Studie bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s vyšetřovacími látkami pro léčbu rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) vyžadující terapii druhé linie (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami pro léčbu účastníků s PD-1/L1-refrakterním extenzivním malobuněčným plicním karcinomem, kteří potřebují terapii druhé linie (KEYNOTE-B98 )
Tato studie je průběžnou studií pembrolizumabu v kombinaci s hodnocenými látkami u účastníků s anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1)/refrakterní ES-SCLC proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1), kteří potřebují léčbu druhé linie . Tato studie bude mít 2 části: úvodní bezpečnostní úvod ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti pro experimentální kombinace zkoumaných látek bez stanovené doporučené dávky fáze 2 (RP2D), po níž bude následovat hodnocení účinnosti.
Vyšetřovací látky se zahájí přímo v hodnocení účinnosti nebo budou přidány do hodnocení účinnosti poté, co bylo dokončeno počáteční hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného činidla v samostatné studii nebo v úvodu k bezpečnosti této studie. Pokud je RP2D pro kombinaci hodnocenou v úvodním bezpečnostním listu stanovena z jiné studie, pak hodnocení účinnosti může začít u stanoveného RP2D.
V této studii nebude probíhat žádné testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Itálie, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ES-SCLC s potřebou terapie druhé linie
- Progrese při léčbě nebo po léčbě monoklonální protilátkou (mAb) proti programované buněčné smrti 1 (PD-1)/ ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) podávané jako součást první linie systémové terapie ES- na bázi platiny SCLC
- Má ES-SCLC definováno jako stadium IV (T any, N any, M1a/b/c) American Joint Committee on Cancer, 8. vydání
- Dostal 1 předchozí řadu systémové terapie pro malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- Mužští účastníci se musí zdržet heterosexuálního styku nebo souhlasit s užíváním antikoncepce během léčby po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu. Není nutná žádná antikoncepce, pokud účastník užívá pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 nebo favezelimab/pembrolizumab
- Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou-li WOCBP, abstinují od heterosexuálního styku nebo užívají antikoncepci během období intervence a alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 nebo favezelimab/pembrolizumab nebo 30 dní po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane jako poslední
- Účastnice se musí zdržet kojení během období intervence a alespoň 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, MK-4830 nebo favezelimabu/pembrolizumabu nebo 7 dní po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane jako poslední
- WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin před první dávkou studijní léčby
- Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno místním vyšetřovatelem/radiologem a ověřeno BICR
- Odevzdal archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra, incize nebo excize nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 7 dnů před přidělením/randomizací
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná
- Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK ≤ 150/90 milimetrů rtuti (mm Hg) beze změny antihypertenziv během 1 týdne před přidělením/randomizací
- Má předpokládanou délku života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Prodělal velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně
- Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo závažnou arteriální tromboembolickou příhodu během 12 měsíců před první dávkou studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrální cévní příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
- Má aktivní hemoptýzu (jasně červená krev nejméně 0,5 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Má gastrointestinální malabsorpci nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci při perorální studii
- Má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Má jakékoli závažné krvácení nebo žilní tromboembolické příhody během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
- Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
- Má v anamnéze gastrointestinální perforaci během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Má známou anamnézu nebo aktivní neurologický paraneoplastický syndrom
- byl v minulosti léčen inhibitorem receptorové tyrozinkinázy (RTK) nebo anticytotoxickým proteinem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4), anti-imunoglobulinu podobným transkriptem (ILT)-4 nebo genem 3 proti aktivaci lymfocytů (LAG-3) agenti
- podstoupil předchozí léčbu přípravkem proti PD-1/L1 a tato léčba byla trvale přerušena z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou
- Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
- Podstoupil plicní radiační terapii >30 Gray (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
- Má radiografický důkaz opouzdření nebo invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
- Má symptomatický ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pouze pokud splňují všechny následující podmínky: dokončená léčba (např. ozařování celého mozku, stereotaktická radiochirurgie nebo ekvivalent) ≥14 dní před první dávkou studijní intervence; nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz potvrzených opakovaným zobrazením mozku po léčbě (za použití stejné modality) provedeným ≥4 týdny po zobrazení mozku před léčbou; a jsou neurologicky stabilní bez potřeby steroidů po dobu ≥ 7 dnů před první dávkou studijního zásahu podle místního hodnocení místa. Účastníci s neléčenými mozkovými metastázami budou povoleni, pokud jsou asymptomatičtí, zkoušející určí, že není nutná žádná okamžitá specifická léčba CNS, neexistuje žádný významný okolní edém a mozkové metastázy mají velikost 5 milimetrů (mm) nebo méně a 3 nebo méně v počtu.
- Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci (≥3. stupeň) na jakoukoli studovanou léčbu a/nebo kteroukoli pomocnou látku
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy)
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má současně aktivní HBV nebo HCV
- Má progresivní onemocnění jako počáteční odpověď na systémovou chemoterapii první linie v kombinaci s inhibitorem PD-1/L1 pro ES-SCLC
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab
Účastníci dostávají pembrolizumab/quavonlimab (společná formulace pembrolizumabu 400 mg a quavonlimabu 25 mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až 18 infuzí (až přibližně 2 roky) nebo do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab/quavonlimab (společná formulace pembrolizumabu 400 mg a quavonlimabu 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až 18 infuzí (až přibližně 2 roky) nebo do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lenvatinib bude podáván perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Účastníci dostávají pembrolizumab/quavonlimab (koformulace pembrolizumabu 400 mg a quavonlimabu 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až 18 infuzí (až přibližně 2 roky) nebo do progrese onemocnění nebo přerušení.
MK-4830 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu až 36 infuzí (až přibližně 2 roky) nebo do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
IV infuze
|
|
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci dostávají favezelimab/pembrolizumab (společná formulace favezelimabu 800 mg a pembrolizumabu 200 mg) podávanou intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) až do 36 infuzí (až přibližně 2 roky) nebo do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: R-DXd
Účastníci dostávají 5,6 mg/kg R-DXd prostřednictvím IV infuze každé tři týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní v cyklu 1 (1. cyklus = 21 dní)
|
DLT = ≥1 z následujících toxicit souvisejících s léčbou: stupeň (G)4 nehematologické toxicity; Hematologická toxicita G4 trvající >7 dní NEBO počet krevních destiček G4 snížený NEBO počet krevních destiček G3 snížený, pokud je spojen s krvácením; G3 nehematologická toxicita včetně G3 únavy (trvající > 3 dny), G3 průjem, nauzea, zvracení trvající ≥ 72 hodin, G3 vyrážka ≥ 7 dní navzdory léčbě, G3 nekontrolovaná hypertenze; G3/4 nehematologická laboratorní abnormalita, pokud vyžaduje lékařskou intervenci, hospitalizaci nebo přetrvává déle než 1 týden; febrilní neutropenie G 3/4, zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a/nebo bilirubinu; poškození jater způsobené léky splňující Hyův zákon; zvýšení kreatininu G4; abnormality elektrolytů G4; nežádoucí příhoda související s léčbou způsobující přerušení intervence ve studii během prvních 21 dnů nebo zpoždění podávání >14 dnů během prvních 21 dnů; G5 toxicita.
Bude uveden počet účastníků s ≥1 DLT v bezpečnostní úvodní fázi.
|
Až 21 dní v cyklu 1 (1. cyklus = 21 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
|
Do cca 60 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 60 měsíců
|
|
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, který byl pro tento účel upraven studie zahrnuje maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do cca 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Bude prezentováno DOR, jak je posouzeno Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do cca 60 měsíců
|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první radiografické progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
|
Do cca 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2020-005628-12 (Číslo EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .