Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med undersøgelsesmidler til behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC) med behov for andenlinjebehandling (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1b/2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler til behandling af deltagere med PD-1/L1-refraktær småcellet lungekræft i omfattende stadie med behov for andenlinjebehandling (KEYNOTE-B98 )
Denne undersøgelse er en rullende armundersøgelse af pembrolizumab i kombination med forsøgsmidler hos deltagere med anti-programmeret celledød 1 (PD-1)/programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) refraktær ES-SCLC med behov for andenlinjebehandling . Denne undersøgelse vil have 2 dele: en indledende sikkerhedsintroduktion til at bestemme sikkerhed og tolerabilitet for eksperimentelle kombinationer af forsøgsmidler uden en etableret anbefalet fase 2-dosis (RP2D) efterfulgt af en effektevaluering.
Undersøgelsesmidler indledes direkte i eller føjes til effektivitetsevalueringen, efter at en indledende evaluering af forsøgsmidlets sikkerhed og tolerabilitet er afsluttet i en separat undersøgelse eller i sikkerhedsindledningen til denne undersøgelse. Hvis en RP2D for en kombination, der evalueres i sikkerhedsindledningen, er etableret fra en anden undersøgelse, kan effektivitetsevalueringen begynde ved den fastlagte RP2D.
Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Østrig, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ES-SCLC med behov for andenlinjebehandling
- Har udviklet sig på eller efter behandling med en antiprogrammeret celledød 1 (PD-1)/programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof (mAb) administreret som en del af førstelinjes platinbaseret systemisk behandling for ES- SCLC
- Har ES-SCLC defineret som Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) af American Joint Committee on Cancer, ottende udgave
- Har modtaget 1 tidligere linje af systemisk terapi for småcellet lungekræft (SCLC)
- Mandlige deltagere skal afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller acceptere at bruge prævention under behandlingen i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib. Ingen prævention er påkrævet, hvis deltageren får pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis de er en WOCBP, afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller bruger prævention i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst
- Kvindelige deltagere skal afholde sig fra at amme i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab eller 7 dage efter den sidste dosis af lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst
- En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af lokal undersøgelsessted/radiologi og verificeret af BICR
- Har indsendt en arkivtumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før tildeling/randomisering
- Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før randomisering
- Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening
- Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 millimeter kviksølv (mm Hg) uden ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før tildeling/randomisering
- Har en forventet levetid på >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har fået foretaget en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Har en allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller større arteriel tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
- Har aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 0,5 teskefuld) inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har gastrointestinal malabsorption eller enhver anden tilstand, der kan påvirke oral undersøgelsesinterventionsabsorption
- Har alvorligt ikke-helende sår, sår eller knoglebrud inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Har nogen større blødninger eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før starten af studiebehandlingen
- Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Har en historie med en gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før starten af studiebehandlingen
- Har en kendt historie med eller aktivt neurologisk paraneoplastisk syndrom
- Har modtaget tidligere behandling med en receptor-tyrosinkinase (RTK)-hæmmer eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), anti-immunoglobulin-lignende transkript (ILT)-4 eller anti-lymfocyt-aktiveringsgen 3 (LAG-3) midler
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1/L1-middel og blev permanent seponeret fra denne behandling på grund af en behandlingsrelateret bivirkning
- Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før start af studiebehandling
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Har modtaget lungestrålebehandling >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
- Har røntgenbevis for indkapsling eller invasion af et større blodkar eller intratumoral kavitation
- Har symptomatisk ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med hjernemetastaser må kun deltage, hvis de opfylder alle følgende: afsluttet behandling (f.eks. helhjernestrålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi eller tilsvarende) ≥14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser bekræftet ved gentagen hjernebilleddannelse efter behandling (ved brug af samme modalitet) udført ≥4 uger efter forbehandling hjernebilleddannelse; og er neurologisk stabile uden behov for steroider i ≥7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention i henhold til lokal vurdering. Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser vil blive tilladt, hvis de er asymptomatiske, investigator fastslår, at der ikke er nogen øjeblikkelig CNS-specifik behandling påkrævet, der ikke er nogen signifikant omgivende ødem, og hjernemetastaserne er 5 millimeter (mm) eller mindre i størrelse og 3 eller mindre i antal.
- Har en historie med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for en hvilken som helst undersøgelsesbehandling og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid)
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har samtidig aktiv HBV eller HCV
- Har progressiv sygdom som initial respons på førstelinjes systemisk kemoterapi i kombination med PD-1/L1-hæmmer for ES-SCLC
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltagerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) administreret som intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. uge (Q6W) i op til 18 infusioner (op til ca. 2 år) eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. uge (Q6W) i op til 18 infusioner (op til ca. 2 år) eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
Lenvatinib vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Deltagerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion én gang hver 6. uge (Q6W) i op til 18 infusioner (op til ca. 2 år) eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
MK-4830 vil blive administreret som IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 36 infusioner (op til ca. 2 år) eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne får favezelimab/pembrolizumab (samformulering af favezelimab 800 mg og pembrolizumab 200 mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 36 infusioner (op til ca. 2 år) eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: R-DXd
Deltagerne modtager 5,6 mg/kg R-DXd via IV-infusion hver tredje uge (Q3W) indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage i cyklus 1 (cyklus 1 = 21 dage)
|
DLT'er = ≥1 af følgende behandlingsrelaterede toksiciteter: Grad (G)4 ikke-hæmatologisk toksicitet; G4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage ELLER G4 blodpladetal faldt ELLER G3 blodpladetal faldt, hvis det er forbundet med blødning; G3 ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive G3 træthed (varende >3 dage), G3 diarré, kvalme, opkastning varer ≥72 timer, G3 udslæt ≥7 dage trods behandling, G3 ukontrolleret hypertension; G3/4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet, hvis det kræver medicinsk intervention, hospitalsindlæggelse eller vedvarer i >1 uge; G 3/4 febril neutropeni, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubinstigning; lægemiddelinduceret leverskade, der opfylder Hy's lov; G4 kreatinin stigning; G4 elektrolyt abnormiteter; behandlingsrelateret bivirkning, der forårsager afbrydelse af undersøgelsesintervention i løbet af de første 21 dage eller administrationsforsinkelse >14 dage i løbet af de første 21 dage; G5 toksicitet.
Antallet af deltagere med ≥1 DLT'er i sikkerhedsindledningsfasen vil blive præsenteret.
|
Op til 21 dage i cyklus 1 (cyklus 1 = 21 dage)
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 60 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, der er blevet modificeret til dette undersøgelse for at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og højst 5 mållæsioner pr. organ.
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner), defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre (SOD) af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 60 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første radiografiske sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre (SOD) af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Anden identifikator: MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT nummer)
- U1111-1296-5646 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .