- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938622
Bioenergetik af træningsinducerede menstruationsforstyrrelser (BioE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langsigtet energimangel hos kvinder kan føre til funktionel hypothalamus amenoré (FHA), som kan forårsage mange sundhedsmæssige skader såsom osteopeni, stressfrakturer, forbigående infertilitet, dyslipidæmi og svækket endotelfunktion. Selvom undersøgelser, der involverer kost- og træningsinterventioner, har vist, hvordan energimangel kan føre til menstruationsforstyrrelser fremadrettet, sigter denne undersøgelse på at udvide disse resultater ved at måle størrelsen af energiunderskud, der kan føre til disse forstyrrelser. Hypoteserne for denne undersøgelse er: 1) der ville være en dosis-respons-relation mellem induktionen af menstruationsforstyrrelser (lutealfasedefekter, anovulering og oligomenoré) og størrelsen af energimangel, således at interventionsgrupperne, der oplever et større energiunderskud, ville pådrage sig en signifikant større forekomst af menstruationscyklusforstyrrelser og 2) de interventionsgrupper, der oplever et større energiunderskud, ville pådrage sig en større forekomst af mere alvorlige menstruationscyklusforstyrrelser.
Undersøgelsen omfattede en menstruationscyklus ved baseline og 3 interventionsmenstruationscyklusser. I løbet af baseline-perioden blev deltagerne tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe til intervention menstruationscyklus 1, 2 og 3 i undersøgelsen. Målet med emnegrupperingerne var at teste virkningen af forskellige niveauer af et energiunderskud skabt af kombinationen af kaloriebegrænsning og træning på menstruationsfunktionen. De blev tildelt enten en kontrolgruppe, der ikke dyrkede motion og indtog et antal kalorier beregnet til at opretholde kropsvægten, en kontrolgruppe, der trænede, men fik ekstra madkalorier for at forblive i energibalancen (EXCON), eller en af fire grupper, der trænede og fik ordineret reduceret energiindtag for at skabe varierende niveauer af energiunderskud. Specifikt var de fire grupper af energiunderskud 1) en stigning på 15 procent kcal af træning (15 procent underskud, ED1), 2) en stigning på 30 procent kcal af motion (30 procent underskud, ED2), 3) et fald på 15 procent i kostindtaget kombineret med en stigning på 15 procent af motion, (30 procent underskud 15/15, ED2), og 4) et fald på 30 procent i kostindtag kombineret med en stigning på 30 procent kcal træning (60 procent) underskud, ED3). Antallet af deltagere til analyse var 34 deltagere i følgende grupper: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) og ED3 (n = 8).
Baseline energibehov blev vurderet under basisline cyklus. Hvilestofskifte og fysisk aktivitet uden motion blev tilføjet for at bestemme et kaloriebehov for dagen. Kalorieindtaget blev overvåget gennem hele undersøgelsen, og måltider bestod af 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein. Træningstræning blev også overvåget, og maksimalt iltforbrug (VO2 max) blev beregnet. Menstruationsstatus blev vurderet gennem analyse af daglige urinmetabolitter af estron-1-glucuronid (E1G), pregnandiol glucuronid (PdG) og midtcyklus LH. Undervandsvejning og en digital vægt blev brugt til at vurdere kropssammensætning, og fastende blodprøver blev indsamlet for at vurdere stofskiftehormoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt 45-75 kg
- Kropsfedt 15-35 procent
- BMI 18-25 kg/m2
- Ikkeryger
- <1 time/uge med målrettet aerob træning de seneste 6 måneder
- Dokumentation af mindst to ægløsnings-menstruationscyklusser under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige medicinske tilstande
- Brug af medicin, der ville ændre stofskiftehormonniveauer
- Betydelig vægttab/forøgelse (±2,3 kg) det seneste år
- Aktuelt bevis på spiseforstyrrelse eller historie med en spiseforstyrrelse
- Har taget eksogene hormonelle præventionsmidler i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stillesiddende kontrol
Deltagerne dyrkede ikke motion, men indtog en diæt, der har et passende antal kalorier til at opretholde kropsvægten under hele interventionen (3 menstruationscyklusser).
|
Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde kalorier nok til at opretholde kropsvægten.
Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Udøver kontrol
Deltagerne trænede, men fik ekstra kalorier for at forblive i energibalance under hele interventionen (3 menstruationscyklusser).
|
Øvelse: Deltagerne var involveret i superviseret træningstræning i Noll Laboratory Diet: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde kalorier tilstrækkelige til at opretholde kropsvægten og yderligere kalorier for at forblive i energibalance.
Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 15 procent energiunderskud (ED1)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 15 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne.
|
Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 15 procent af deltagernes daglige kaloriebehov. Diæt: Deltagerne indtog måltider i General Clinical Research Centers metaboliske køkken, der havde kalorier til at opfylde metaboliske behov (før 15 procents underskudstræning). Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 30 procent energiunderskud (ED2)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 30 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne.
|
Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 30 procent af deltagernes daglige kaloriebehov. Diæt: Deltagerne indtog måltider i General Clinical Research Centers metaboliske køkken, der havde kalorier til at opfylde metaboliske behov (før 30 procents underskudstræning). Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 30 procent energiunderskud 15/15 (ED2)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 15 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne, og deres diætindtag blev reduceret med 15 procent til et samlet energiunderskud på 30 procent.
|
Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 15 procent af deltagernes daglige kaloriebehov. Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde 15 procent færre kalorier end dem, der var nødvendige for at opfylde metaboliske behov. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 60 procent energiunderskud (ED3)
Deltagerne trænede for hvad der svarer til 30 procent af deres daglige kalorieindtagsbehov gennem hele interventionscyklusserne, og deres diætindtag blev reduceret med 30 procent til et samlet energiunderskud på 60 procent.
|
Motion: Deltagerne var engageret i superviseret træning i Noll Laboratory, der svarede til 30 procent af deltagernes daglige kaloriebehov. Diæt: Deltagerne indtog måltider i det metaboliske køkken i General Clinical Research Center, der havde 30 procent færre kalorier end dem, der var nødvendige for at opfylde metaboliske behov. Kostsammensætningen var 55 procent kulhydrater, 30 procent fedt og 15 procent protein.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af menstruationsforstyrrelser (forstyrrelser/cyklus)
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Hyppighed af menstruationsforstyrrelser, herunder lutealfasedefekter, anovulering, oligomenoré-cyklusser og anovulatoriske cyklusser analyseret af daglige urinmetabolitter af estron-1-glucuronid (E1G), pregnandiol-glucuronid (PdG) og midtcyklus-LH
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
Ændring i procent kropsfedt (%)
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
|
Ændring i stofskiftehormoner
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, midt i undersøgelsen (uge 3 af MC under intervention MC 2) og (28 dage (d) eller længden af 1 MC), & postundersøgelse (Dag (d)1-7 i cyklus
|
Ændring i metaboliske hormoner total triiodothyronin (T3 ng/dL)) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, midt i undersøgelsen (uge 3 af MC under intervention MC 2) og (28 dage (d) eller længden af 1 MC), & postundersøgelse (Dag (d)1-7 i cyklus
|
|
Ændring i cykluslængde (dage (d))
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Ændring i cykluslængde (dage (d))
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, & postundersøgelse (dage (d) 1-7 af cyklus
|
Ændring i aerob kapacitet, VO2 max (ml/kg/min)
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, & postundersøgelse (dage (d) 1-7 af cyklus
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
Kropsvægt (kg)
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
Ændring i fedtmasse (kg)
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
Ændring i fedtfri masse (kg)
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC) & Post Study (dage 1-7)
|
|
Ændring i follikulær faselængde
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Ændring i follikulær faselængde (dage (d))
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
|
Ændring i lutealfasens længde
Tidsramme: Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Ændring i lutealfasens længde (dage (d))
|
Baseline menstruationscyklus (MC) (28 dage (d) eller længden af 1 MC, intervention MC 1 (28 dage eller længden af 1 MC), intervention MC 2 (28 dage eller længden af 1 MC) og intervention MC 3 (28 dage eller længden af 1 MC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .