Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä tutkimusaineiden kanssa toisen linjan hoidon tarpeessa olevan laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoitoon (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1b/2 tutkimus pembrolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tutkimusaineiden kanssa potilaiden hoidossa, joilla on PD-1/L1-refraktorinen laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka tarvitsevat toisen linjan terapiaa (KEYNOTE-B98) )
Tämä tutkimus on rullaava tutkimus pembrolitsumabista yhdessä tutkimusaineiden kanssa osallistujilla, joilla on anti-ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) / ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) refraktiivinen ES-SCLC ja jotka tarvitsevat toisen linjan hoitoa. . Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: alustava turvallisuusohje, jossa määritetään turvallisuus ja siedettävyys kokeellisille tutkimusaineiden yhdistelmille ilman vahvistettua suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), minkä jälkeen suoritetaan tehon arviointi.
Tutkittavat aineet aloitetaan suoraan tehonarviointiin tai lisätään siihen sen jälkeen, kun tutkimusaineen turvallisuuden ja siedettävyyden alustava arviointi on suoritettu erillisessä tutkimuksessa tai tämän tutkimuksen turvallisuutta koskevassa esittelyssä. Jos RP2D turvallisuutta koskevassa aloitusvaiheessa arvioitavalle yhdistelmälle saadaan toisesta tutkimuksesta, tehon arviointi voidaan aloittaa määritetystä RP2D:stä.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
-
Cataluna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 3101)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó Grulicy i Chorób Puc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemi
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC-diagnoosi, joka tarvitsee toisen linjan hoitoa
- On edennyt anti-ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) / ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) hoidon aikana tai sen jälkeen, kun sitä annettiin osana ensilinjan platinapohjaista systeemistä ES-hoitoa SCLC
- Onko American Joint Committee on Cancer, kahdeksas painos määrittänyt ES-SCLC:n vaiheeksi IV (T any, N any, M1a/b/c)
- On saanut 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon
- Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana vähintään 7 päivän ajan viimeisen lenvatinibi-annoksen jälkeen. Ehkäisyä ei tarvita, jos osallistuja saa pembrolitsumabia, pembrolitsumabia/kvavonlimabia, MK-4830:ta tai favezelimabia/pembrolitsumabia
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jos he ovat WOCBP, pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttävät ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, pembrolitsumabi/kvavonlimabi, MK-4830 tai favezelimabi/pembrolitsumabi tai 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
- Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä imettämästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi-, pembrolitsumabi/kvavonlimabi-, MK-4830- tai favezelimabi/pembrolitsumabi-annoksen jälkeen tai 7 päivää viimeisen lenvatinibi-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana ja BICR:n vahvistamana
- on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin-, viilto- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen allokointia/satunnaistamista
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa
- Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, määriteltynä BP ≤150/90 elohopeamillimetriä (mm Hg) ilman muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon sisällä ennen allokointia/satunnaistamista
- Sen ennustettu elinajanodote on > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on olemassa ≥ asteen 3 maha-suolikanava tai ei-gastrointestinaalinen fisteli
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai vakava valtimotromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
- hänellä on aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 0,5 tl) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaikuttaa suun kautta suoritettavaan tutkimuksen interventioabsorptioon
- hänellä on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- hänellä on suuria verenvuotoja tai laskimotromboembolisia tapahtumia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hänellä on tunnettu tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
- on saanut aikaisempaa hoitoa reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjillä tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiinilla 4 (CTLA-4), anti-immunoglobuliinin kaltaisella transkriptilla (ILT)-4 tai anti-lymfosyyttien aktivaatiogeenillä 3 (LAG-3) agentit
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1/L1-aineella ja hänen hoitonsa lopetettiin pysyvästi hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- on saanut keuhkojen sädehoitoa >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
- hänellä on röntgenkuvaa suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimensisäisestä kavitaatiosta
- On oireenmukaista askitesta, keuhkopussin effuusiota tai perikardiaalista effuusiota
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, voivat osallistua vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: hoidettu loppuun (esim. kokoaivojen sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia tai vastaava) ≥14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta; ei ole todisteita uusista tai laajentuvista aivometastaaseista, jotka on vahvistettu hoidon jälkeisellä toistuvalla aivokuvauksella (käyttämällä samaa menetelmää), joka tehtiin ≥ 4 viikkoa esikäsittelyn aivokuvauksen jälkeen; ja ovat neurologisesti stabiileja ilman steroidien tarvetta ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta paikallisen sijainnin arvioinnin mukaan. Osallistujat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, sallitaan, jos he ovat oireettomia, tutkija toteaa, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita, ei ole merkittävää ympäröivää turvotusta ja aivometastaasien koko on enintään 5 millimetriä (mm) ja 3 tai vähemmän.
- hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) jollekin tutkimushoidolle ja/tai sen apuaineista
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi)
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
- Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen HBV tai HCV
- Hänellä on etenevä sairaus ensimmäisenä vasteena ensilinjan systeemiseen kemoterapiaan yhdessä PD-1/L1-estäjän kanssa ES-SCLC:ssä
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumab/quavonlimab
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (400 mg:n pembrolitsumabin ja 25 mg:n kvavonlimabin yhteisformulaatio) suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 infuusiona (noin 2 vuoteen asti) tai kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (400 mg:n pembrolitsumabin ja 25 mg:n kvavonlimabin yhteisformulaatio) sekä 20 mg lenvatinibia.
Pembrolitsumabi/kvavonlimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 infuusiona (noin 2 vuoteen asti) tai kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Lenvatinibia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumab/quavonlimab + MK-4830
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (400 mg:n pembrolitsumabin ja 25 mg:n kvavonlimabin yhteisformulaatio) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolitsumabi/kvavonlimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 infuusiona (noin 2 vuoteen asti) tai kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
MK-4830 annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 36 infuusiona (noin 2 vuoteen asti) tai kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
|
|
Kokeellinen: Favezelimab/Pembrolitsumabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat favetselimabia/pembrolitsumabia (800 mg:n favetselimabin ja 200 mg:n pembrolitsumabin yhteisformulaatio) suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 36 infuusiona (noin 2 vuoteen asti) tai kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklissä 1 (sykli 1 = 21 päivää)
|
DLT:t = ≥1 seuraavista hoitoon liittyvistä toksisuuksista: Asteen (G)4 ei-hematologinen toksisuus; G4-hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää TAI G4-verihiutaleiden määrä vähentynyt TAI G3-verihiutaleiden määrä laski, jos siihen liittyy verenvuotoa; G3 ei-hematologinen toksisuus, mukaan lukien G3 väsymys (kesto > 3 päivää), G3 ripuli, pahoinvointi, oksentelu, joka kestää ≥72 tuntia, G3 ihottuma ≥7 päivää hoidosta huolimatta, G3 hallitsematon verenpaine; G3/4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos se vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoitoa tai kestää yli viikon; G 3/4 kuumeinen neutropenia, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai bilirubiinin nousu; huumeiden aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hyn lain; G4 kreatiniinin nousu; G4-elektrolyyttihäiriöt; hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ensimmäisten 21 päivän aikana tai annon viivästymisen > 14 päivää ensimmäisten 21 päivän aikana; G5 myrkyllisyys.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on ≥1 DLT:tä turvallisuuden aloitusvaiheessa.
|
Jopa 21 päivää syklissä 1 (sykli 1 = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) tätä varten muokattua RECIST 1.1 -standardia kohti. tutkimus sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan, esitetään.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
PFS, sellaisena kuin se on arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR), esitetään.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR tai PR progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (SOD).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-B98 (Muu tunniste: Merck)
- 2020-005628-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset koformulaatio pembrolitsumab/quavonlimab
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Australia, Kanada, Chile, Kiina, Ranska, Kreikka, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Puola, Etelä-Afrikka, Espanja, Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiMelanoomaYhdysvallat, Australia, Ranska, Israel, Italia, Sveitsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäPuola, Venäjän federaatio, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong, Irlanti, Italia, Japani, Korean tasavalta, Singapore, Etelä-Afrikka, Espanja, Sveitsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat