Sikkerhets- og effektstudie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med undersøkelsesmidler for behandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) ved behov for annenlinjebehandling (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1b/2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler for behandling av deltakere med PD-1/L1-refraktær småcellet lungekreft i utvidet stadium med behov for annenlinjebehandling (KEYNOTE-B98 )
Denne studien er en rullende armstudie av pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos deltakere med antiprogrammert celledød 1 (PD-1)/programmert celledødsligand 1 (PD-L1) refraktær ES-SCLC med behov for andrelinjebehandling . Denne studien vil ha 2 deler: en innledende sikkerhetsinnledning for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for eksperimentelle kombinasjoner av undersøkelsesmidler uten en etablert anbefalt fase 2-dose (RP2D) etterfulgt av en effektevaluering.
Undersøkelsesmidler vil starte direkte i eller bli lagt til effektevalueringen etter at en innledende evaluering av sikkerheten og toleransen til undersøkelsesmidlet er fullført i en separat studie eller i sikkerhetsinnledningen til denne studien. Hvis en RP2D for en kombinasjon som evalueres i sikkerhetsinnledningen er etablert fra en annen studie, kan effektivitetsevalueringen begynne ved den bestemte RP2D.
Det vil ikke være noen hypotesetesting i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ES-SCLC med behov for andrelinjebehandling
- Har progrediert på eller etter behandling med en anti-programmert celledød 1 (PD-1)/programmert celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistoff (mAb) administrert som en del av førstelinje platina-basert systemisk terapi for ES- SCLC
- Har ES-SCLC definert som Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) av American Joint Committee on Cancer, Eightth Edition
- Har mottatt 1 tidligere linje med systemisk terapi for småcellet lungekreft (SCLC)
- Mannlige deltakere må være avholdende fra heteroseksuelle samleie eller samtykke i å bruke prevensjon under behandling i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib. Ingen prevensjon er nødvendig hvis deltakeren får pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller hvis de er en WOCBP, avstår fra heteroseksuelt samleie eller bruker prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist
- Kvinnelige deltakere må avstå fra amming i intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 eller favezelimab/pembrolizumab eller 7 dager etter siste dose av lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist.
- En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av lokal stedsetterforsker/radiologi og verifisert av BICR
- Har sendt inn en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne-, snitt- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før tildeling/randomisering
- Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 uker og har upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
- Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP ≤150/90 millimeter kvikksølv (mm Hg) uten endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før tildeling/randomisering
- Har en forventet levealder på >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose studiebehandling
- Har en eksisterende ≥grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller alvorlig arteriell tromboembolisk hendelse innen 12 måneder før første dose av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
- Har aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 0,5 teskje) innen 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Har gastrointestinal malabsorpsjon eller andre tilstander som kan påvirke oral studieintervensjonsabsorpsjon
- Har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før start av studiebehandling
- Har noen større blødninger eller venøse tromboemboliske hendelser innen 3 måneder før start av studiebehandling
- Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med en gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Har en kjent historie med, eller aktivt, nevrologisk paraneoplastisk syndrom
- Har mottatt tidligere behandling med en reseptor tyrosinkinase (RTK) hemmer eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4), anti-immunoglobulin-lignende transkript (ILT)-4 eller anti-lymfocytt-aktiveringsgen 3 (LAG-3) agenter
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1/L1-middel og ble permanent seponert fra den behandlingen på grunn av en behandlingsrelatert bivirkning
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før start av studiebehandling
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Har mottatt lungestrålebehandling >30 Gray (Gy) innen 6 måneder før første dose studiebehandling
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
- Har radiografisk bevis på innkapsling eller invasjon av en større blodåre, eller av intratumoral kavitasjon
- Har symptomatisk ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med hjernemetastaser kan bare delta hvis de tilfredsstiller alt av følgende: fullført behandling (f.eks. strålebehandling av hele hjernen, stereotaktisk radiokirurgi eller tilsvarende) ≥14 dager før første dose studieintervensjon; har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser bekreftet ved gjentatt hjerneavbildning etter behandling (med samme modalitet) utført ≥4 uker etter hjerneavbildning før behandling; og er nevrologisk stabile uten behov for steroider i ≥7 dager før den første dosen av studieintervensjon i henhold til lokal vurdering. Deltakere med ubehandlede hjernemetastaser vil bli tillatt hvis de er asymptomatiske, etterforskeren fastslår at det ikke er nødvendig med en umiddelbar CNS-spesifikk behandling, det er ingen signifikant omkringliggende ødem, og hjernemetastasene er 5 millimeter (mm) eller mindre i størrelse og 3 eller mindre i antall.
- Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor en hvilken som helst studiebehandling og/eller noen av dens hjelpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid)
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har samtidig aktiv HBV eller HCV
- Har progressiv sykdom som initial respons på førstelinjesystemisk kjemoterapi i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer for ES-SCLC
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltakerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) administrert som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 18 infusjoner (opptil ca. 2 år) eller inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 18 infusjoner (opptil ca. 2 år) eller inntil progredierende sykdom eller seponering.
Lenvatinib vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Deltakerne får pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUSS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 18 infusjoner (opptil ca. 2 år) eller inntil progredierende sykdom eller seponering.
MK-4830 vil bli administrert ved IV-infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 36 infusjoner (opptil ca. 2 år) eller inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne får favezelimab/pembrolizumab (samformulering av favezelimab 800 mg og pembrolizumab 200 mg) administrert som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 36 infusjoner (opptil ca. 2 år) eller inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: R-DXd
Deltakerne får 5,6 mg/kg R-DXd via IV-infusjon hver tredje uke (Q3W) inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager i syklus 1 (syklus 1 = 21 dager)
|
DLT-er = ≥1 av følgende behandlingsrelaterte toksisiteter: Grad (G)4 ikke-hematologisk toksisitet; G4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager ELLER G4 blodplateantall redusert ELLER G3 blodplateantall redusert hvis det er forbundet med blødning; G3 ikke-hematologisk toksisitet inkludert G3 tretthet (varig >3 dager), G3 diaré, kvalme, oppkast som varer ≥72 timer, G3 utslett ≥7 dager til tross for behandling, G3 ukontrollert hypertensjon; G3/4 ikke-hematologisk laboratorieavvik hvis det krever medisinsk intervensjon, sykehusinnleggelse eller vedvarer i >1 uke; G 3/4 febril nøytropeni, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubinøkning; narkotika-indusert leverskade oppfyller Hy's lov; G4 kreatinin økning; G4 elektrolytt abnormiteter; behandlingsrelatert bivirkning som forårsaker seponering av studieintervensjon i løpet av de første 21 dagene eller administreringsforsinkelse >14 dager i løpet av de første 21 dagene; G5 toksisitet.
Antall deltakere med ≥1 DLT i sikkerhetsinnføringsfasen vil bli presentert.
|
Opptil 21 dager i syklus 1 (syklus 1 = 21 dager)
|
|
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 60 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 som er modifisert for dette studie for å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
|
Opptil ca 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre (SOD) av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
RECIST 1.1 er modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
|
Opptil ca 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første radiografisk sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre (SOD) av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
RECIST 1.1 har blitt modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
PFS som vurdert av blinded independent central review (BICR) vil bli presentert.
|
Opptil ca 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1296-5646 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .