- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938622
Bioenergetika cvičením indukovaných menstruačních poruch (BioE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobý nedostatek energie u žen může vést k funkční hypotalamické amenoree (FHA), která může způsobit mnoho zdravotních škod, jako je osteopenie, stresové zlomeniny, přechodná neplodnost, dyslipidemie a zhoršená funkce endotelu. Ačkoli studie zahrnující dietní a cvičební intervence ukázaly, jak může nedostatek energie vést prospektivně k poruchám menstruace, cílem této studie je rozšířit tato zjištění měřením velikosti energetického deficitu, který by mohl vést k těmto poruchám. Hypotézy pro tuto studii jsou: 1) mezi indukcí menstruačních poruch (defekty luteální fáze, anovulace a oligomenorea) a velikostí energetického deficitu by existoval vztah mezi dávkou a odezvou, takže by intervenující skupiny s větším energetickým deficitem utrpěly významně vyšší výskyt poruch menstruačního cyklu a 2) intervenční skupiny s větším energetickým deficitem by měly za následek vyšší výskyt závažnějších poruch menstruačního cyklu.
Studie zahrnovala jeden výchozí menstruační cyklus a 3 intervenční menstruační cykly. Během základního období byly účastnice náhodně rozděleny do experimentální skupiny pro intervenční menstruační cykly 1, 2 a 3 studie. Cílem skupin bylo otestovat vliv různých úrovní energetického deficitu vzniklého kombinací kalorického omezení a cvičení na menstruační funkce. Byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, která necvičila a konzumovala určitý počet kalorií odhadovaných na udržení tělesné hmotnosti, do kontrolní skupiny, která cvičila, ale dostávala další kalorie z jídla, aby zůstala v energetické rovnováze (EXCON), nebo do jedné ze čtyř skupin, které cvičily. a byl jim předepsán snížený příjem energie, aby se vytvořily různé úrovně energetického deficitu. Konkrétně se jednalo o čtyři skupiny energetického deficitu: 1) zvýšení o 15 procent kcal cvičení (15 procent deficit, ED1), 2) zvýšení o 30 procent kcal cvičení (30 procent deficit, ED2), 3) snížení 15 procent v dietním příjmu v kombinaci se zvýšením o 15 procent cvičení, (30 procent deficit 15/15, ED2) a 4) snížení o 30 procent v dietním příjmu v kombinaci se zvýšením o 30 procent kcal cvičením (60 procent deficit, ED3). Počet účastníků pro analýzu byl 34 účastníků v následujících skupinách: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) a ED3 (n = 8).
Základní energetické potřeby byly posouzeny během základního cyklu. K určení kalorické potřeby pro daný den byla přidána klidová rychlost metabolismu a fyzická aktivita bez cvičení. Kalorický příjem byl sledován po celou dobu studie a jídla se skládala z 55 procent sacharidů, 30 procent tuku a 15 procent bílkovin. Byl také sledován pohybový trénink a byla vypočítána maximální spotřeba kyslíku (VO2 max). Menstruační stav byl hodnocen pomocí analýzy denních močových metabolitů estron-1-glukuronidu (E1G), pregnandiol glukuronidu (PdG) a LH uprostřed cyklu. K hodnocení tělesného složení bylo použito podvodní vážení a digitální váha a nalačno byly odebírány vzorky krve pro hodnocení metabolických hormonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost 45-75 kg
- Tělesný tuk 15-35 procent
- BMI 18-25 kg/m2
- Nekuřácké
- <1 hodina/týden účelného aerobního cvičení za posledních 6 měsíců
- Dokumentace alespoň dvou ovulačních menstruačních cyklů během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy v anamnéze
- Užívání léků, které by změnily hladiny metabolických hormonů
- Významný úbytek/přírůstek hmotnosti (±2,3 kg) za poslední rok
- Aktuální důkazy o poruchách příjmu potravy nebo anamnéze poruchy příjmu potravy
- Užívání exogenní hormonální antikoncepce posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sedavá kontrola
Účastníci necvičili, ale konzumovali stravu, která má dostatečný počet kalorií k udržení tělesné hmotnosti po celou dobu intervence (3 menstruační cykly).
|
Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla dostatek kalorií k udržení tělesné hmotnosti.
Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení kontroly
Účastnice cvičily, ale dostaly kalorie navíc, aby zůstaly v energetické rovnováze po celou dobu intervence (3 menstruační cykly).
|
Cvičení: Účastníci se účastnili cvičení pod dohledem v Noll Laboratory Diet: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie dostatečné k udržení tělesné hmotnosti a další kalorie k udržení energetické rovnováhy.
Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15procentní energetický deficit (ED1)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili pro ekvivalent 15 procent jejich denního kalorického příjmu.
|
Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 15 procentům denních kalorických potřeb účastníků. Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie, aby pokryla metabolické potřeby (před cvičením s 15% deficitem). Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30procentní energetický deficit (ED2)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili na ekvivalent 30 procent jejich denního kalorického příjmu.
|
Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 30 procentům denních kalorických potřeb účastníků. Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla kalorie, aby pokryla metabolické potřeby (před cvičením s 30% deficitem). Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30procentní energetický deficit 15/15 (ED2)
Účastníci během intervenčních cyklů cvičili na ekvivalent 15 procent jejich denního kalorického příjmu a jejich dietní příjem byl snížen o 15 procent na celkový 30procentní energetický deficit.
|
Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 15 procentům denních kalorických potřeb účastníků. Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla o 15 procent méně kalorií než ta potřebná k pokrytí metabolických potřeb. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60procentní energetický deficit (ED3)
Účastníci cvičili pro ekvivalent 30 procent jejich denního kalorického příjmu během intervenčních cyklů a jejich dietní příjem byl snížen o 30 procent na celkový 60procentní energetický deficit.
|
Cvičení: Účastníci se zúčastnili cvičebního tréninku pod dohledem v Noll Laboratory, který se rovnal 30 procentům denních kalorických potřeb účastníků. Strava: Účastníci konzumovali jídla v metabolické kuchyni Všeobecného klinického výzkumného centra, která měla o 30 procent méně kalorií než ta potřebná k pokrytí metabolických potřeb. Složení stravy bylo 55 procent sacharidů, 30 procent tuků a 15 procent bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence menstruačních poruch (poruchy/cyklus)
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Frekvence menstruačních poruch včetně defektů luteální fáze, anovulace, oligomenorea cykly a anovulační cykly analyzovány denními močovými metabolity estron-1-glukuronidu (E1G), pregnandiol glukuronidu (PdG) a LH ve středním cyklu
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
Změna procenta tělesného tuku (%)
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
|
Změna metabolických hormonů
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, střední studie (3. týden MC během intervence MC 2) a (28 dní (d) nebo délka 1 MC), & po studii (Dny (d) 1-7 cyklu
|
Změna metabolických hormonů celkový trijodtyronin (T3 ng/dl)) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, střední studie (3. týden MC během intervence MC 2) a (28 dní (d) nebo délka 1 MC), & po studii (Dny (d) 1-7 cyklu
|
|
Změna délky cyklu (dny (d))
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Změna délky cyklu (dny (d))
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC a po studii (dny (d) 1-7 cyklu
|
Změna aerobní kapacity, VO2 max (ml/kg/min)
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC a po studii (dny (d) 1-7 cyklu
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
Změna hmotnosti tuku (kg)
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC) & Post Study (dny 1-7)
|
|
Změna délky folikulární fáze
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Změna délky folikulární fáze (dny (d))
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
|
Změna délky luteální fáze
Časové okno: Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Změna délky luteální fáze (dny (d))
|
Základní menstruační cyklus (MC) (28 dní (d) nebo délka 1 MC, intervence MC 1 (28 dní nebo délka 1 MC), intervence MC 2 (28 dní nebo délka 1 MC) a intervence MC 3 (28 dní nebo délka 1 MC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavá kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor