Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-energetica van door inspanning veroorzaakte menstruatiestoornissen (BioE)

16 juni 2021 bijgewerkt door: Nancy Williams, Penn State University
Menstruatiestoornissen worden vaak waargenomen bij fysiek actieve vrouwen en vrouwelijke atleten. Prospectieve studies op korte termijn hebben aangetoond dat dieet- en lichaamsbeweginginterventies kunnen leiden tot een afname van de pulsatiliteit van het luteïniserend hormoon (LH), maar deze studies zijn niet in staat om verdere veranderingen in de menstruatiestatus vast te leggen. Een prospectief onderzoek op langere termijn over twee menstruatiecycli toonde aan dat gewichtsverlies menstruele stoornissen veroorzaakte, maar er waren geen kwantificeerbare metingen van de beschikbaarheid van energie. Het primaire doel van deze studie was dus om te beoordelen hoe verschillende niveaus van energietekort, gecreëerd door een combinatie van caloriebeperking en lichaamsbeweging, de menstruele functie beïnvloeden bij jonge, premenopauzale, sedentaire vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurig energietekort bij vrouwen kan leiden tot functionele hypothalamische amenorroe (FHA), wat veel gezondheidsschade kan veroorzaken, zoals osteopenie, stressfracturen, voorbijgaande onvruchtbaarheid, dyslipidemie en verminderde endotheliale functie. Hoewel studies met dieet- en lichaamsbeweginginterventies hebben aangetoond hoe energietekort prospectief kan leiden tot menstruele stoornissen, probeert deze studie die bevindingen uit te breiden door de omvang van het energietekort te meten dat tot deze stoornissen zou kunnen leiden. Hypothesen voor dit onderzoek zijn: 1) er zou een dosis-responsrelatie zijn tussen de inductie van menstruele stoornissen (luteale fasedefecten, anovulatie en oligomenorroe) en de omvang van het energietekort zodat de interventiegroepen die een groter energietekort zouden ervaren een significant grotere incidentie van verstoringen van de menstruatiecyclus en 2) de interventiegroepen die een groter energietekort ervaren, zouden een grotere incidentie van ernstigere verstoringen van de menstruatiecyclus krijgen.

De studie omvatte één baseline menstruele cyclus en 3 interventie menstruele cycli. Tijdens de basislijnperiode werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele groep voor interventie-menstruatiecycli 1, 2 en 3 van het onderzoek. Het doel van de onderwerpgroepen was om de impact te testen van verschillende niveaus van een energietekort dat wordt veroorzaakt door de combinatie van caloriebeperking en lichaamsbeweging op de menstruatiefunctie. Ze werden toegewezen aan ofwel een controlegroep die niet trainde en een geschat aantal calorieën consumeerde om het lichaamsgewicht te behouden, een controlegroep die trainde maar extra voedselcalorieën kreeg om in energiebalans te blijven (EXCON), of een van de vier groepen die trainden en kregen een verminderde energie-inname voorgeschreven om verschillende niveaus van een energietekort te creëren. Concreet waren de vier groepen energietekort 1) een toename van 15 procent kcal van lichaamsbeweging (15 procent tekort, ED1), 2) een toename van 30 procent kcal van lichaamsbeweging (30 procent tekort, ED2), 3) een afname van 15 procent van de inname via de voeding gecombineerd met een toename van 15 procent van lichaamsbeweging (30 procent tekort 15/15, ED2), en 4) een afname van 30 procent van de inname via de voeding in combinatie met een toename van 30 procent kcal van lichaamsbeweging (60 procent tekort, ED3). Het aantal deelnemers voor analyse was 34 deelnemers in de volgende groepen: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) en ED3 (n = 8).

De basisenergiebehoeften werden beoordeeld tijdens de basislijncyclus. Ruststofwisseling en niet-inspannende fysieke activiteit werden toegevoegd om de caloriebehoefte voor die dag te bepalen. De calorie-inname werd gedurende het hele onderzoek gecontroleerd en de maaltijden bestonden voor 55 procent uit koolhydraten, voor 30 procent uit vet en voor 15 procent uit eiwitten. Ook werd er gesuperviseerd op training en werd het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) berekend. De menstruatiestatus werd beoordeeld door analyse van dagelijkse metabolieten in de urine van oestron-1-glucuronide (E1G), pregnanediolglucuronide (PdG) en LH halverwege de cyclus. Onderwater wegen en een digitale weegschaal werden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, en nuchtere bloedmonsters werden verzameld om metabolische hormonen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht 45-75 kg
  • Lichaamsvet 15-35 procent
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Niet roken
  • <1 uur/week doelgerichte aerobe training gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Documentatie van ten minste twee ovulatoire menstruatiecycli tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen
  • Medicijngebruik dat de metabolische hormoonspiegels zou veranderen
  • Aanzienlijk gewichtsverlies/-toename (±2,3 kg) in het afgelopen jaar
  • Huidig ​​​​bewijs van ongeordend eten of geschiedenis van een eetstoornis
  • Gebruik van exogene hormonale anticonceptiva gedurende de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sedentaire controle
De deelnemers oefenden niet, maar volgden een dieet dat voldoende calorieën bevat om het lichaamsgewicht tijdens de interventie te behouden (3 menstruatiecycli).
Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die voldoende calorieën bevatten om het lichaamsgewicht te behouden. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
  • Eetpatroon
EXPERIMENTEEL: Controle uitoefenen
Deelnemers oefenden maar kregen extra calorieën om tijdens de interventie (3 menstruatiecycli) in energiebalans te blijven.
Oefening: deelnemers die onder toezicht oefentraining volgden in Noll Laboratory Diet: deelnemers consumeerden maaltijden in de metabolische keuken van het General Clinical Research Center met voldoende calorieën om het lichaamsgewicht te behouden en extra calorieën om in energiebalans te blijven. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
  • Eetpatroon
EXPERIMENTEEL: 15 procent energietekort (ED1)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 15 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname.

Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 15 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers.

Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die calorieën bevatten om aan de metabole behoeften te voldoen (vóór 15 procent inspanningstekort). Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.

Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: 30 procent energietekort (ED2)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 30 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname.

Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 30 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers.

Dieet: deelnemers consumeerden maaltijden in de metabolische keuken van het General Clinical Research Center die calorieën bevatte om aan de metabolische behoeften te voldoen (vóór 30 procent tekortoefening). Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.

Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: 30 procent energietekort 15/15 (ED2)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 15 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname, en hun inname via de voeding werd met 15 procent verminderd tot een totaal energietekort van 30 procent.

Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 15 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers.

Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die 15 procent minder calorieën bevatte dan nodig was om aan de metabolische behoeften te voldoen. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.

Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: 60 procent energietekort (ED3)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 30 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname, en hun inname via de voeding werd met 30 procent verminderd tot een totaal energietekort van 60 procent.

Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 30 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers.

Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die 30 procent minder calorieën bevatte dan nodig was om aan de metabole behoeften te voldoen. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.

Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van menstruatiestoornissen (stoornissen/cyclus)
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Frequentie van menstruele stoornissen waaronder defecten in de luteale fase, anovulatie, oligomenorroe-cycli en anovulatoire cycli geanalyseerd door dagelijkse urinaire metabolieten van oestron-1-glucuronide (E1G), pregnanediolglucuronide (PdG) en midcycle LH
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in percentage lichaamsvet (%)
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in metabole hormonen
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de duur van 1 MC, halverwege de studie (week 3 van MC tijdens interventie MC 2) en (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC), & poststudie (Dagen (d)1-7 van de cyclus
Verandering in metabolische hormonen (totaal trijoodthyronine (T3 ng/dL)) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1 ng/ml).
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de duur van 1 MC, halverwege de studie (week 3 van MC tijdens interventie MC 2) en (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC), & poststudie (Dagen (d)1-7 van de cyclus
Verandering in cycluslengte (dagen (d))
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Verandering in cycluslengte (dagen (d))
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, & poststudie (dagen (d) 1-7 van cyclus
Verandering in aerobe capaciteit, VO2 max (ml/kg/min)
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, & poststudie (dagen (d) 1-7 van cyclus
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Lichaamsgewicht (kg)
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in vetmassa (kg)
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in vetvrije massa (kg)
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
Verandering in de lengte van de folliculaire fase
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Verandering in folliculaire faselengte (dagen (d))
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Verandering in lengte van de luteale fase
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
Verandering in luteale faselengte (dagen (d))
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy I Williams, ScD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren