- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938622
Bioenergética de los trastornos menstruales inducidos por el ejercicio (BioE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La deficiencia de energía a largo plazo en las mujeres puede provocar amenorrea hipotalámica funcional (FHA), que puede causar muchos perjuicios para la salud, como osteopenia, fracturas por estrés, infertilidad transitoria, dislipidemia y deterioro de la función endotelial. Aunque los estudios que involucran intervenciones de dieta y ejercicio han demostrado cómo la deficiencia de energía puede provocar trastornos menstruales de manera prospectiva, este estudio tiene como objetivo ampliar esos hallazgos al medir la magnitud del déficit de energía que podría provocar estos trastornos. Las hipótesis para este estudio son: 1) existiría una relación dosis-respuesta entre la inducción de alteraciones menstruales (defectos de la fase lútea, anovulación y oligomenorrea) y la magnitud del déficit energético tal que los grupos de intervención que experimentaran un mayor déficit energético incurrirían en una incidencia significativamente mayor de trastornos del ciclo menstrual y 2) los grupos de intervención que experimentaron un mayor déficit de energía incurrirían en una mayor incidencia de trastornos del ciclo menstrual más graves.
El estudio incluyó un ciclo menstrual de referencia y 3 ciclos menstruales de intervención. Durante el período de referencia, las participantes fueron asignadas aleatoriamente a un grupo experimental para los ciclos menstruales de intervención 1, 2 y 3 del estudio. El objetivo de los grupos de sujetos era probar el impacto de los niveles variables de un déficit de energía creado por la combinación de restricción calórica y ejercicio sobre la función menstrual. Fueron asignados a un grupo de control que no hizo ejercicio y consumió una cantidad de calorías estimada para mantener el peso corporal, un grupo de control que hizo ejercicio pero recibió calorías adicionales de los alimentos para mantenerse en equilibrio energético (EXCON), o uno de los cuatro grupos que hicieron ejercicio. y se les prescribió una ingesta de energía reducida para crear niveles variables de déficit de energía. Específicamente, los cuatro grupos de déficit de energía fueron 1) un aumento del 15 por ciento de kcal de ejercicio (15 por ciento de déficit, ED1), 2) un aumento del 30 por ciento de kcal de ejercicio (30 por ciento de déficit, ED2), 3) una disminución de 15 por ciento en la ingesta dietética combinada con un aumento del 15 por ciento de ejercicio (30 por ciento de déficit 15/15, ED2), y 4) una disminución del 30 por ciento en la ingesta dietética combinada con un aumento del 30 por ciento de kcal de ejercicio (60 por ciento déficit, ED3). El número de participantes para el análisis fue de 34 participantes en los siguientes grupos: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) y ED3 (n = 8).
Las necesidades energéticas de referencia se evaluaron durante el ciclo de referencia. Se agregaron la tasa metabólica en reposo y la actividad física sin ejercicio para determinar la necesidad calórica del día. Se supervisó la ingesta calórica durante todo el estudio y las comidas estaban compuestas por un 55 % de carbohidratos, un 30 % de grasas y un 15 % de proteínas. También se supervisó el entrenamiento físico y se calculó el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx). El estado menstrual se evaluó mediante el análisis de los metabolitos urinarios diarios de estrona-1-glucurónido (E1G), glucurónido de pregnanediol (PdG) y LH a mitad del ciclo. Se utilizaron pesajes bajo el agua y una báscula digital para evaluar la composición corporal, y se recolectaron muestras de sangre en ayunas para evaluar las hormonas metabólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso 45-75 kg
- Grasa corporal 15-35 por ciento
- IMC 18-25 kg/m2
- De no fumadores
- <1 hora/semana de ejercicio aeróbico intencional durante los últimos 6 meses
- Documentación de al menos dos ciclos menstruales ovulatorios durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones médicas graves.
- Uso de medicamentos que alterarían los niveles de hormonas metabólicas.
- Pérdida/ganancia de peso significativa (±2,3 kg) en el último año
- Evidencia actual de trastornos alimentarios o antecedentes de un trastorno alimentario.
- Tomar anticonceptivos hormonales exógenos durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Control de sedentarismo
Las participantes no hicieron ejercicio, pero consumieron una dieta que tiene una cantidad adecuada de calorías para mantener el peso corporal durante la intervención (3 ciclos menstruales).
|
Dieta: Los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían suficientes calorías para mantener el peso corporal.
La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ejercer control
Las participantes hicieron ejercicio, pero recibieron calorías adicionales para mantener el equilibrio energético durante la intervención (3 ciclos menstruales).
|
Ejercicio: Los participantes participaron en un entrenamiento de ejercicio supervisado en la Dieta del Laboratorio Noll: Los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían suficientes calorías para mantener el peso corporal y calorías adicionales para mantener el equilibrio energético.
La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 15 por ciento de déficit de energía (ED1)
Los participantes hicieron ejercicio por el equivalente al 15 por ciento de sus necesidades calóricas diarias a lo largo de los ciclos de intervención.
|
Ejercicio: Los participantes participaron en un entrenamiento de ejercicio supervisado en el Laboratorio Noll que equivalía al 15 por ciento de las necesidades calóricas diarias de los participantes. Dieta: Los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían calorías para satisfacer las necesidades metabólicas (antes del 15 por ciento de déficit de ejercicio). La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 30 por ciento de déficit de energía (ED2)
Los participantes ejercieron el equivalente al 30 por ciento de sus necesidades calóricas diarias a lo largo de los ciclos de intervención.
|
Ejercicio: Los participantes participaron en un entrenamiento de ejercicio supervisado en el Laboratorio Noll que equivalía al 30 por ciento de las necesidades calóricas diarias de los participantes. Dieta: Los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían calorías para satisfacer las necesidades metabólicas (antes del 30 por ciento de déficit de ejercicio). La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 30 por ciento de déficit de energía 15/15 (ED2)
Los participantes hicieron ejercicio por el equivalente al 15 por ciento de sus necesidades calóricas diarias a lo largo de los ciclos de intervención, y su ingesta dietética se redujo en un 15 por ciento para totalizar un déficit de energía del 30 por ciento.
|
Ejercicio: Los participantes participaron en un entrenamiento de ejercicio supervisado en el Laboratorio Noll que equivalía al 15 por ciento de las necesidades calóricas diarias de los participantes. Dieta: los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían un 15 por ciento menos de calorías que las necesarias para satisfacer las necesidades metabólicas. La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 60 por ciento de déficit de energía (ED3)
Los participantes hicieron ejercicio por el equivalente al 30 por ciento de sus necesidades calóricas diarias a lo largo de los ciclos de intervención, y su ingesta dietética se redujo en un 30 por ciento para totalizar un déficit de energía del 60 por ciento.
|
Ejercicio: Los participantes participaron en un entrenamiento de ejercicio supervisado en el Laboratorio Noll que equivalía al 30 por ciento de las necesidades calóricas diarias de los participantes. Dieta: los participantes consumieron comidas en la cocina metabólica del Centro de Investigación Clínica General que tenían un 30 por ciento menos de calorías que las necesarias para satisfacer las necesidades metabólicas. La composición de la dieta fue de 55 por ciento de carbohidratos, 30 por ciento de grasas y 15 por ciento de proteínas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de los trastornos menstruales (alteraciones/ciclo)
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Frecuencia de trastornos menstruales, incluidos defectos de la fase lútea, anovulación, ciclos de oligomenorrea y ciclos anovulatorios analizados por metabolitos urinarios diarios de estrona-1-glucurónido (E1G), glucurónido de pregnanediol (PdG) y LH a mitad del ciclo
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
|
Cambio en las hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, mitad del estudio (semana 3 de MC durante la intervención MC 2) y (28 días (d) o la duración de 1 MC) y posterior al estudio (Días (d)1-7 del ciclo
|
Cambio en las hormonas metabólicas triyodotironina total (T3 ng/dL)) y factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1 ng/ml).
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, mitad del estudio (semana 3 de MC durante la intervención MC 2) y (28 días (d) o la duración de 1 MC) y posterior al estudio (Días (d)1-7 del ciclo
|
|
Cambio en la duración del ciclo (días (d))
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Cambio en la duración del ciclo (días (d))
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
|
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, y estudio posterior (días (d) 1-7 del ciclo
|
Cambio en la capacidad aeróbica, VO2 max (ml/kg/min)
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, y estudio posterior (días (d) 1-7 del ciclo
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
Peso corporal (kg)
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
Cambio en la masa grasa (kg)
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
|
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
Cambio en la masa libre de grasa (kg)
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC) y estudio posterior (días 1 a 7)
|
|
Cambio en la duración de la fase folicular
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Cambio en la duración de la fase folicular (días (d))
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
|
Cambio en la duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Cambio en la duración de la fase lútea (días (d))
|
Ciclo menstrual inicial (MC) (28 días (d) o la duración de 1 MC, intervención MC 1 (28 días o la duración de 1 MC), intervención MC 2 (28 días o la duración de 1 MC) e intervención MC 3 (28 días o la duración de 1 MC)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .