二次治療を必要とする進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）の治療のための治験薬と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性の研究（MK-3475-B98 / KEYNOTE-B98）
2026年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
二次治療を必要とする PD-1/L1 難治性の進展期小細胞肺がんの参加者を治療するための、治験薬と組み合わせたペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する第 1b/2 相試験 (KEYNOTE-B98) )
この研究は、二次治療を必要とする抗プログラム細胞死 1 (PD-1)/プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 難治性 ES-SCLC の参加者を対象に、ペムブロリズマブと治験薬を併用するローリング アーム研究です。 . この研究には 2 つの部分があります: 確立された第 2 相推奨用量 (RP2D) が確立されていない治験薬の実験的組み合わせの安全性と忍容性を決定するための最初の安全性の導入と、その後の有効性評価。
治験薬は、治験薬の安全性と忍容性の初期評価が別の研究またはこの研究の安全性導入で完了した後に、有効性評価で直接開始するか、追加されます。 安全性のリードインで評価されている組み合わせのRP2Dが別の研究から確立されている場合、有効性評価は決定されたRP2Dで開始できます。
この研究では仮説検定は行いません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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Vienna、オーストリア、1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
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Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に二次治療が必要なES-SCLCの診断が確認されている
- -抗プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体（mAb）による治療中または治療後に進行した ES-の第一選択のプラチナベースの全身療法の一部として投与された- SCLC
- ES-SCLC は、米国癌合同委員会、第 8 版によってステージ IV (T any、N any、M1a/b/c) と定義されています
- -小細胞肺癌（SCLC）の全身療法の前の行を1つ受けました
- 男性参加者は、レンバチニブの最終投与後少なくとも7日間は、異性間性交を控えるか、治療中に避妊することに同意する必要があります。 参加者がペンブロリズマブ、ペンブロリズマブ/クアボンリマブ、MK-4830、またはファベゼリズマブ/ペンブロリズマブを受けている場合、避妊は必要ありません
- -女性の参加者は、妊娠していないか、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、WOCBPである場合、異性愛者の性交を控えているか、介入期間中およびペムブロリズマブの最後の投与後少なくとも120日間避妊を使用しています。ペムブロリズマブ/クアボンリマブ、MK-4830、ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ、またはレンバチニブの最終投与から 30 日後のいずれか遅い方
- 女性参加者は、介入期間中、およびペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ、MK-4830、またはファベゼリマブ/ペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブの最終投与後7日間、いずれか最後に授乳を控える必要があります
- -WOCBPは、研究治療の最初の投与前24時間以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清が必要な場合）が陰性である必要があります
- -現地の治験責任医師/放射線学によって評価され、BICRによって検証されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提出したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコア、切開、または切除生検を新たに取得しました
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、割り当て/無作為化前の7日以内に評価されました
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出できない場合に適格です
- -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）を持っています。これは、血圧が150/90ミリメートル水銀（mm Hg）以下であり、割り当て/無作為化前の1週間以内に降圧薬が変更されていないことと定義されています
- -予測される平均余命は3か月以上です
除外基準:
- -研究治療の初回投与前3週間以内に大手術を受けた
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、臨床的に重要な心血管疾患または主要な動脈血栓塞栓性イベントがある 研究介入の最初の投与前の12か月
- -研究治療の最初の投与前の3週間以内に活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）がある
- -胃腸の吸収不良または経口研究介入の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります
- -研究治療開始前の28日以内に重篤な非治癒創傷、潰瘍、または骨折がある
- -研究治療開始前の3か月以内に大出血または静脈血栓塞栓症のイベントがある
- 炎症性腸疾患の病歴がある
- -研究治療開始前の6か月以内に消化管穿孔の病歴がある
- -神経学的腫瘍随伴症候群の既知の病歴がある、または活動性がある
- -受容体チロシンキナーゼ（RTK）阻害剤または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、抗免疫グロブリン様転写物（ILT）-4、または抗リンパ球活性化遺伝子3による以前の治療を受けている(LAG-3) エージェント
- -抗PD-1 / L1剤による以前の治療を受けており、治療に関連する有害事象のためにその治療を永久に中止した
- -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある 研究治療開始前の4週間以内
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- -研究治療の最初の投与前の6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺放射線療法を受けた
- -研究治療の初回投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した
- -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
- -主要な血管の包囲または浸潤、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります
- 症候性の腹水、胸水、または心嚢水がある
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 脳転移のある参加者は、次のすべてを満たしている場合にのみ参加できます。治療を完了している（例：全脳放射線治療、定位放射線手術、または同等のもの） 研究介入の最初の投与の14日以上前。治療前の脳画像検査の4週間以上後に行われた治療後の繰り返しの脳画像検査（同じモダリティを使用）によって確認された、新しいまたは拡大している脳転移の証拠がない;局所評価によると、研究介入の最初の投与の7日前以上にステロイドを必要とせずに神経学的に安定している。 未治療の脳転移のある参加者は、無症候性であり、治験責任医師が即時の CNS 特異的治療が必要ではないと判断し、周囲に重大な浮腫がなく、脳転移のサイズが 5 ミリメートル (mm) 以下であり、3以下の数。
- -研究治療および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴がある
- -補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く、過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
- -同時にアクティブなHBVまたはHCVを持っている
- ES-SCLC に対する PD-1/L1 阻害剤と組み合わせた第一選択の全身化学療法に対する初期反応として疾患が進行している
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (ペムブロリズマブ 400 mg とクアボンリマブ 25 mg の共製剤) を 6 週間ごと (Q6W) に 1 回、最大 18 回の注入 (最大約 2 年間) まで、または疾患の進行または中止まで、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ + レンバチニブ
参加者は、ペンブロリズマブ/クアボンリマブ (ペンブロリズマブ 400 mg とクアボンリマブ 25 mg の共製剤) とレンバチニブ 20 mg を受け取ります。
ペムブロリズマブ/クアボンリマブは、6 週間に 1 回 (Q6W)、最大 18 回の注入 (最大約 2 年間) または疾患の進行または中止まで、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
レンバチニブは、疾患が進行するか中止するまで、1日1回（QD）経口投与されます。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ + MK-4830
参加者は、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (ペムブロリズマブ 400 mg とクアボンリマブ 25 mg の共製剤) と MK-4830 800 mg を受け取ります。
ペムブロリズマブ/クアボンリマブは、6 週間に 1 回 (Q6W)、最大 18 回の注入 (最大約 2 年間) または疾患の進行または中止まで、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
MK-4830 は、3 週間に 1 回 (Q3W)、最大 36 回の注入 (最大約 2 年間) まで、または疾患の進行または中止まで、IV 注入によって投与されます。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
点滴
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実験的：共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ
参加者は、ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (ファベゼリマブ 800 mg とペムブロリズマブ 200 mg の共製剤) を 3 週間ごと (Q3W) に 1 回、最大 36 回の注入 (最大約 2 年間) まで、または疾患の進行または中止まで、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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点滴
他の名前：
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実験的：R-DXd
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、3 週間ごと (Q3W) に 5.6 mg/kg R-DXd を IV 注入によって投与されます。
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 1 で最大 21 日 (サイクル 1 = 21 日)
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DLT = 以下の治療関連毒性の 1 つ以上: グレード (G)4 の非血液毒性。 G4 血液毒性が 7 日を超えて持続する、または G4 血小板数が減少する、または出血を伴う場合は G3 血小板数が減少する。 G3疲労（3日以上続く）、G3下痢、吐き気、72時間以上続く嘔吐、治療にもかかわらず7日以上続くG3発疹、G3制御不能高血圧を含むG3非血液毒性;医学的介入、入院が必要な場合、または1週間以上持続する場合のG3 / 4非血液検査異常; G 3/4 発熱性好中球減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはビリルビンの増加; Hyの法則を満たす薬物誘発性肝障害; G4クレアチニンの増加; G4電解質異常; -最初の21日間の研究介入の中止または最初の21日間の14日を超える投与遅延を引き起こす治療関連の有害事象; G5毒性。
安全導入段階で DLT が 1 つ以上の参加者の数が表示されます。
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サイクル 1 で最大 21 日 (サイクル 1 = 21 日)
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が表示されます。
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約60ヶ月まで
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有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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約60ヶ月まで
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：約60ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を含めるように研究します。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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約60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの反応期間（DOR）
時間枠：約60ヶ月まで
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確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR は、最初に文書化された証拠からの時間として定義されます。進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、CR または PR。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計 (SOD) の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を含むように、この研究用に変更されています。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された DOR が提示されます。
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約60ヶ月まで
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固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：最長約60ヶ月
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PFS は、ランダム化から最初の X 線撮影による疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計 (SOD) が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
RECIST 1.1 は、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を含むようにこの研究用に変更されました。
盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された PFS が提示されます。
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最長約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2029年12月10日
研究の完了 (推定)
2029年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-B98 (その他の識別子：MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT番号)
- U1111-1296-5646 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-507687-38-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。