Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Prüfsubstanzen zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) im ausgedehnten Stadium, der eine Zweitlinientherapie benötigt (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen für die Behandlung von Teilnehmern mit PD-1/L1-refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die eine Zweitlinientherapie benötigen (KEYNOTE-B98 )
Diese Studie ist eine Rolling-Arm-Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit refraktärem ES-SCLC gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1)/den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1), die eine Zweitlinienbehandlung benötigen . Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einem anfänglichen Sicherheits-Lead-in zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit für experimentelle Kombinationen von Prüfsubstanzen ohne etablierte empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), gefolgt von einer Wirksamkeitsbewertung.
Prüfsubstanzen werden direkt in die Wirksamkeitsbewertung aufgenommen oder hinzugefügt, nachdem eine erste Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfsubstanz in einer separaten Studie oder im Sicherheits-Lead-in dieser Studie abgeschlossen wurde. Wenn eine RP2D für eine Kombination, die im Sicherheits-Lead-in bewertet wird, aus einer anderen Studie erstellt wird, kann die Wirksamkeitsbewertung bei der bestimmten RP2D beginnen.
In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Vienna, Österreich, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna, Österreich, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC, die eine Zweitlinientherapie benötigt
- Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1)/den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1), der als Teil einer platinbasierten systemischen Erstlinientherapie bei ES- SCLC
- Hat ES-SCLC als Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M1a/b/c) vom American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage, definiert
- Hat 1 vorherige Linie der systemischen Therapie für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) erhalten
- Männliche Teilnehmer müssen auf heterosexuellen Verkehr verzichten oder sich bereit erklären, während der Behandlung für mindestens 7 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden. Es ist keine Verhütung erforderlich, wenn der Teilnehmer Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, MK-4830 oder Favezelimab/Pembrolizumab erhält
- Teilnehmerinnen sind nicht schwanger oder stillen und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder wenn sie eine WOCBP sind, verzichten auf heterosexuellen Verkehr oder verwenden Verhütungsmittel während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, Pembrolizumab/Quavonlimab, MK-4830 oder Favezelimab/Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt
- Weibliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, MK-4830 oder Favezelimab/Pembrolizumab oder 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib, je nachdem, was zuletzt eintritt, auf das Stillen verzichten
- Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) aufweisen
- Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen bewertet und vom BICR verifiziert
- Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern-, Schnitt- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion eingereicht
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der Zuweisung/Randomisierung bewertet wurde
- Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
- Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist
- Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP ≤ 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Zuweisung / Randomisierung
- Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von >3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel ≥Grad 3
- Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder ein schweres arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebraler Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
- Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffeln).
- Hat eine gastrointestinale Malabsorption oder einen anderen Zustand, der die Absorption der oralen Studienintervention beeinträchtigen könnte
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung größere Blutungen oder venöse thromboembolische Ereignisse
- Hat eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Hat eine Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ein aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor oder antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4), Anti-Immunoglobulin-ähnlichem Transkript (ILT)-4 oder Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen 3 erhalten (LAG-3) Agenten
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1/L1-Mittel erhalten und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Lungenbestrahlungstherapie > 30 Gray (Gy) erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
- Hat röntgenologische Hinweise auf eine Einschließung oder Invasion eines großen Blutgefäßes oder auf eine intratumorale Kavitation
- Hat symptomatischen Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit Hirnmetastasen dürfen nur teilnehmen, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen: abgeschlossene Behandlung (z. B. Bestrahlung des gesamten Gehirns, stereotaktische Radiochirurgie oder Äquivalent) ≥ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention; keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben, die durch eine wiederholte Bildgebung des Gehirns nach der Behandlung (unter Verwendung derselben Modalität) bestätigt wurden, die ≥ 4 Wochen nach der Bildgebung des Gehirns vor der Behandlung durchgeführt wurde; und neurologisch stabil sind, ohne dass Steroide für ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention gemäß lokaler Standortbewertung erforderlich sind. Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen werden zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind, der Prüfarzt feststellt, dass keine sofortige ZNS-spezifische Behandlung erforderlich ist, kein signifikantes umgebendes Ödem vorliegt und die Hirnmetastasen 5 Millimeter (mm) oder weniger groß sind und 3 oder weniger an der Zahl.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥Grad 3) auf eine Studienbehandlung und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme einer Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologisches Kortikosteroid)
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Hat gleichzeitig aktives HBV oder HCV
- Fortschreitende Erkrankung als Erstreaktion auf eine systemische Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1/L1-Inhibitor für ES-SCLC
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Koformulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg) verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 18 Infusionen (bis zu etwa 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Coformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Koformulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg) PLUS Lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/Quavonlimab wird als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 18 Infusionen (bis zu etwa 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
Lenvatinib wird einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen oral verabreicht.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Coformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Koformulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/Quavonlimab wird als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 18 Infusionen (bis zu etwa 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
MK-4830 wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 36 Infusionen (bis zu etwa 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen per IV-Infusion verabreicht.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
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Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Favezelimab/Pembrolizumab (Koformulierung von Favezelimab 800 mg und Pembrolizumab 200 mg) verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 36 Infusionen (bis zu etwa 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: R-DXd
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) 5,6 mg/kg R-DXd als intravenöse Infusion, bis die Erkrankung fortschreitet oder die Behandlung abgebrochen wird.
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IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage)
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DLTs = ≥1 der folgenden behandlungsbedingten Toxizitäten: Grad (G)4 nichthämatologische Toxizität; Hämatologische G4-Toxizität, die länger als 7 Tage anhält ODER G4-Thrombozytenzahl verringert ODER G3-Thrombozytenzahl verringert, wenn mit Blutungen verbunden; G3 nichthämatologische Toxizität einschließlich G3 Müdigkeit (> 3 Tage anhaltend), G3 Durchfall, Übelkeit, Erbrechen ≥ 72 Stunden anhaltend, G3 Hautausschlag ≥ 7 Tage trotz Behandlung, G3 unkontrollierter Bluthochdruck; G3/4 nicht hämatologische Laboranomalien, wenn ein medizinischer Eingriff oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sind oder länger als 1 Woche andauern; G 3/4 febrile Neutropenie, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und/oder Bilirubin; arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die das Gesetz von Hy erfüllt; Anstieg des G4-Kreatinins; G4-Elektrolytanomalien; behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch der Studienintervention während der ersten 21 Tage oder eine Verzögerung der Verabreichung von > 14 Tagen während der ersten 21 Tage verursacht; G5-Toxizität.
Die Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 DLTs in der Sicherheitseinführungsphase wird dargestellt.
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Bis zu 21 Tage in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird präsentiert.
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Bis ca. 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
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Bis ca. 60 Monate
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Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweisem Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) gemäß RECIST 1.1, der dafür modifiziert wurde Studie, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzuschließen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erfahren, wie von Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet, wird präsentiert.
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Bis ca. 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen um mindestens 20 %.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
RECIST 1.1 wurde für diese Studie modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
DOR, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), wird vorgestellt.
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Bis ca. 60 Monate
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Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
RECIST 1.1 wurde für diese Studie geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
Das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertete PFS wird vorgestellt.
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Bis ca. 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Andere Kennung: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Andere Kennung: MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1296-5646 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .