- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938622
Bioenergetica dei disturbi mestruali indotti dall'esercizio (BioE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La carenza di energia a lungo termine nelle donne può portare ad amenorrea ipotalamica funzionale (FHA), che può causare molti danni alla salute come osteopenia, fratture da stress, infertilità transitoria, dislipidemia e compromissione della funzione endoteliale. Sebbene gli studi che coinvolgono la dieta e gli interventi di esercizio fisico abbiano dimostrato come la carenza di energia possa portare a disturbi mestruali in prospettiva, questo studio mira ad estendere tali risultati misurando l'entità del deficit energetico che potrebbe portare a questi disturbi. Le ipotesi per questo studio sono: 1) ci sarebbe una relazione dose-risposta tra l'induzione di disturbi mestruali (difetti della fase luteale, anovulazione e oligomenorrea) e l'entità della carenza energetica tale che i gruppi di intervento che sperimentano un maggiore deficit energetico incorrerebbero un'incidenza significativamente maggiore di disturbi del ciclo mestruale e 2) i gruppi di intervento che sperimentano un maggiore deficit energetico incorrerebbero in una maggiore incidenza di disturbi del ciclo mestruale più gravi.
Lo studio ha incluso un ciclo mestruale di base e 3 cicli mestruali di intervento. Durante il periodo di riferimento, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale per i cicli mestruali di intervento 1, 2 e 3 dello studio. L'obiettivo dei gruppi di soggetti era quello di testare l'impatto dei vari livelli di un deficit energetico creato dalla combinazione di restrizione calorica ed esercizio fisico sulla funzione mestruale. Sono stati assegnati a un gruppo di controllo che non si è esercitato e ha consumato un numero di calorie stimato per mantenere il peso corporeo, un gruppo di controllo che si è esercitato ma ha ricevuto calorie alimentari extra per rimanere in equilibrio energetico (EXCON) o uno dei quattro gruppi che si sono esercitati e gli è stato prescritto un ridotto apporto energetico per creare diversi livelli di deficit energetico. Nello specifico, i quattro gruppi di deficit energetico erano 1) un aumento del 15% di kcal di esercizio (15% di deficit, ED1), 2) un aumento del 30% di kcal di esercizio (30% di deficit, ED2), 3) una diminuzione di 15 percento nell'assunzione dietetica combinata con un aumento del 15 percento dell'esercizio fisico (30 percento deficit 15/15, ED2) e 4) una diminuzione del 30 percento nell'assunzione dietetica combinata con un aumento del 30 percento di kcal di esercizio (60 percento disavanzo, ED3). Il numero di partecipanti per l'analisi era di 34 partecipanti nei seguenti gruppi: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) e ED3 (n = 8).
Il fabbisogno energetico di base è stato valutato durante il ciclo di base. Il tasso metabolico a riposo e l'attività fisica senza esercizio sono stati aggiunti per determinare il fabbisogno calorico giornaliero. L'apporto calorico è stato controllato durante l'intero studio e i pasti erano composti per il 55% da carboidrati, per il 30% da grassi e per il 15% da proteine. È stato anche supervisionato l'esercizio fisico ed è stato calcolato il consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Lo stato mestruale è stato valutato attraverso l'analisi dei metaboliti urinari giornalieri di estrone-1-glucuronide (E1G), pregnandiolo glucuronide (PdG) e LH a metà ciclo. La pesatura subacquea e una bilancia digitale sono state utilizzate per valutare la composizione corporea e sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare gli ormoni metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso 45-75 kg
- Grasso corporeo 15-35 percento
- IMC 18-25 kg/m2
- Non fumatore
- <1 ora/settimana di esercizio aerobico mirato negli ultimi 6 mesi
- Documentazione di almeno due cicli mestruali ovulatori durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi condizioni mediche
- Uso di farmaci che altererebbero i livelli di ormoni metabolici
- Significativa perdita/aumento di peso (±2,3 kg) nell'ultimo anno
- Prove attuali di un'alimentazione disordinata o storia di un disturbo alimentare
- Assunzione di contraccettivi ormonali esogeni negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controllo della sedentarietà
I partecipanti non hanno esercitato ma hanno consumato una dieta che ha un numero appropriato di calorie per mantenere il peso corporeo durante l'intervento (3 cicli mestruali).
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Dieta: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che conteneva calorie sufficienti per mantenere il peso corporeo.
La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Esercitare il controllo
I partecipanti si sono esercitati ma hanno ricevuto calorie extra per rimanere in equilibrio energetico durante l'intervento (3 cicli mestruali).
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Esercizio: i partecipanti si sono impegnati in un allenamento fisico supervisionato nella dieta del laboratorio Noll: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che conteneva calorie sufficienti per mantenere il peso corporeo e calorie aggiuntive per rimanere in equilibrio energetico.
La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Deficit energetico del 15% (ED1)
I partecipanti si sono esercitati per l'equivalente del 15 percento del loro fabbisogno calorico giornaliero durante i cicli di intervento.
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Esercizio: i partecipanti si sono impegnati in un allenamento fisico supervisionato nel laboratorio Noll che era pari al 15 percento del fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti. Dieta: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che conteneva calorie per soddisfare le esigenze metaboliche (prima dell'esercizio con deficit del 15%). La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Deficit energetico del 30% (ED2)
I partecipanti si sono esercitati per l'equivalente del 30 percento del loro fabbisogno calorico giornaliero durante i cicli di intervento.
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Esercizio: i partecipanti si sono impegnati in un allenamento fisico supervisionato nel laboratorio Noll che era pari al 30 percento del fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti. Dieta: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che conteneva calorie per soddisfare le esigenze metaboliche (prima del 30% di esercizio con deficit). La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Deficit energetico del 30% 15/15 (ED2)
I partecipanti si sono esercitati per l'equivalente del 15 percento del loro fabbisogno calorico giornaliero durante i cicli di intervento e il loro apporto dietetico è stato ridotto del 15 percento per un totale di un deficit energetico del 30 percento.
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Esercizio: i partecipanti si sono impegnati in un allenamento fisico supervisionato nel laboratorio Noll che era pari al 15 percento del fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti. Dieta: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che contenevano il 15% in meno di calorie rispetto a quelle necessarie per soddisfare le esigenze metaboliche. La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Deficit energetico del 60% (ED3)
I partecipanti si sono esercitati per l'equivalente del 30 percento del loro fabbisogno calorico giornaliero durante i cicli di intervento e il loro apporto dietetico è stato ridotto del 30 percento per un totale di un deficit energetico del 60 percento.
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Esercizio: i partecipanti si sono impegnati in un allenamento fisico supervisionato nel laboratorio Noll che era pari al 30 percento del fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti. Dieta: i partecipanti hanno consumato pasti nella cucina metabolica del Centro di ricerca clinica generale che contenevano il 30% in meno di calorie rispetto a quelle necessarie per soddisfare le esigenze metaboliche. La composizione della dieta era il 55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15% di proteine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza dei disturbi mestruali (disturbi/ciclo)
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Frequenza dei disturbi mestruali inclusi difetti della fase luteale, anovulazione, cicli di oligomenorrea e cicli anovulatori analizzati dai metaboliti urinari giornalieri di estrone-1-glucuronide (E1G), pregnandiolo glucuronide (PdG) e LH a metà ciclo
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Alterazione degli ormoni metabolici
Lasso di tempo: Ciclo mestruale (MC) al basale (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, metà dello studio (settimana 3 di MC durante l'intervento MC 2) an (28 giorni (d) o la durata di 1 MC) e post studio (Giorni (d)1-7 del ciclo
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Variazione degli ormoni metabolici triiodotironina totale (T3 ng/dL)) e fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1 ng/ml).
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Ciclo mestruale (MC) al basale (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, metà dello studio (settimana 3 di MC durante l'intervento MC 2) an (28 giorni (d) o la durata di 1 MC) e post studio (Giorni (d)1-7 del ciclo
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Variazione della durata del ciclo (giorni (d))
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Variazione della durata del ciclo (giorni (d))
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, e dopo lo studio (giorni (d) 1-7 del ciclo
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Variazione della capacità aerobica, VO2 max (ml/kg/min)
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, e dopo lo studio (giorni (d) 1-7 del ciclo
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Peso corporeo (kg)
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della massa grassa (kg)
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della massa magra (kg)
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC) e post studio (giorni 1-7)
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Variazione della lunghezza della fase follicolare
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Variazione della durata della fase follicolare (giorni (d))
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Variazione della lunghezza della fase luteale
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Variazione della lunghezza della fase luteinica (giorni (d))
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Ciclo mestruale di base (MC) (28 giorni (d) o la durata di 1 MC, intervento MC 1 (28 giorni o la durata di 1 MC), intervento MC 2 (28 giorni o la durata di 1 MC) e intervento MC 3 (28 giorni o la durata di 1 MC)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
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