskudd skapt av kombinasjonen av kaloribegrensning og trening på menstruasjonsfunksjonen. De ble tildelt enten en kontrollgruppe som ikke trente og konsumerte et antall kalorier beregnet for å opprettholde kroppsvekten, en kontrollgruppe som trente men fikk ekstra matkalorier for å holde seg i energibalanse (EXCON), eller en av fire grupper som trente og ble foreskrevet redusert energiinntak for å skape varierende nivåer av energiunderskudd. Nærmere bestemt var de fire gruppene med energiunderskudd 1) en økning på 15 prosent kcal trening (15 prosent underskudd, ED1), 2) en økning på 30 prosent kcal trening (30 prosent underskudd, ED2), 3) en nedgang på 15 prosent i kostinntaket kombinert med en økning på 15 prosent av trening, (30 prosent underskudd 15/15, ED2), og 4) en nedgang på 30 prosent i kostinntaket kombinert med en økning på 30 prosent kcal trening (60 prosent) underskudd, ED3). Antall deltakere for analyse var 34 deltakere i følgende grupper: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) og ED3 (n = 8).

Baseline energibehov ble vurdert i løpet av baseline syklusen. Hvileforbrenning og fysisk aktivitet uten trening ble lagt til for å bestemme et kaloribehov for dagen. Kaloriinntaket ble overvåket gjennom hele studien, og måltidene besto av 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein. Treningstrening ble også overvåket, og maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) ble beregnet. Menstruasjonsstatus ble vurdert gjennom analyse av daglige urinmetabolitter av østron-1-glukuronid (E1G), pregnandiol glukuronid (PdG) og midtsyklus LH. Undervannsveiing og en digital vekt ble brukt for å vurdere kroppssammensetning, og fastende blodprøver ble samlet inn for å vurdere metabolske hormoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt 45-75 kg
  • Kroppsfett 15-35 prosent
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Røykfritt
  • <1 time/uke med målrettet aerobic trening de siste 6 månedene
  • Dokumentasjon av minst to eggløsningsmenstruasjonssykluser under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlige medisinske tilstander
  • Medisinbruk som vil endre nivåene av metabolske hormon
  • Betydelig vekttap/økning (±2,3 kg) det siste året
  • Nåværende bevis på spiseforstyrrelser eller historie med spiseforstyrrelser
  • Har tatt eksogene hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stillesittende kontroll
Deltakerne trente ikke, men spiste en diett som har et passende antall kalorier for å opprettholde kroppsvekten gjennom hele intervensjonen (3 menstruasjonssykluser).
Diett: Deltakerne spiste måltider i det metabolske kjøkkenet i General Clinical Research Center som hadde kalorier tilstrekkelig til å opprettholde kroppsvekten. Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.
Andre navn:
  • Kosthold
EKSPERIMENTELL: Utøver kontroll
Deltakerne trente, men fikk ekstra kalorier for å holde seg i energibalanse gjennom hele intervensjonen (3 menstruasjonssykluser).
Trening: Deltakere engasjert i veiledet treningstrening i Noll Laboratory Diet: Deltakerne spiste måltider i det metabolske kjøkkenet for General Clinical Research Center som hadde kalorier tilstrekkelig til å opprettholde kroppsvekten og ekstra kalorier for å forbli i energibalanse. Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.
Andre navn:
  • Kosthold
EKSPERIMENTELL: 15 prosent energiunderskudd (ED1)
Deltakerne trente for tilsvarende 15 prosent av deres daglige kaloriinntaksbehov gjennom intervensjonssyklusene.

Trening: Deltakerne drev veiledet treningstrening i Noll Laboratory som tilsvarte 15 prosent av deltakernes daglige kaloribehov.

Kosthold: Deltakerne spiste måltider i det metabolske kjøkkenet for General Clinical Research Center som hadde kalorier for å dekke metabolske behov (før 15 prosent underskuddstrening). Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.

Andre navn:
  • Kosthold og trening
EKSPERIMENTELL: 30 prosent energiunderskudd (ED2)
Deltakerne trente for tilsvarende 30 prosent av deres daglige kaloriinntaksbehov gjennom intervensjonssyklusene.

Trening: Deltakerne engasjerte seg i veiledet treningstrening i Noll Laboratory som tilsvarte 30 prosent av deltakernes daglige kaloribehov.

Diett: Deltakerne spiste måltider i det metabolske kjøkkenet for General Clinical Research Center som hadde kalorier for å dekke metabolske behov (før trening med 30 prosent underskudd). Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.

Andre navn:
  • Kosthold og trening
EKSPERIMENTELL: 30 prosent energiunderskudd 15/15 (ED2)
Deltakerne trente for tilsvarende 15 prosent av sitt daglige kaloriinntaksbehov gjennom intervensjonssyklusene, og kostinntaket ble redusert med 15 prosent for å totalt ha et energiunderskudd på 30 prosent.

Trening: Deltakerne drev veiledet treningstrening i Noll Laboratory som tilsvarte 15 prosent av deltakernes daglige kaloribehov.

Diett: Deltakerne spiste måltider i det metabolske kjøkkenet i General Clinical Research Center som hadde 15 prosent mindre kalorier enn de som trengs for å dekke metabolske behov. Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.

Andre navn:
  • Kosthold og trening
EKSPERIMENTELL: 60 prosent energiunderskudd (ED3)
Deltakerne trente for tilsvarende 30 prosent av deres daglige kaloriinntaksbehov gjennom intervensjonssyklusene, og kostholdsinntaket ble redusert med 30 prosent til totalt 60 prosent energiunderskudd.

Trening: Deltakerne engasjerte seg i veiledet treningstrening i Noll Laboratory som tilsvarte 30 prosent av deltakernes daglige kaloribehov.

Kosthold: Deltakerne spiste måltider på det metabolske kjøkkenet for General Clinical Research Center som hadde 30 prosent mindre kalorier enn de som var nødvendige for å dekke metabolske behov. Diettsammensetningen var 55 prosent karbohydrater, 30 prosent fett og 15 prosent protein.

Andre navn:
  • Kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av menstruasjonsforstyrrelser (forstyrrelser/syklus)
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Hyppighet av menstruasjonsforstyrrelser inkludert lutealfasedefekter, anovulasjon, oligomenoré-sykluser og anovulatoriske sykluser analysert av daglige urinmetabolitter av østron-1-glukuronid (E1G), pregnandiol-glukuronid (PdG) og midtsyklus-LH
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i prosent kroppsfett (%)
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i metabolske hormoner
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, Midt-studie (uke 3 av MC under intervensjon MC 2) og (28 dager (d) eller lengden på 1 MC), & Post Study (Dag (d)1-7 av syklusen
Endring i metabolske hormoner totalt trijodtyronin (T3 ng/dL)) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1 ng/ml).
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, Midt-studie (uke 3 av MC under intervensjon MC 2) og (28 dager (d) eller lengden på 1 MC), & Post Study (Dag (d)1-7 av syklusen
Endring i sykluslengde (dager (d))
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Endring i sykluslengde (dager (d))
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, og etterundersøkelse (dager (d) 1-7 av syklusen
Endring i aerob kapasitet, VO2 maks (ml/kg/min)
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, og etterundersøkelse (dager (d) 1-7 av syklusen
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Kroppsvekt (kg)
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i fettmasse (kg)
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i fettfri masse (kg)
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC), & Post Study (dager 1-7)
Endring i follikulær faselengde
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Endring i follikulær faselengde (dager (d))
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Endring i lutealfaselengde
Tidsramme: Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)
Endring i lutealfaselengde (dager (d))
Baseline menstruasjonssyklus (MC) (28 dager (d) eller lengden på 1 MC, intervensjon MC 1 (28 dager eller lengden på 1 MC), intervensjon MC 2 (28 dager eller lengden på 1 MC), og intervensjon MC 3 (28 dager eller lengden på 1 MC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy I Williams, ScD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere