Estudo de Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe (MK-3475) em Combinação com Agentes Investigacionais para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC) com Necessidade de Terapia de Segunda Linha (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe em combinação com agentes de investigação para o tratamento de participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo refratário a PD-1/L1 com necessidade de terapia de segunda linha (KEYNOTE-B98 )
Este estudo é um estudo de braço rolante de pembrolizumabe em combinação com agentes em investigação em participantes com ES-SCLC refratário anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) com necessidade de tratamento de segunda linha . Este estudo terá 2 partes: uma introdução de segurança inicial para determinar a segurança e a tolerabilidade para combinações experimentais de agentes em investigação sem uma dose recomendada de fase 2 estabelecida (RP2D) seguida por uma avaliação de eficácia.
Os agentes experimentais iniciarão diretamente ou serão adicionados à avaliação de eficácia após uma avaliação inicial de segurança e tolerabilidade do agente experimental ter sido concluída em um estudo separado ou na introdução de segurança deste estudo. Se um RP2D para uma combinação que está sendo avaliada na introdução de segurança for estabelecido a partir de outro estudo, então a avaliação da eficácia pode começar no RP2D determinado.
Não haverá teste de hipóteses neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Vienna, Áustria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de ES-SCLC com necessidade de terapia de segunda linha
- Progrediu durante ou após o tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante da morte celular programada 1 (PD-L1) administrado como parte da terapia sistêmica de primeira linha à base de platina para ES- SCLC
- ES-SCLC foi definido como estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) pelo American Joint Committee on Cancer, oitava edição
- Recebeu 1 linha anterior de terapia sistêmica para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Os participantes do sexo masculino devem estar abstinentes de relações heterossexuais ou concordar em usar métodos contraceptivos durante o tratamento por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe. Nenhuma contracepção é necessária se o participante estiver recebendo pembrolizumabe, pembrolizumabe/quavonlimabe, MK-4830 ou favezelimabe/pembrolizumabe
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou se são uma WOCBP, estão abstinentes de relações sexuais heterossexuais ou estão usando contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, pembrolizumabe/quavonlimabe, MK-4830 ou favezelimabe/pembrolizumabe ou 30 dias após a última dose de lenvatinibe, o que ocorrer por último
- As participantes do sexo feminino devem se abster de amamentar durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, pembrolizumabe/quavonlimabe, MK-4830 ou favezelimabe/pembrolizumabe ou 7 dias após a última dose de lenvatinibe, o que ocorrer por último
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local/radiologia e verificado pelo BICR
- Submeteu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia de núcleo, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da alocação/randomização
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
- Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 milímetros de mercúrio (mm Hg) sem alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da alocação/randomização
- Tem uma expectativa de vida prevista de > 3 meses
Critério de exclusão:
- Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 preexistente
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa ou evento tromboembólico arterial importante dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
- Tem hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção oral da intervenção do estudo
- Tem ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Teve qualquer hemorragia importante ou eventos tromboembólicos venosos dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Tem histórico de doença inflamatória intestinal
- Tem um histórico de perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Tem uma história conhecida ou ativa de síndrome paraneoplásica neurológica
- Recebeu terapia anterior com um inibidor de receptor de tirosina quinase (RTK) ou proteína 4 anti-citotóxica associada a linfócitos T (CTLA-4), transcrito anti-imunoglobulina semelhante (ILT)-4 ou gene 3 de ativação de antilinfócitos (LAG-3) agentes
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1/L1 e foi permanentemente descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao tratamento
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
- Recebeu radioterapia pulmonar >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
- Tem ascite sintomática, derrame pleural ou derrame pericárdico
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais podem participar apenas se satisfizerem todos os seguintes: tratamento concluído (por exemplo, tratamento com radiação cerebral total, radiocirurgia estereotáxica ou equivalente) ≥14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; não têm evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes confirmadas por imagens cerebrais repetidas pós-tratamento (usando a mesma modalidade) realizadas ≥4 semanas após imagens cerebrais pré-tratamento; e são neurologicamente estáveis sem a necessidade de esteroides por ≥7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo de acordo com a avaliação do local. Os participantes com metástases cerebrais não tratadas serão permitidos se forem assintomáticos, o investigador determinar que não há necessidade de tratamento imediato específico do SNC, não há edema circundante significativo e as metástases cerebrais são de 5 milímetros (mm) ou menos de tamanho e 3 ou menos em número.
- Tem um histórico de reação de hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer tratamento do estudo e/ou qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico)
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Tem HBV ou HCV ativo concomitante
- Tem doença progressiva como resposta inicial à quimioterapia sistêmica de primeira linha em combinação com inibidor de PD-1/L1 para ES-SCLC
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coformulação Pembrolizumabe/Quavonlimabe
Os participantes recebem pembrolizumabe/quavonlimabe (coformulação de pembrolizumabe 400 mg e quavonlimabe 25 mg) administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 6 semanas (Q6W) por até 18 infusões (até aproximadamente 2 anos) ou até doença progressiva ou descontinuação.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Coformulação Pembrolizumabe/Quavonlimabe + Lenvatinibe
Os participantes recebem pembrolizumabe/quavonlimabe (coformulação de pembrolizumabe 400 mg e quavonlimabe 25 mg) MAIS lenvatinibe 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab será administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 6 semanas (Q6W) por até 18 infusões (até aproximadamente 2 anos) ou até doença progressiva ou descontinuação.
O lenvatinibe será administrado por via oral uma vez ao dia (QD) até a progressão da doença ou descontinuação.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Coformulação Pembrolizumabe/Quavonlimabe + MK-4830
Os participantes recebem pembrolizumabe/quavonlimabe (coformulação de pembrolizumabe 400 mg e quavonlimabe 25 mg) MAIS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab será administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 6 semanas (Q6W) por até 18 infusões (até aproximadamente 2 anos) ou até doença progressiva ou descontinuação.
O MK-4830 será administrado por infusão IV uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até 36 infusões (até aproximadamente 2 anos) ou até doença progressiva ou descontinuação.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Coformulação Favezelimabe/Pembrolizumabe
Os participantes recebem favezelimabe/pembrolizumabe (coformulação de favezelimabe 800 mg e pembrolizumabe 200 mg) administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até 36 infusões (até aproximadamente 2 anos) ou até doença progressiva ou descontinuação.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: R-DXd
Os participantes recebem 5,6 mg/kg de R-DXd por meio de infusão intravenosa a cada três semanas (Q3W) até doença progressiva ou descontinuação.
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 dias)
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DLTs = ≥1 das seguintes toxicidades relacionadas ao tratamento: Toxicidade não hematológica de Grau (G)4; Toxicidade hematológica G4 com duração >7 dias OU diminuição da contagem de plaquetas G4 OU diminuição da contagem de plaquetas G3 se associada a sangramento; Toxicidade não hematológica G3 incluindo fadiga G3 (com duração >3 dias), diarreia G3, náuseas, vômitos com duração ≥72 horas, erupção cutânea G3 ≥7 dias apesar do tratamento, hipertensão não controlada G3; G3/4 anormalidade laboratorial não hematológica se requer intervenção médica, hospitalização ou persiste por >1 semana; G 3/4 neutropenia febril, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e/ou aumento de bilirrubina; lesão hepática induzida por drogas atendendo à lei de Hy; aumento de creatinina G4; anormalidades eletrolíticas G4; evento adverso relacionado ao tratamento causando interrupção da intervenção do estudo durante os primeiros 21 dias ou atraso na administração >14 dias durante os primeiros 21 dias; toxicidade G5.
O número de participantes com ≥1 DLTs na fase de introdução de segurança será apresentado.
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Até 21 dias no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 dias)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 60 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 que foi modificado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam RC ou RP conforme avaliado pela Revisão Central Cega Independente (BICR).
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Até aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) Por Resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
O DOR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) será apresentado.
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Até aproximadamente 60 meses
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Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiográfica da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Será apresentada a PFS avaliada por revisão central independente cega (BICR).
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Até aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Outro identificador: MSD)
- 2020-005628-12 (Número EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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