- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938622
Bioenergética dos distúrbios menstruais induzidos pelo exercício (BioE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A deficiência de energia a longo prazo em mulheres pode levar à amenorreia hipotalâmica funcional (FHA), que pode causar muitos prejuízos à saúde, como osteopenia, fraturas por estresse, infertilidade transitória, dislipidemia e função endotelial prejudicada. Embora estudos envolvendo intervenções de dieta e exercícios tenham mostrado como a deficiência de energia pode levar a distúrbios menstruais prospectivamente, este estudo visa estender esses achados medindo a magnitude do déficit de energia que pode levar a esses distúrbios. As hipóteses para este estudo são: 1) haveria uma relação dose-resposta entre a indução de distúrbios menstruais (defeitos da fase lútea, anovulação e oligomenorréia) e a magnitude da deficiência energética de tal forma que os grupos de intervenção com maior déficit energético incorreriam uma incidência significativamente maior de distúrbios do ciclo menstrual e 2) os grupos de intervenção experimentando um maior déficit de energia incorreriam em uma maior incidência de distúrbios mais graves do ciclo menstrual.
O estudo incluiu um ciclo menstrual inicial e 3 ciclos menstruais de intervenção. Durante o período inicial, as participantes foram aleatoriamente designadas para um grupo experimental para os ciclos menstruais de intervenção 1, 2 e 3 do estudo. O objetivo dos agrupamentos de assuntos era testar o impacto de níveis variados de déficit de energia criado pela combinação de restrição calórica e exercício na função menstrual. Eles foram designados para um grupo de controle que não se exercitou e consumiu um número estimado de calorias para manter o peso corporal, um grupo de controle que se exercitou, mas recebeu calorias extras para manter o equilíbrio energético (EXCON) ou um dos quatro grupos que se exercitaram. e foram prescritos ingestão de energia reduzida para criar níveis variados de déficit de energia. Especificamente, os quatro grupos de déficit de energia foram 1) um aumento de 15 por cento kcal de exercício (15 por cento de déficit, ED1), 2) um aumento de 30 por cento de kcal de exercício (30 por cento de déficit, ED2), 3) uma diminuição de 15 por cento na ingestão alimentar combinada com um aumento de 15 por cento do exercício, (déficit de 30 por cento 15/15, ED2) e 4) uma diminuição de 30 por cento na ingestão alimentar combinada com um aumento de 30 por cento kcal de exercício (60 por cento déficit, ED3). O número de participantes para análise foi de 34 participantes nos seguintes grupos: EXCON (n = 8), ED1 (n = 6), ED2 (n = 12) e ED3 (n = 8).
As necessidades de energia de linha de base foram avaliadas durante o ciclo de linha de base. A taxa metabólica de repouso e a atividade física sem exercício foram adicionadas para determinar a necessidade calórica do dia. A ingestão calórica foi supervisionada durante todo o estudo e as refeições eram compostas por 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína. O treinamento físico também foi supervisionado e o consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) foi calculado. O estado menstrual foi avaliado por meio da análise dos metabólitos urinários diários de estrona-1-glicuronídeo (E1G), pregnanediol glicuronídeo (PdG) e LH no meio do ciclo. A pesagem subaquática e uma balança digital foram usadas para avaliar a composição corporal, e amostras de sangue em jejum foram coletadas para avaliar os hormônios metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso 45-75kg
- Gordura corporal 15-35 por cento
- IMC 18-25 kg/m2
- Não fumante
- <1 hora/semana de exercício aeróbico intencional nos últimos 6 meses
- Documentação de pelo menos dois ciclos menstruais ovulatórios durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas graves
- Uso de medicamentos que alterariam os níveis de hormônios metabólicos
- Perda/ganho de peso significativo (±2,3 kg) no último ano
- Evidência atual de transtorno alimentar ou história de transtorno alimentar
- Tomando contraceptivos hormonais exógenos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle Sedentário
As participantes não praticaram exercícios, mas consumiram uma dieta com número adequado de calorias para manter o peso corporal durante a intervenção (3 ciclos menstruais).
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Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham calorias suficientes para manter o peso corporal.
A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Exercendo o controle
As participantes se exercitaram, mas receberam calorias extras para manter o equilíbrio energético durante a intervenção (3 ciclos menstruais).
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Exercício: Participantes envolvidos em treinamento físico supervisionado no Noll Laboratory Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias suficientes para manter o peso corporal e calorias adicionais para manter o equilíbrio energético.
A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 15 por cento de déficit de energia (ED1)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 15% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção.
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Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 15 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes. Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias para atender às necessidades metabólicas (antes do exercício com déficit de 15 por cento). A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 30 por cento de déficit de energia (ED2)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 30% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção.
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Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 30 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes. Dieta: Os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Geral que continham calorias para atender às necessidades metabólicas (antes do exercício com déficit de 30 por cento). A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 30 por cento de déficit de energia 15/15 (ED2)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 15% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção, e sua ingestão dietética foi reduzida em 15%, totalizando um déficit de energia de 30%.
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Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 15 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes. Dieta: os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham 15% menos calorias do que as necessárias para atender às necessidades metabólicas. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 60 por cento de déficit de energia (ED3)
Os participantes se exercitaram pelo equivalente a 30% de suas necessidades calóricas diárias durante os ciclos de intervenção, e sua ingestão dietética foi reduzida em 30%, totalizando um déficit de energia de 60%.
|
Exercício: Os participantes se engajaram em treinamento de exercícios supervisionados no Noll Laboratory que foi igual a 30 por cento das necessidades calóricas diárias dos participantes. Dieta: os participantes consumiram refeições na cozinha metabólica do General Clinical Research Center que continham 30% menos calorias do que as necessárias para atender às necessidades metabólicas. A composição da dieta era de 55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de distúrbios menstruais (distúrbios/ciclo)
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Frequência de distúrbios menstruais, incluindo defeitos da fase lútea, anovulação, ciclos de oligomenorréia e ciclos anovulatórios analisados por metabólitos urinários diários de estrona-1-glucuronídeo (E1G), pregnanediol glicuronídeo (PdG) e LH no meio do ciclo
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Alteração no percentual de gordura corporal (%)
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Alteração nos hormônios metabólicos
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, estudo intermediário (semana 3 de MC durante a intervenção MC 2) e (28 dias (d) ou a duração de 1 MC) e pós-estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
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Alteração nos hormônios metabólicos triiodotironina total (T3 ng/dL) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1 ng/ml).
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, estudo intermediário (semana 3 de MC durante a intervenção MC 2) e (28 dias (d) ou a duração de 1 MC) e pós-estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
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Mudança na duração do ciclo (dias (d))
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
|
Mudança na duração do ciclo (dias (d))
|
Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Ciclo Menstrual de Base (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, e Pós-Estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
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Mudança na capacidade aeróbica, VO2 max (ml/kg/min)
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Ciclo Menstrual de Base (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, e Pós-Estudo (Dias (d) 1-7 do ciclo
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Mudança no peso corporal
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Peso corporal (kg)
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Mudança na massa gorda
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Mudança na massa gorda (kg)
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Mudança na massa livre de gordura (kg)
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC) e Pós-estudo (dias 1-7)
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Mudança no comprimento da fase folicular
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Mudança na duração da fase folicular (dias (d))
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Alteração na duração da fase lútea
Prazo: Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Alteração na duração da fase lútea (dias (d))
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Ciclo menstrual basal (MC) (28 dias (d) ou a duração de 1 MC, intervenção MC 1 (28 dias ou a duração de 1 MC), intervenção MC 2 (28 dias ou a duração de 1 MC) e intervenção MC 3 (28 dias ou a duração de 1 MC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy I Williams, ScD, Penn State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lieberman JL, DE Souza MJ, Wagstaff DA, Williams NI. Menstrual Disruption with Exercise Is Not Linked to an Energy Availability Threshold. Med Sci Sports Exerc. 2018 Mar;50(3):551-561. doi: 10.1249/MSS.0000000000001451.
- Williams NI, Leidy HJ, Hill BR, Lieberman JL, Legro RS, De Souza MJ. Magnitude of daily energy deficit predicts frequency but not severity of menstrual disturbances associated with exercise and caloric restriction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;308(1):E29-39. doi: 10.1152/ajpendo.00386.2013. Epub 2014 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990878
- R01HD039245-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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