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Bioenergética dos distúrbios menstruais induzidos pelo exercício (BioE)

16 de junho de 2021 atualizado por: Nancy Williams, Penn State University
Distúrbios menstruais são freqüentemente observados em mulheres fisicamente ativas e atletas do sexo feminino. Estudos prospectivos de curto prazo mostraram que as intervenções com dieta e exercícios podem levar a reduções na pulsatilidade do hormônio luteinizante (LH). Um estudo prospectivo de longo prazo em dois ciclos menstruais mostrou que a perda de peso provocava distúrbios menstruais, mas não havia medições quantificáveis ​​da disponibilidade de energia. Assim, o objetivo principal deste estudo foi avaliar como os níveis variados de deficiência de energia criados por meio de uma combinação de restrição calórica e exercícios afetam a função menstrual em mulheres jovens, na pré-menopausa e sedentárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de energia a longo prazo em mulheres pode levar à amenorreia hipotalâmica funcional (FHA), que pode causar muitos prejuízos à saúde, como osteopenia, fraturas por estresse, infertilidade transitória, dislipidemia e função endotelial prejudicada. Embora estudos envolvendo intervenções de dieta e exercícios tenham mostrado como a deficiência de energia pode levar a distúrbios menstruais prospectivamente, este estudo visa estender esses achados medindo a magnitude do déficit de energia que pode levar a esses distúrbios. As hipóteses para este estudo são: 1) haveria uma relação dose-resposta entre a indução de distúrbios menstruais (defeitos da fase lútea, anovulação e oligomenorréia) e a magnitude da deficiência energética de tal forma que os grupos de intervenção com maior déficit energético incorreriam uma incidência significativamente maior de distúrbios do ciclo menstrual e 2) os grupos de intervenção experimentando um maior déficit de energia incorreriam em uma maior incidência de distúrbios mais graves do ciclo menstrual.

O estudo incluiu um ciclo menstrual inicial e 3 ciclos menstruais de intervenção. Durante o período inicial, as participantes foram aleatoriamente designadas para um grupo experimental para os ciclos menstruais de intervenção 1, 2 e 3 do estudo. O objetivo dos agrupamentos de assuntos era testar o impacto de níveis variados de déficit de energia criado pela combinação de restrição calórica e exercício na função menstrual. Eles foram designados para um grupo de controle que não se exercitou e consumiu um número estimado de calorias para manter o peso corporal, um grupo de controle que se exercitou, mas recebeu calorias extras para manter o equilíbrio energético (EXCON) ou um dos quatro grupos que se exercitaram. e foram prescritos ingestão de energia reduzida para criar níveis variados de déficit de energia. Especificamente, os quatro grupos de déficit de energia foram 1) um aumento de 15 por cento kcal de exercício (15 por cento de déficit, ED1), 2) um aumento de 30 por cento de kcal de exercício (30 por cento de déficit, ED2), 3) uma diminuição de 15 por cento na ingestão alimentar combinada com um aumento de 15 por cento do exercício, (déficit de 30 por cento 15/15, ED2) e 4) uma diminuição de 30 por cento na ingestão alimentar combinada com um aumento de 30 por cento kcal de exercício (60 por cento déficit, ED3). O número de participantes para análise foi de 34 participantes nos seguintes grupos: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) e ED3 (n = 8).

As necessidades de energia de linha de base foram avaliadas durante o ciclo de linha de base. A taxa metabólica de repouso e a atividade física sem exercício foram adicionadas para determinar a necessidade calórica do dia. A ingestão calórica foi supervisionada durante todo o estudo e as refeições eram compostas por 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína. O treinamento físico também foi supervisionado e o consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) foi calculado. O estado menstrual foi avaliado por meio da análise dos metabólitos urinários diários de estrona-1-glicuronídeo (E1G), pregnanediol glicuronídeo (PdG) e LH no meio do ciclo. A pesagem subaquática e uma balança digital foram usadas para avaliar a composição corporal, e amostras de sangue em jejum foram coletadas para avaliar os hormônios metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso 45-75kg
  • Gordura corporal 15-35 por cento
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Não fumante
  • <1 hora/semana de exercício aeróbico intencional nos últimos 6 meses
  • Documentação de pelo menos dois ciclos menstruais ovulatórios durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de condições médicas graves
  • Uso de medicamentos que alterariam os níveis de hormônios metabólicos
  • Perda/ganho de peso significativo (±2,3 kg) no último ano
  • Evidência atual de transtorno alimentar ou história de transtorno alimentar
  • Tomando contraceptivos hormonais exógenos nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle Sedentário
As participantes não praticaram exercícios, mas consumiram uma dieta com número adequado de calorias para manter o peso corporal durante a intervenção (3 ciclos menstruais).
Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham calorias suficientes para manter o peso corporal. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
  • Dieta
EXPERIMENTAL: Exercendo o controle
As participantes se exercitaram, mas receberam calorias extras para manter o equilíbrio energético durante a intervenção (3 ciclos menstruais).
Exercício: Participantes envolvidos em treinamento físico supervisionado no Noll Laboratory Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias suficientes para manter o peso corporal e calorias adicionais para manter o equilíbrio energético. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
  • Dieta
EXPERIMENTAL: 15 por cento de déficit de energia (ED1)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 15% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção.

Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 15 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes.

Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias para atender às necessidades metabólicas (antes do exercício com déficit de 15 por cento). A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.

Outros nomes:
  • Dieta e exercício
EXPERIMENTAL: 30 por cento de déficit de energia (ED2)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 30% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção.

Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 30 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes.

Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias para atender às necessidades metabólicas (antes do exercício com déficit de 30 por cento). A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.

Outros nomes:
  • Dieta e exercício
EXPERIMENTAL: 30 por cento de déficit de energia 15/15 (ED2)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 15% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção, e sua ingestão dietética foi reduzida em 15%, totalizando um déficit de energia de 30%.

Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 15 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes.

Dieta: os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham 15% menos calorias do que as necessárias para atender às necessidades metabólicas. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.

Outros nomes:
  • Dieta e exercício
EXPERIMENTAL: 60 por cento de déficit de energia (ED3)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 30% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção, e sua ingestão dietética foi reduzida em 30%, totalizando um déficit de energia de 60%.

Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 30 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes.

Dieta: os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham 30% menos calorias do que as necessárias para atender às necessidades metabólicas. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.

Outros nomes:
  • Dieta e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de distúrbios menstruais (distúrbios/ciclo)
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Frequência de distúrbios menstruais, incluindo defeitos da fase lútea, anovulação, ciclos de oligomenorréia e ciclos anovulatórios analisados ​​por metabólitos urinários diários de estrona-1-glucuronídeo (E1G), pregnanediol glicuronídeo (PdG) e LH no meio do ciclo
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Alteração no percentual de gordura corporal (%)
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Alteração nos hormônios metabólicos
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, estudo intermediário (semana 3 de MC durante a intervenção MC 2) e (28 dias (d) ou a duração de 1 MC) e pós-estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
Alteração nos hormônios metabólicos triiodotironina total (T3 ng/dL) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1 ng/ml).
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, estudo intermediário (semana 3 de MC durante a intervenção MC 2) e (28 dias (d) ou a duração de 1 MC) e pós-estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
Mudança na duração do ciclo (dias (d))
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Mudança na duração do ciclo (dias (d))
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Ciclo Menstrual de Base (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, e Pós-Estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
Mudança na capacidade aeróbica, VO2 max (ml/kg/min)
Ciclo Menstrual de Base (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, e Pós-Estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
Mudança no peso corporal
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Peso corporal (kg)
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Mudança na massa gorda
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Mudança na massa gorda (kg)
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Mudança na massa livre de gordura (kg)
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
Mudança no comprimento da fase folicular
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Mudança na duração da fase folicular (dias (d))
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Alteração na duração da fase lútea
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
Alteração na duração da fase lútea (dias (d))
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy I Williams, ScD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 990878
  • R01HD039245-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle Sedentário

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