Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met onderzoeksmiddelen voor de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) die tweedelijnstherapie nodig heeft (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met onderzoeksmiddelen voor de behandeling van deelnemers met PD-1/L1-refractaire kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die tweedelijnstherapie nodig hebben (KEYNOTE-B98 )
Deze studie is een rollende-armstudie van pembrolizumab in combinatie met onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers met anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) refractaire ES-SCLC die tweedelijnsbehandeling nodig hebben . Deze studie zal uit 2 delen bestaan: een initiële veiligheidsaanloop om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen voor experimentele combinaties van onderzoeksagentia zonder een vastgestelde aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), gevolgd door een werkzaamheidsevaluatie.
Onderzoeksmiddelen zullen direct worden opgenomen in of worden toegevoegd aan de werkzaamheidsevaluatie nadat een eerste evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel is voltooid in een afzonderlijk onderzoek of in de veiligheidsaanloop van dit onderzoek. Als een RP2D voor een combinatie die wordt geëvalueerd in de veiligheidsaanloop wordt vastgesteld op basis van een ander onderzoek, kan de evaluatie van de werkzaamheid beginnen bij de vastgestelde RP2D.
Er zal geen hypothesetoetsing plaatsvinden in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die tweedelijnstherapie nodig heeft
- Er is progressie opgetreden tijdens of na behandeling met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam (mAb) toegediend als onderdeel van eerstelijns op platina gebaseerde systemische therapie voor ES- SCLC
- Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T any, N any, M1a/b/c) door de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition
- Heeft 1 eerdere regel systemische therapie gekregen voor kleincellige longkanker (SCLC)
- Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van heteroseksuele omgang of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib. Er is geen anticonceptie nodig als de deelnemer pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 of favezelimab/pembrolizumab krijgt
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of als ze een WOCBP zijn, zich onthouden van heteroseksuele omgang of anticonceptie gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 of favezelimab/pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib, afhankelijk van welke het laatst voorkomt
- Vrouwelijke deelnemers moeten zich onthouden van borstvoeding tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 of favezelimab/pembrolizumab of 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
- Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door lokale locatieonderzoeker/radiologie en geverifieerd door BICR
- Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie ingediend van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1, beoordeeld binnen 7 dagen vóór toewijzing/randomisatie
- Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het Hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben vóór randomisatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale belasting niet detecteerbaar is bij screening
- Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 millimeter kwik (mm Hg) zonder verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór toewijzing/randomisatie
- Heeft een voorspelde levensverwachting van >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 3 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan
- Heeft een reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of een ernstige arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van de studie-interventie, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
- Heeft actieve bloedspuwing (helderrood bloed van ten minste 0,5 theelepel) binnen 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft gastro-intestinale malabsorptie of een andere aandoening die de absorptie van orale onderzoeksinterventie kan beïnvloeden
- Heeft een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
- Heeft binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling een ernstige bloeding of veneuze trombo-embolische voorvallen
- Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom
- Is eerder behandeld met een receptortyrosinekinase (RTK)-remmer of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), anti-immunoglobuline-achtig transcript (ILT)-4 of anti-lymfocyt-activeringsgen 3 (LAG-3) agenten
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1/L1-middel en is definitief gestopt met die behandeling vanwege een aan de behandeling gerelateerde bijwerking
- Eerdere systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
- Longbestralingstherapie >30 Gray (Gy) heeft gekregen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
- Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat, of van intratumorale cavitatie
- Heeft symptomatische ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met hersenmetastasen mogen alleen deelnemen als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen: voltooide behandeling (bijv. volledige hersenbestraling, stereotactische radiochirurgie of gelijkwaardig) ≥14 dagen vóór de eerste dosis studie-interventie; geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen bevestigd door herhaalde beeldvorming van de hersenen na de behandeling (met dezelfde modaliteit) uitgevoerd ≥ 4 weken na beeldvorming van de hersenen vóór de behandeling; en neurologisch stabiel zijn zonder de noodzaak van steroïden gedurende ≥7 dagen vóór de eerste dosis studie-interventie volgens lokale beoordeling. Deelnemers met onbehandelde hersenmetastasen worden toegelaten als ze asymptomatisch zijn, de onderzoeker bepaalt dat er geen onmiddellijke CZS-specifieke behandeling nodig is, er geen significant omringend oedeem is en de hersenmetastasen 5 millimeter (mm) of kleiner zijn en 3 of minder in aantal.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥Graad 3) op een onderzoeksbehandeling en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, behalve vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden)
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft gelijktijdig actief HBV of HCV
- Heeft progressieve ziekte als initiële reactie op eerstelijns systemische chemotherapie in combinatie met PD-1/L1-remmer voor ES-SCLC
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (co-formulering van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 infusies (tot ongeveer 2 jaar) of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (gecoformulering van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 infusies (tot ongeveer 2 jaar) of tot progressieve ziekte of stopzetting.
Lenvatinib zal eenmaal daags (QD) oraal worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (coformulatie van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 infusies (tot ongeveer 2 jaar) of tot progressieve ziekte of stopzetting.
MK-4830 zal eenmaal per 3 weken (Q3W) worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende maximaal 36 infusies (tot ongeveer 2 jaar) of tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers krijgen favezelimab/pembrolizumab (co-formulering van favezelimab 800 mg en pembrolizumab 200 mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 36 infusies (tot ongeveer 2 jaar) of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R-DXd
Deelnemers ontvangen elke drie weken (Q3W) 5,6 mg/kg R-DXd via IV-infusie tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in Cyclus 1 (Cyclus 1 = 21 dagen)
|
DLT's = ≥1 van de volgende behandelingsgerelateerde toxiciteiten: Graad (G)4 niet-hematologische toxiciteit; G4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt OF G4-bloedplaatjes verlaagd OF G3-bloedplaatjes verlaagd indien geassocieerd met bloeding; G3 niet-hematologische toxiciteit waaronder G3-vermoeidheid (> 3 dagen aanhoudend), G3-diarree, misselijkheid, braken die ≥ 72 uur aanhoudt, G3-uitslag ≥ 7 dagen ondanks behandeling, G3 ongecontroleerde hypertensie; G3/4 niet-hematologische laboratoriumafwijking indien medische interventie of ziekenhuisopname vereist is of langer dan 1 week aanhoudt; G 3/4 febriele neutropenie, verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of bilirubine; door drugs veroorzaakte leverbeschadiging die voldoet aan de wet van Hy; G4 creatinine verhoging; G4-elektrolytafwijkingen; behandelingsgerelateerde bijwerking die leidde tot stopzetting van de studieinterventie gedurende de eerste 21 dagen of toedieningsvertraging >14 dagen gedurende de eerste 21 dagen; G5-toxiciteit.
Het aantal deelnemers met ≥1 DLT's in de veiligheidsaanloopfase wordt gepresenteerd.
|
Tot 21 dagen in Cyclus 1 (Cyclus 1 = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 dat hiervoor is aangepast onderzoek om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan op te nemen.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR) Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
RECIST 1.1 is voor deze studie aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan op te nemen.
DOR zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste radiografische ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
RECIST 1.1 is voor dit onderzoek aangepast zodat het maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan omvat.
PFS zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Andere identificatie: MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1296-5646 (Register-ID: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .