Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioenergetik af træningsinducerede menstruationsforstyrrelser (BioE)

16. juni 2021 opdateret af: Nancy Williams, Penn State University
Menstruationsforstyrrelser observeres hyppigt hos fysisk aktive kvinder og kvindelige atleter. Kortsigtede prospektive undersøgelser har vist, at kost- og træningsinterventioner kan føre til fald i luteiniserende hormon (LH) pulsatilitet, men disse undersøgelser er ikke i stand til at fange yderligere ændringer i menstruationsstatus. En længerevarende prospektiv undersøgelse over to menstruationscyklusser viste, at vægttab fremkaldte menstruationsforstyrrelser, men der var ingen kvantificerbare målinger af energitilgængeligheden. Det primære formål med denne undersøgelse var således at vurdere, hvordan varierende niveauer af energimangel skabt gennem en kombination af kaloriebegrænsning og træning påvirker menstruationsfunktionen hos unge, præmenopausale, stillesiddende kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet energimangel hos kvinder kan føre til funktionel hypothalamus amenoré (FHA), som kan forårsage mange sundhedsmæssige skader såsom osteopeni, stressfrakturer, forbigående infertilitet, dyslipidæmi og svækket endotelfunktion. Selvom undersøgelser, der involverer kost- og træningsinterventioner, har vist, hvordan energimangel kan føre til menstruationsforstyrrelser fremadrettet, sigter denne undersøgelse på at udvide disse resultater ved at måle størrelsen af ​​energiunderskud, der kan føre til disse forstyrrelser. Hypoteserne for denne undersøgelse er: 1) der ville være en dosis-respons-relation mellem induktionen af ​​menstruationsforstyrrelser (lutealfasedefekter, anovulering og oligomenoré) og størrelsen af ​​energimangel, således at interventionsgrupperne, der oplever et større energiunderskud, ville pådrage sig en signifikant større forekomst af menstruationscyklusforstyrrelser og 2) de interventionsgrupper, der oplever et større energiunderskud, ville pådrage sig en større forekomst af mere alvorlige menstruationscyklusforstyrrelser.

Undersøgelsen omfattede en menstruationscyklus ved baseline og 3 interventionsmenstruationscyklusser. I løbet af baseline-perioden blev deltagerne tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe til intervention menstruationscyklus 1, 2 og 3 i undersøgelsen. Målet med emnegrupperingerne var at teste virkningen af ​​forskellige niveauer af et energiunderskud skabt af kombinationen af ​​kaloriebegrænsning og træning på menstruationsfunktionen. De blev tildelt enten en kontrolgruppe, der ikke dyrkede motion og indtog et antal kalorier beregnet til at opretholde kropsvægten, en kontrolgruppe, der trænede, men fik ekstra madkalorier for at forblive i energibalancen (EXCON), eller en af ​​fire grupper, der trænede og fik ordineret reduceret energiindtag for at skabe varierende niveauer af energiunderskud. Specifikt var de fire grupper af energiunderskud 1) en stigning på 15 procent kcal af træning (15 procent underskud, ED1), 2) en stigning på 30 procent kcal af motion (30 procent underskud, ED2), 3) et fald på 15 procent i kostindtaget kombineret med en stigning på 15 procent af motion, (30 procent underskud 15/15, ED2), og 4) et fald på 30 procent i kostindtag kombineret med en stigning på 30 procent kcal træning (60 procent) underskud, ED3). Antallet af deltagere til analyse var 34 deltagere i følgende grupper: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) og ED3 (n = 8).

Baseline energibehov blev vurderet under basisline cyklus. Hvilestofskifte og fysisk aktivitet uden motion blev tilføjet for at bestemme et kaloriebehov for dagen. Kalorieindtaget blev overvåget gennem hele undersøgelsen, og måltider bestod af 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein. Træningstræning blev også overvåget, og maksimalt iltforbrug (VO2 max) blev beregnet. Menstruationsstatus blev vurderet gennem analyse af daglige urinmetabolitter af estron-1-glucuronid (E1G), pregnandiol glucuronid (PdG) og midtcyklus LH. Undervandsvejning og en digital vægt blev brugt til at vurdere kropssammensætning, og fastende blodprøver blev indsamlet for at vurdere stofskiftehormoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt 45-75 kg
  • Kropsfedt 15-35 procent
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Ikkeryger
  • <1 time/uge med målrettet aerob træning de seneste 6 måneder
  • Dokumentation af mindst to ægløsnings-menstruationscyklusser under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige medicinske tilstande
  • Brug af medicin, der ville ændre stofskiftehormonniveauer
  • Betydelig vægttab/forøgelse (±2,3 kg) det seneste år
  • Aktuelt bevis på spiseforstyrrelse eller historie med en spiseforstyrrelse
  • Har taget eksogene hormonelle præventionsmidler i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stillesiddende kontrol
Deltagerne dyrkede ikke motion, men indtog en diæt, der har et passende antal kalorier til at opretholde kropsvægten under hele interventionen (3 menstruationscyklusser).
Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde kalorier nok til at opretholde kropsvægten. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
  • Kost
EKSPERIMENTEL: Udøver kontrol
Deltagerne trænede, men fik ekstra kalorier for at forblive i energibalance under hele interventionen (3 menstruationscyklusser).
Øvelse: Deltagerne var involveret i superviseret træningstræning i Noll Laboratory Diet: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde kalorier tilstrækkelige til at opretholde kropsvægten og yderligere kalorier for at forblive i energibalance. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
  • Kost
EKSPERIMENTEL: 15 procent energiunderskud (ED1)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 15 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne.

Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 15 procent af deltagernes daglige kaloriebehov.

Diæt: Deltagerne indtog måltider i General Clinical Research Centers metaboliske køkken, der havde kalorier til at opfylde metaboliske behov (før 15 procents underskudstræning). Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.

Andre navne:
  • Kost og motion
EKSPERIMENTEL: 30 procent energiunderskud (ED2)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 30 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne.

Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 30 procent af deltagernes daglige kaloriebehov.

Diæt: Deltagerne indtog måltider i General Clinical Research Centers metaboliske køkken, der havde kalorier til at opfylde metaboliske behov (før 30 procents underskudstræning). Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.

Andre navne:
  • Kost og motion
EKSPERIMENTEL: 30 procent energiunderskud 15/15 (ED2)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 15 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne, og deres diætindtag blev reduceret med 15 procent til et samlet energiunderskud på 30 procent.

Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 15 procent af deltagernes daglige kaloriebehov.

Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde 15 procent færre kalorier end dem, der var nødvendige for at opfylde metaboliske behov. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.

Andre navne:
  • Kost og motion
EKSPERIMENTEL: 60 procent energiunderskud (ED3)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 30 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne, og deres diætindtag blev reduceret med 30 procent til et samlet energiunderskud på 60 procent.

Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 30 procent af deltagernes daglige kaloriebehov.

Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde 30 procent færre kalorier end dem, der var nødvendige for at opfylde metaboliske behov. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.

Andre navne:
  • Kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​menstruationsforstyrrelser (forstyrrelser/cyklus)
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Hyppighed af menstruationsforstyrrelser, herunder lutealfasedefekter, anovulering, oligomenoré-cyklusser og anovulatoriske cyklusser analyseret af daglige urinmetabolitter af estron-1-glucuronid (E1G), pregnandiol-glucuronid (PdG) og midtcyklus-LH
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i procent kropsfedt (%)
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i stofskiftehormoner
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, midt i undersøgelsen (uge 3 af MC under intervention MC 2) og (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC), & postundersøgelse (Dag (d)1-7 i cyklus
Ændring i metaboliske hormoner total triiodothyronin (T3 ng/dL)) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1 ng/ml).
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, midt i undersøgelsen (uge 3 af MC under intervention MC 2) og (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC), & postundersøgelse (Dag (d)1-7 i cyklus
Ændring i cykluslængde (dage (d))
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Ændring i cykluslængde (dage (d))
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, & postundersøgelse (dage (d) 1-7 af cyklus
Ændring i aerob kapacitet, VO2 max (ml/kg/min)
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, & postundersøgelse (dage (d) 1-7 af cyklus
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Kropsvægt (kg)
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i fedtmasse (kg)
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i fedtfri masse (kg)
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC) & Post Study (dage 1-7)
Ændring i follikulær faselængde
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Ændring i follikulær faselængde (dage (d))
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Ændring i lutealfasens længde
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)
Ændring i lutealfasens længde (dage (d))
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af ​​1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af ​​1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af ​​1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af ​​1 MC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy I Williams, ScD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner