Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioenergetika cvičením indukovaných menstruačních poruch (BioE)

16. června 2021 aktualizováno: Nancy Williams, Penn State University
Menstruační poruchy jsou často pozorovány u fyzicky aktivních žen a sportovkyň. Krátkodobé prospektivní studie ukázaly, že dieta a cvičení mohou vést ke snížení pulzatility luteinizačního hormonu (LH), avšak tyto studie nejsou schopny zachytit další změny v menstruačním stavu. Jedna dlouhodobější prospektivní studie během dvou menstruačních cyklů ukázala, že ztráta hmotnosti vyvolala menstruační poruchy, ale nebyla k dispozici žádná kvantifikovatelná měření energetické dostupnosti. Primárním účelem této studie tedy bylo posoudit, jak různé úrovně energetického deficitu vzniklého kombinací kalorické restrikce a cvičení ovlivňují menstruační funkci u mladých, premenopauzálních, sedavých žen.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobý nedostatek energie u žen může vést k funkční hypotalamické amenoree (FHA), která může způsobit mnoho zdravotních škod, jako je osteopenie, stresové zlomeniny, přechodná neplodnost, dyslipidemie a zhoršená funkce endotelu. Ačkoli studie zahrnující dietní a cvičební intervence ukázaly, jak může nedostatek energie vést prospektivně k poruchám menstruace, cílem této studie je rozšířit tato zjištění měřením velikosti energetického deficitu, který by mohl vést k těmto poruchám. Hypotézy pro tuto studii jsou: 1) mezi indukcí menstruačních poruch (defekty luteální fáze, anovulace a oligomenorea) a velikostí energetického deficitu by existoval vztah mezi dávkou a odezvou, takže by intervenující skupiny s větším energetickým deficitem utrpěly významně vyšší výskyt poruch menstruačního cyklu a 2) intervenční skupiny s větším energetickým deficitem by měly za následek vyšší výskyt závažnějších poruch menstruačního cyklu.

Studie zahrnovala jeden výchozí menstruační cyklus a 3 intervenční menstruační cykly. Během základního období byly účastnice náhodně rozděleny do experimentální skupiny pro intervenční menstruační cykly 1, 2 a 3 studie. Cílem skupin bylo otestovat vliv různých úrovní energetického deficitu vzniklého kombinací kalorického omezení a cvičení na menstruační funkce. Byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, která necvičila a konzumovala určitý počet kalorií odhadovaných na udržení tělesné hmotnosti, do kontrolní skupiny, která cvičila, ale dostávala další kalorie z jídla, aby zůstala v energetické rovnováze (EXCON), nebo do jedné ze čtyř skupin, které cvičily. a byl jim předepsán snížený příjem energie, aby se vytvořily různé úrovně energetického deficitu. Konkrétně se jednalo o čtyři skupiny energetického deficitu: 1) zvýšení o 15 procent kcal cvičení (15 procent deficit, ED1), 2) zvýšení o 30 procent kcal cvičení (30 procent deficit, ED2), 3) snížení 15 procent v dietním příjmu v kombinaci se zvýšením o 15 procent cvičení, (30 procent deficit 15/15, ED2) a 4) snížení o 30 procent v dietním příjmu v kombinaci se zvýšením o 30 procent kcal cvičením (60 procent deficit, ED3). Počet účastníků pro analýzu byl 34 účastníků v následujících skupinách: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) a ED3 (n = 8).

Základní energetické potřeby byly posouzeny během základního cyklu. K určení kalorické potřeby pro daný den byla přidána klidová rychlost metabolismu a fyzická aktivita bez cvičení. Kalorický příjem byl sledován po celou dobu studie a jídla se skládala z 55 procent sacharidů, 30 procent tuku a 15 procent bílkovin. Byl také sledován pohybový trénink a byla vypočítána maximální spotřeba kyslíku (VO2 max). Menstruační stav byl hodnocen pomocí analýzy denních močových metabolitů estron-1-glukuronidu (E1G), pregnandiol glukuronidu (PdG) a LH uprostřed cyklu. K hodnocení tělesného složení bylo použito podvodní vážení a digitální váha a nalačno byly odebírány vzorky krve pro hodnocení metabolických hormonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost 45-75 kg
  • Tělesný tuk 15-35 procent
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Nekuřácké
  • <1 hodina/týden účelného aerobního cvičení za posledních 6 měsíců
  • Dokumentace alespoň dvou ovulačních menstruačních cyklů během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy v anamnéze
  • Užívání léků, které by změnily hladiny metabolických hormonů
  • Významný úbytek/přírůstek hmotnosti (±2,3 kg) za poslední rok
  • Aktuální důkazy o poruchách příjmu potravy nebo anamnéze poruchy příjmu potravy
  • Užívání exogenní hormonální antikoncepce posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sedavá kontrola
Účastníci necvičili, ale konzumovali stravu, která má dostatečný počet kalorií k udržení tělesné hmotnosti po celou dobu intervence (3 menstruační cykly).
Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla dostatek kalorií k udržení tělesné hmotnosti. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
  • Strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení kontroly
Účastnice cvičily, ale dostaly kalorie navíc, aby zůstaly v energetické rovnováze po celou dobu intervence (3 menstruační cykly).
Cvičení: Účastníci se účastnili cvičení pod dohledem v Noll Laboratory Diet: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie dostatečné k udržení tělesné hmotnosti a další kalorie k udržení energetické rovnováhy. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
  • Strava
EXPERIMENTÁLNÍ: 15procentní energetický deficit (ED1)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili pro ekvivalent 15 procent jejich denního kalorického příjmu.

Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 15 procentům denních kalorických potřeb účastníků.

Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie, aby pokryla metabolické potřeby (před cvičením s 15% deficitem). Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.

Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: 30procentní energetický deficit (ED2)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili na ekvivalent 30 procent jejich denního kalorického příjmu.

Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 30 procentům denních kalorických potřeb účastníků.

Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie, aby pokryla metabolické potřeby (před cvičením s 30% deficitem). Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.

Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: 30procentní energetický deficit 15/15 (ED2)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili na ekvivalent 15 procent jejich denního kalorického příjmu a jejich dietní příjem byl snížen o 15 procent na celkový 30procentní energetický deficit.

Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 15 procentům denních kalorických potřeb účastníků.

Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla o 15 procent méně kalorií než ta potřebná k pokrytí metabolických potřeb. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.

Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: 60procentní energetický deficit (ED3)
Účastníci cvičili pro ekvivalent 30 procent jejich denního kalorického příjmu během intervenčních cyklů a jejich dietní příjem byl snížen o 30 procent na celkový 60procentní energetický deficit.

Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 30 procentům denních kalorických potřeb účastníků.

Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla o 30 procent méně kalorií než ta potřebná k pokrytí metabolických potřeb. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.

Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence menstruačních poruch (poruchy/cyklus)
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Frekvence menstruačních poruch včetně defektů luteální fáze, anovulace, oligomenorea cykly a anovulační cykly analyzovány denními močovými metabolity estron-1-glukuronidu (E1G), pregnandiol glukuronidu (PdG) a LH ve středním cyklu
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna procenta tělesného tuku (%)
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna metabolických hormonů
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, střední studie (3. týden MC během intervence MC 2) a (28 dní (d) nebo délka 1 MC), & po studii (Dny (d) 1-7 cyklu
Změna metabolických hormonů celkový trijodtyronin (T3 ng/dl)) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1 ng/ml).
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, střední studie (3. týden MC během intervence MC 2) a (28 dní (d) nebo délka 1 MC), & po studii (Dny (d) 1-7 cyklu
Změna délky cyklu (dny (d))
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Změna délky cyklu (dny (d))
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC a po studii (dny (d) 1-7 cyklu
Změna aerobní kapacity, VO2 max (ml/kg/min)
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC a po studii (dny (d) 1-7 cyklu
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Tělesná hmotnost (kg)
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna tukové hmoty
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna hmotnosti tuku (kg)
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
Změna délky folikulární fáze
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Změna délky folikulární fáze (dny (d))
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Změna délky luteální fáze
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
Změna délky luteální fáze (dny (d))
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy I Williams, ScD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavá kontrola

Předplatit