- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04938622
Bio-energetica van door inspanning veroorzaakte menstruatiestoornissen (BioE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Langdurig energietekort bij vrouwen kan leiden tot functionele hypothalamische amenorroe (FHA), wat veel gezondheidsschade kan veroorzaken, zoals osteopenie, stressfracturen, voorbijgaande onvruchtbaarheid, dyslipidemie en verminderde endotheliale functie. Hoewel studies met dieet- en lichaamsbeweginginterventies hebben aangetoond hoe energietekort prospectief kan leiden tot menstruele stoornissen, probeert deze studie die bevindingen uit te breiden door de omvang van het energietekort te meten dat tot deze stoornissen zou kunnen leiden. Hypothesen voor dit onderzoek zijn: 1) er zou een dosis-responsrelatie zijn tussen de inductie van menstruele stoornissen (luteale fasedefecten, anovulatie en oligomenorroe) en de omvang van het energietekort zodat de interventiegroepen die een groter energietekort zouden ervaren een significant grotere incidentie van verstoringen van de menstruatiecyclus en 2) de interventiegroepen die een groter energietekort ervaren, zouden een grotere incidentie van ernstigere verstoringen van de menstruatiecyclus krijgen.
De studie omvatte één baseline menstruele cyclus en 3 interventie menstruele cycli. Tijdens de basislijnperiode werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele groep voor interventie-menstruatiecycli 1, 2 en 3 van het onderzoek. Het doel van de onderwerpgroepen was om de impact te testen van verschillende niveaus van een energietekort dat wordt veroorzaakt door de combinatie van caloriebeperking en lichaamsbeweging op de menstruatiefunctie. Ze werden toegewezen aan ofwel een controlegroep die niet trainde en een geschat aantal calorieën consumeerde om het lichaamsgewicht te behouden, een controlegroep die trainde maar extra voedselcalorieën kreeg om in energiebalans te blijven (EXCON), of een van de vier groepen die trainden en kregen een verminderde energie-inname voorgeschreven om verschillende niveaus van een energietekort te creëren. Concreet waren de vier groepen energietekort 1) een toename van 15 procent kcal van lichaamsbeweging (15 procent tekort, ED1), 2) een toename van 30 procent kcal van lichaamsbeweging (30 procent tekort, ED2), 3) een afname van 15 procent van de inname via de voeding gecombineerd met een toename van 15 procent van lichaamsbeweging (30 procent tekort 15/15, ED2), en 4) een afname van 30 procent van de inname via de voeding in combinatie met een toename van 30 procent kcal van lichaamsbeweging (60 procent tekort, ED3). Het aantal deelnemers voor analyse was 34 deelnemers in de volgende groepen: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) en ED3 (n = 8).
De basisenergiebehoeften werden beoordeeld tijdens de basislijncyclus. Ruststofwisseling en niet-inspannende fysieke activiteit werden toegevoegd om de caloriebehoefte voor die dag te bepalen. De calorie-inname werd gedurende het hele onderzoek gecontroleerd en de maaltijden bestonden voor 55 procent uit koolhydraten, voor 30 procent uit vet en voor 15 procent uit eiwitten. Ook werd er gesuperviseerd op training en werd het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) berekend. De menstruatiestatus werd beoordeeld door analyse van dagelijkse metabolieten in de urine van oestron-1-glucuronide (E1G), pregnanediolglucuronide (PdG) en LH halverwege de cyclus. Onderwater wegen en een digitale weegschaal werden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, en nuchtere bloedmonsters werden verzameld om metabolische hormonen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht 45-75 kg
- Lichaamsvet 15-35 procent
- BMI 18-25 kg/m2
- Niet roken
- <1 uur/week doelgerichte aerobe training gedurende de afgelopen 6 maanden
- Documentatie van ten minste twee ovulatoire menstruatiecycli tijdens screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen
- Medicijngebruik dat de metabolische hormoonspiegels zou veranderen
- Aanzienlijk gewichtsverlies/-toename (±2,3 kg) in het afgelopen jaar
- Huidig bewijs van ongeordend eten of geschiedenis van een eetstoornis
- Gebruik van exogene hormonale anticonceptiva gedurende de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sedentaire controle
De deelnemers oefenden niet, maar volgden een dieet dat voldoende calorieën bevat om het lichaamsgewicht tijdens de interventie te behouden (3 menstruatiecycli).
|
Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die voldoende calorieën bevatten om het lichaamsgewicht te behouden.
Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Controle uitoefenen
Deelnemers oefenden maar kregen extra calorieën om tijdens de interventie (3 menstruatiecycli) in energiebalans te blijven.
|
Oefening: deelnemers die onder toezicht oefentraining volgden in Noll Laboratory Diet: deelnemers consumeerden maaltijden in de metabolische keuken van het General Clinical Research Center met voldoende calorieën om het lichaamsgewicht te behouden en extra calorieën om in energiebalans te blijven.
Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 15 procent energietekort (ED1)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 15 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname.
|
Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 15 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers. Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die calorieën bevatten om aan de metabole behoeften te voldoen (vóór 15 procent inspanningstekort). Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 30 procent energietekort (ED2)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 30 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname.
|
Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 30 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers. Dieet: deelnemers consumeerden maaltijden in de metabolische keuken van het General Clinical Research Center die calorieën bevatte om aan de metabolische behoeften te voldoen (vóór 30 procent tekortoefening). Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 30 procent energietekort 15/15 (ED2)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 15 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname, en hun inname via de voeding werd met 15 procent verminderd tot een totaal energietekort van 30 procent.
|
Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 15 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers. Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die 15 procent minder calorieën bevatte dan nodig was om aan de metabolische behoeften te voldoen. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 60 procent energietekort (ED3)
Deelnemers trainden gedurende de interventiecycli voor het equivalent van 30 procent van hun dagelijkse behoefte aan calorie-inname, en hun inname via de voeding werd met 30 procent verminderd tot een totaal energietekort van 60 procent.
|
Oefening: deelnemers deden aan begeleide training in Noll Laboratory die gelijk was aan 30 procent van de dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers. Dieet: deelnemers aten maaltijden in de metabole keuken van het General Clinical Research Center die 30 procent minder calorieën bevatte dan nodig was om aan de metabole behoeften te voldoen. Dieetsamenstelling was 55 procent koolhydraten, 30 procent vet en 15 procent eiwit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van menstruatiestoornissen (stoornissen/cyclus)
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Frequentie van menstruele stoornissen waaronder defecten in de luteale fase, anovulatie, oligomenorroe-cycli en anovulatoire cycli geanalyseerd door dagelijkse urinaire metabolieten van oestron-1-glucuronide (E1G), pregnanediolglucuronide (PdG) en midcycle LH
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
Verandering in percentage lichaamsvet (%)
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
|
Verandering in metabole hormonen
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de duur van 1 MC, halverwege de studie (week 3 van MC tijdens interventie MC 2) en (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC), & poststudie (Dagen (d)1-7 van de cyclus
|
Verandering in metabolische hormonen (totaal trijoodthyronine (T3 ng/dL)) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de duur van 1 MC, halverwege de studie (week 3 van MC tijdens interventie MC 2) en (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC), & poststudie (Dagen (d)1-7 van de cyclus
|
|
Verandering in cycluslengte (dagen (d))
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Verandering in cycluslengte (dagen (d))
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, & poststudie (dagen (d) 1-7 van cyclus
|
Verandering in aerobe capaciteit, VO2 max (ml/kg/min)
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, & poststudie (dagen (d) 1-7 van cyclus
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
Verandering in vetmassa (kg)
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
Verandering in vetvrije massa (kg)
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC), & Poststudie (dagen 1-7)
|
|
Verandering in de lengte van de folliculaire fase
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Verandering in folliculaire faselengte (dagen (d))
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
|
Verandering in lengte van de luteale fase
Tijdsspanne: Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Verandering in luteale faselengte (dagen (d))
|
Basislijn menstruele cyclus (MC) (28 dagen (d) of de lengte van 1 MC, interventie MC 1 (28 dagen of de lengte van 1 MC), interventie MC 2 (28 dagen of de lengte van 1 MC) en interventie MC 3 (28 dagen of de lengte van 1 MC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .