- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938622
Harjoituksen aiheuttamien kuukautishäiriöiden bioenergetiikka (BioE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten pitkäaikainen energianpuute voi johtaa toiminnalliseen hypotalamuksen kuukautisten kuukautisvuotoon (FHA), joka voi aiheuttaa monia terveyshaittoja, kuten osteopeniaa, stressimurtumia, ohimenevää hedelmättömyyttä, dyslipidemiaa ja endoteelitoiminnan heikkenemistä. Vaikka tutkimukset, joihin liittyy ruokavalion ja liikunnan interventioita, ovat osoittaneet, kuinka energian puute voi johtaa kuukautishäiriöihin prospektiivisesti, tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja mittaamalla energiavajeen suuruus, joka voi johtaa näihin häiriöihin. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat: 1) kuukautiskierron häiriöiden (luteaalivaiheen häiriöt, anovulaatio ja oligomenorrea) induktion ja energiavajeen suuruuden välillä olisi annos-vaste-suhde niin, että interventioryhmät, joilla on suurempi energiavaje. merkittävästi suurempi kuukautiskiertohäiriöiden ilmaantuvuus ja 2) interventioryhmät, joilla on suurempi energiavaje, aiheuttaisivat enemmän vakavampia kuukautiskiertohäiriöitä.
Tutkimus sisälsi yhden peruskuukautiskierron ja 3 interventiokuukautiskiertoa. Perusjakson aikana osallistujat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään tutkimuksen kuukautiskierron 1, 2 ja 3 interventiovaiheessa. Aiheryhmittelyn tavoitteena oli testata kalorirajoituksen ja liikunnan yhdistelmän aiheuttaman energiavajeen vaihtelua vaikutusta kuukautisten toimintaan. Heidät jaettiin joko kontrolliryhmään, joka ei harrastanut liikuntaa ja söi tietyn määrän kaloreita, joiden arvioitiin ylläpitävän kehon painoa, kontrolliryhmään, joka harjoitteli mutta sai ylimääräisiä ruokakaloreita pysyäkseen energiatasapainossa (EXCON), tai johonkin neljästä harjoitusryhmästä. ja heille määrättiin vähentämään energian saantia eritasoisten energiavajeen luomiseksi. Tarkemmin sanottuna neljä energiavajeen ryhmää olivat 1) 15 prosentin lisäys kcal harjoittelusta (15 prosentin alijäämä, ED1), 2) 30 prosentin lisäys liikunnan kcal (30 prosentin alijäämä, ED2), 3) lasku 15 prosentin ruokavalion saanti yhdistettynä 15 prosentin lisäykseen liikunnassa (30 prosentin alijäämä 15/15, ED2) ja 4) 30 prosentin vähennys ravinnonsaannissa yhdistettynä 30 prosentin lisäykseen kcal liikunnassa (60 prosenttia). alijäämä, ED3). Analyysin osallistujien määrä oli 34 osallistujaa seuraavissa ryhmissä: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) ja ED3 (n = 8).
Energian perustarpeet arvioitiin perussyklin aikana. Lepotilan aineenvaihduntanopeus ja harjoittamaton fyysinen aktiivisuus lisättiin määrittämään päivän kalorien tarve. Kalorien saantia valvottiin koko tutkimuksen ajan, ja ateriat koostuivat 55 prosentista hiilihydraateista, 30 prosentista rasvasta ja 15 prosentista proteiinista. Myös harjoittelua ohjattiin ja maksimi hapenkulutus (VO2 max) laskettiin. Kuukautisten tila arvioitiin analysoimalla estroni-1-glukuronidin (E1G), pregnanedioliglukuronidin (PdG) ja keskisyklin LH:n päivittäisiä metaboliitteja virtsasta. Kehon koostumuksen arvioinnissa käytettiin vedenalaista punnitusta ja digitaalista vaakaa ja aineenvaihduntahormonien arvioimiseksi otettiin paastoverinäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 45-75 kg
- Kehon rasvaa 15-35 prosenttia
- BMI 18-25 kg/m2
- Savuttomia
- <1 tunti/viikko määrätietoista aerobista liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vähintään kahden ovulaation kuukautiskierron dokumentointi seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sairauksien historia
- Lääkkeiden käyttö, joka muuttaa aineenvaihduntahormonitasoja
- Merkittävä painonpudotus/lisäys (±2,3 kg) viimeisen vuoden aikana
- Nykyiset todisteet syömishäiriöstä tai syömishäiriön historiasta
- Eksogeenisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istumisen hallinta
Osallistujat eivät harjoitelleet, vaan söivät ruokavaliota, joka sisältää sopivan määrän kaloreita painon ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan (3 kuukautiskiertoa).
|
Ruokavalio: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli riittävästi kaloreita painon ylläpitämiseen.
Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hallitsemisen harjoittaminen
Osallistujat harjoittelivat, mutta heille annettiin ylimääräisiä kaloreita pysyäkseen energiatasapainossa koko toimenpiteen ajan (3 kuukautiskiertoa).
|
Harjoitus: Osallistujat harjoittelivat ohjattua Noll Laboratory Diet -ruokavaliota: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli riittävästi kaloreita kehon painon ylläpitämiseen ja lisäkaloreita energiatasapainon ylläpitämiseen.
Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 prosentin energiavaje (ED1)
Osallistujat harjoittelivat 15 prosenttia päivittäisestä kalorinsaantitarpeestaan interventiosyklien ajan.
|
Harjoitus: Osallistujat harjoittivat ohjattua harjoittelua Noll Laboratoryssa, joka vastasi 15 prosenttia osallistujien päivittäisestä kaloritarpeesta. Ruokavalio: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli kaloreita aineenvaihduntatarpeiden tyydyttämiseen (ennen 15 prosentin alijäämää). Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 prosentin energiavaje (ED2)
Osallistujat harjoittelivat 30 prosenttia päivittäisestä kalorinsaantitarpeestaan interventiosyklien ajan.
|
Harjoitus: Osallistujat harjoittivat ohjattua harjoittelua Noll Laboratoryssa, joka vastasi 30 prosenttia osallistujien päivittäisestä kaloritarpeesta. Ruokavalio: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli kaloreita aineenvaihduntatarpeiden tyydyttämiseen (ennen 30 prosentin alijäämää). Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 prosentin energiavaje 15/15 (ED2)
Osallistujat harjoittelivat 15 prosenttia päivittäisestä kalorinsaantitarpeestaan interventiosyklien ajan, ja heidän ravinnonsaantiaan vähennettiin 15 prosenttia yhteensä 30 prosentin energiavajeeseen.
|
Harjoitus: Osallistujat harjoittivat ohjattua harjoittelua Noll Laboratoryssa, joka vastasi 15 prosenttia osallistujien päivittäisestä kaloritarpeesta. Ruokavalio: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli 15 prosenttia vähemmän kaloreita kuin mitä aineenvaihduntatarpeiden tyydyttämiseen tarvittiin. Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 prosentin energiavaje (ED3)
Osallistujat harjoittelivat 30 prosenttia päivittäisestä kalorinsaantitarpeestaan interventiosyklien ajan, ja heidän ravinnonsaantiaan pienennettiin 30 prosenttia yhteensä 60 prosentin energiavajeeseen.
|
Harjoitus: Osallistujat harjoittivat ohjattua harjoittelua Noll Laboratoryssa, joka vastasi 30 prosenttia osallistujien päivittäisestä kaloritarpeesta. Ruokavalio: Osallistujat söivät General Clinical Research Centerin aineenvaihduntakeittiössä aterioita, joissa oli 30 prosenttia vähemmän kaloreita kuin mitä aineenvaihdunnan tarpeisiin tarvittiin. Ruokavalion koostumus oli 55 prosenttia hiilihydraatteja, 30 prosenttia rasvaa ja 15 prosenttia proteiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukautishäiriöiden tiheydessä (häiriöt / kierto)
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Kuukautiskierron häiriöiden esiintymistiheys, mukaan lukien luteaalivaiheen häiriöt, anovulaatio, oligomenorreasyklit ja anovulaatiosyklit analysoituna estroni-1-glukuronidin (E1G), pregnanedioliglukuronidin (PdG) ja syklin keskivaiheen LH:n päivittäisillä virtsan metaboliitteilla
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
Kehon rasvaprosentin muutos (%)
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
|
Muutos metabolisissa hormoneissa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, välitutkimus (MC 2:n viikko 3) ja (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus) ja tutkimuksen jälkeinen (Jakson päivät (d) 1-7
|
Muutos aineenvaihduntahormonien kokonaistrijodityroniinissa (T3 ng/dl)) ja insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1 ng/ml).
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, välitutkimus (MC 2:n viikko 3) ja (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus) ja tutkimuksen jälkeinen (Jakson päivät (d) 1-7
|
|
Muutos syklin pituudessa (päivät (d))
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Muutos syklin pituudessa (päivät (d))
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Kuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus ja tutkimuksen jälkeinen jakso (päivät (d) 1-7
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa, VO2 max (ml/kg/min)
|
Kuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus ja tutkimuksen jälkeinen jakso (päivät (d) 1-7
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
Kehon paino (kg)
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
Muutos rasvamassassa (kg)
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
Rasvattoman massan muutos (kg)
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), interventio MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) & Post Study (päivät 1-7)
|
|
Muutos follikulaarisen vaiheen pituudessa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Muutos follikulaarisen vaiheen pituudessa (päivät (d))
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
|
Muutos luteaalifaasin pituudessa
Aikaikkuna: Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Muutos luteaalivaiheen pituudessa (päivät (d))
|
Peruskuukautiskierto (MC) (28 päivää (d) tai 1 MC:n pituus, interventio MC 1 (28 päivää tai 1 MC:n pituus), toimenpide MC 2 (28 päivää tai 1 MC:n pituus) ja interventio MC 3 (28 päivää tai 1 MC:n pituus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .