Исследование безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с исследуемыми агентами для лечения распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), нуждающегося в терапии второй линии (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 1b/2 по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с исследуемыми агентами для лечения участников с PD-1/L1-рефрактерным распространенным мелкоклеточным раком легкого, нуждающихся в терапии второй линии (KEYNOTE-B98). )
Это исследование представляет собой скользящее исследование пембролизумаба в комбинации с исследуемыми агентами у участников с рефрактерным ES-SCLC против программируемой гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), нуждающихся в лечении второй линии. . Это исследование будет состоять из 2 частей: первоначальная подготовка по безопасности для определения безопасности и переносимости экспериментальных комбинаций исследуемых агентов без установленной рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) с последующей оценкой эффективности.
Исследуемые агенты будут инициированы непосредственно в оценке эффективности или добавлены к ней после того, как первоначальная оценка безопасности и переносимости исследуемого агента была завершена в отдельном исследовании или на вводном этапе безопасности этого исследования. Если RP2D для комбинации, оцениваемой на вводном этапе безопасности, установлен в другом исследовании, то оценка эффективности может начинаться с установленного RP2D.
В этом исследовании не будет проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ES-SCLC, нуждающийся в терапии второй линии
- Прогрессирование во время или после лечения моноклональным антителом (mAb) против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), вводимым в рамках системной терапии первой линии на основе платины для ES- МРЛ
- Определен ли ES-SCLC как стадия IV (T любая, N любая, M1a/b/c) Американским объединенным комитетом по раку, восьмое издание
- Получил 1 предыдущую линию системной терапии мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
- Участники мужского пола должны воздерживаться от гетеросексуальных контактов или согласиться на использование контрацепции во время лечения в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы ленватиниба. Контрацепция не требуется, если участник получает пембролизумаб, пембролизумаб/квавонлимаб, MK-4830 или фавезелимаб/пембролизумаб.
- Участники женского пола не беременны или не кормят грудью и не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или, если они являются женщинами WOCBP, воздерживаются от гетеросексуальных контактов или используют контрацепцию в период вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба, пембролизумаб/квавонлимаб, MK-4830 или фавезелимаб/пембролизумаб или через 30 дней после последней дозы ленватиниба, в зависимости от того, что наступит последним
- Участники женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы пембролизумаба, пембролизумаба/квавонлимаба, MK-4830 или фавезелимаба/пембролизумаба или 7 дней после приема последней дозы ленватиниба, в зависимости от того, что наступит последним.
- У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога и подтверждено BICR
- Представил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную пункционную, инцизионную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до распределения/рандомизации
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.
- Участники с историей инфекции вируса гепатита С (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV не определяется при скрининге.
- Имеет адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД ≤150/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) без изменения антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до распределения/рандомизации
- Прогнозируемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени
- Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или крупную артериальную тромбоэмболию в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью.
- Имеет активное кровохарканье (ярко-красная кровь не менее 0,5 чайной ложки) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет желудочно-кишечную мальабсорбцию или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию при пероральном вмешательстве.
- Имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Имеете какое-либо крупное кровотечение или венозную тромбоэмболию в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника
- Имеет в анамнезе перфорацию желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Имеет известный или активный неврологический паранеопластический синдром в анамнезе.
- Получал предшествующую терапию ингибитором рецепторной тирозинкиназы (RTK) или антицитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком 4 (CTLA-4), антииммуноглобулиноподобным транскриптом (ILT)-4 или антилимфоцитарно-активирующим геном 3 (ЛАГ-3) агенты
- Получал предшествующую терапию препаратом против PD-1/L1 и был окончательно прекращен от этого лечения из-за нежелательного явления, связанного с лечением.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
- Получил лучевую терапию легких> 30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Имеются рентгенологические признаки инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
- Имеет симптоматический асцит, плеврит или перикардиальный выпот
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с метастазами в головной мозг могут участвовать только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим требованиям: завершенное лечение (например, лучевая терапия всего мозга, стереотаксическая радиохирургия или эквивалент) ≥14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства; не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, подтвержденных повторной визуализацией головного мозга после лечения (с использованием того же метода), выполненной через ≥4 недель после визуализации головного мозга до лечения; и являются неврологически стабильными без потребности в стероидах в течение ≥7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства в соответствии с местной оценкой. Участники с нелеченными метастазами в головной мозг будут допущены, если они протекают бессимптомно, исследователь определяет, что не требуется немедленного лечения, специфичного для ЦНС, нет значительного окружающего отека, а метастазы в головной мозг имеют размер 5 миллиметров (мм) или меньше и 3 или меньше в количестве.
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности (≥3 степени) на любой исследуемый препарат и/или любой из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии (например, тироксина, инсулина или физиологических кортикостероидов).
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет одновременный активный HBV или HCV
- Имеет прогрессирующее заболевание как начальный ответ на системную химиотерапию первой линии в сочетании с ингибитором PD-1/L1 при ES-SCLC.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коформация пембролизумаб/квавонлимаб
Участники получают пембролизумаб/квавонлимаб (совместная формула пембролизумаба 400 мг и квавонлимаба 25 мг), вводимые внутривенно (IV) каждые 6 недель (Q6W) до 18 инфузий (примерно до 2 лет) или до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коформация пембролизумаб/квавонлимаб + ленватиниб
Участники получают пембролизумаб/квавонлимаб (состав пембролизумаба 400 мг и квавонлимаба 25 мг) ПЛЮС ленватиниб 20 мг.
Пембролизумаб/квавонлимаб будут вводить внутривенно (IV) инфузией один раз каждые 6 недель (Q6W) до 18 инфузий (приблизительно до 2 лет) или до прогрессирования заболевания или отмены.
Ленватиниб будет вводиться перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коформация пембролизумаб/квавонлимаб + MK-4830
Участники получают пембролизумаб/квавонлимаб (состав пембролизумаба 400 мг и квавонлимаба 25 мг) ПЛЮС MK-4830 800 мг.
Пембролизумаб/квавонлимаб будут вводить внутривенно (IV) инфузией один раз каждые 6 недель (Q6W) до 18 инфузий (приблизительно до 2 лет) или до прогрессирования заболевания или отмены.
MK-4830 будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W) до 36 инфузий (приблизительно до 2 лет) или до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Коформация Фавезелимаб/Пембролизумаб
Участники получают фавезелимаб/пембролизумаб (состав фавезелимаба 800 мг и пембролизумаб 200 мг), вводимых внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) до 36 инфузий (примерно до 2 лет) или до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R-DXd
Участники получают 5,6 мг/кг R-DXd посредством внутривенной инфузии каждые три недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня в цикле 1 (цикл 1 = 21 день)
|
DLT = ≥1 из следующих видов токсичности, связанных с лечением: степень (G)4 негематологической токсичности; Гематологическая токсичность G4 продолжительностью >7 дней ИЛИ снижение количества тромбоцитов G4 ИЛИ снижение количества тромбоцитов G3, если оно связано с кровотечением; Негематологическая токсичность G3, включая утомляемость G3 (продолжительностью >3 дней), диарею G3, тошноту, рвоту продолжительностью ≥72 часов, сыпь G3 ≥7 дней, несмотря на лечение, неконтролируемую гипертензию G3; Негематологические лабораторные отклонения G3/4, если они требуют медицинского вмешательства, госпитализации или сохраняются более 1 недели; G 3/4 фебрильная нейтропения, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и/или билирубина; лекарственное поражение печени, соответствующее закону Хи; повышение уровня креатинина G4; электролитные нарушения G4; связанное с лечением нежелательное явление, вызвавшее прекращение исследуемого вмешательства в течение первых 21 дня или задержку введения >14 дней в течение первых 21 дня; Токсичность G5.
Будет представлено количество участников с ≥1 DLT на вводном этапе безопасности.
|
До 21 дня в цикле 1 (цикл 1 = 21 день)
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет представлено количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
Примерно до 60 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Примерно до 60 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех пораженных участков) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, который был изменен для этого исследование, включающее не более 10 поражений-мишеней и не более 5 поражений-мишеней на орган.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Примерно до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧУ: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%), DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров (SOD) пораженных участков не менее чем на 20 %.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
RECIST 1.1 был изменен для этого исследования и теперь включает не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган.
Будет представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором (BICR).
|
Примерно до 60 месяцев
|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) на ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого рентгенологического прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ПД определяется как увеличение суммы диаметров (СОД) целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Для этого исследования RECIST 1.1 был изменен, чтобы включить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган.
Будет представлена ВБП по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
|
Примерно до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пембролизумаб
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Другой идентификатор: MSD)
- 2020-005628-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .