Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w połączeniu z badanymi czynnikami w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) wymagającego terapii drugiego rzutu (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami w leczeniu uczestników z opornym na PD-1/L1 rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca wymagających terapii drugiego rzutu (KEYNOTE-B98 )
To badanie jest badaniem typu „rolling arm” pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi lekami u uczestników z ES-SCLC opornym na programowaną śmierć komórkową 1 (PD-1)/ ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) wymagających leczenia drugiego rzutu . To badanie będzie składało się z 2 części: wstępnego wprowadzenia do bezpieczeństwa w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnych kombinacji badanych środków bez ustalonej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), po której nastąpi ocena skuteczności.
Czynniki badane zostaną zainicjowane bezpośrednio lub zostaną dodane do oceny skuteczności po zakończeniu wstępnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego czynnika w oddzielnym badaniu lub we wprowadzeniu do tego badania dotyczącym bezpieczeństwa. Jeżeli RP2D dla ocenianej kombinacji w ramach wstępnego badania bezpieczeństwa jest ustalone na podstawie innego badania, wówczas ocena skuteczności może rozpocząć się od określonego RP2D.
W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
-
Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie ES-SCLC wymagające leczenia drugiego rzutu
- Postęp w trakcie lub po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) podawanych w ramach pierwszego rzutu ogólnoustrojowego leczenia ES- SCLC
- Czy ES-SCLC zdefiniowano jako stopień IV (T dowolny, N dowolny, M1a/b/c) przez American Joint Committee on Cancer, wydanie ósme
- Otrzymał wcześniej 1 linię leczenia ogólnoustrojowego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
- Uczestnicy płci męskiej muszą zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu. Antykoncepcja nie jest wymagana, jeśli uczestnik otrzymuje pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 lub favezelimab/pembrolizumab
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub są WOCBP, nie podejmują współżycia heteroseksualnego lub stosują antykoncepcję w okresie interwencji i co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 lub favezelimab/pembrolizumab lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później
- Uczestniczki muszą powstrzymać się od karmienia piersią w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, pembrolizumabu/kwavonlimabu, MK-4830 lub favezelimabu/pembrolizumabu lub 7 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później
- WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa i zweryfikowaną przez BICR
- Przedłożył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed przydziałem/randomizacją
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
- Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed przydziałem/randomizacją
- Ma przewidywaną długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub poważny tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną
- ma aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie interwencji w ramach badania doustnego
- Ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Czy wystąpił jakikolwiek poważny krwotok lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ma historię zapalnej choroby jelit
- Miał historię perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ma znaną historię lub aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy
- Był wcześniej leczony inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) lub przeciwcytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (CTLA-4), transkryptem antyimmunoglobulopodobnym (ILT)-4 lub genem przeciw aktywacji limfocytów 3 agentów (LAG-3).
- Otrzymał wcześniej terapię lekiem anty-PD-1/L1 i został trwale odstawiony od tego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Otrzymał radioterapię płuc >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
- Ma radiograficzne dowody otoczki lub inwazji głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
- Ma objawowe wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki: ukończone leczenie (np. radioterapia całego mózgu, radiochirurgia stereotaktyczna lub równoważna) ≥14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji; nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu potwierdzone przez powtórne obrazowanie mózgu wykonane po leczeniu (przy użyciu tej samej metody) ≥4 tygodnie po obrazowaniu mózgu przed leczeniem; i byli stabilni neurologicznie bez konieczności przyjmowania sterydów przez ≥7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, zgodnie z lokalną oceną ośrodka. Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu zostaną dopuszczeni, jeśli nie będą mieli żadnych objawów, badacz ustali, że nie jest wymagane natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN, nie ma istotnego otaczającego obrzęku, a przerzuty do mózgu mają rozmiar 5 milimetrów (mm) lub mniej i 3 lub mniej liczebnie.
- W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) na jakikolwiek badany lek i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid)
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma współistniejący aktywny HBV lub HCV
- Ma postępującą chorobę jako wstępną odpowiedź na systemową chemioterapię pierwszego rzutu w połączeniu z inhibitorem PD-1/L1 w przypadku ES-SCLC
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/quavonlimab (połączenie pembrolizumabu 400 mg i quavonlimabu 25 mg) podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 18 infuzji (do około 2 lat) lub do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/quavonlimab (kompozycja pembrolizumabu 400 mg i quavonlimabu 25 mg) PLUS lenwatynib 20 mg.
Pembrolizumab/kwavonlimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 18 wlewów (do około 2 lat) lub do progresji choroby lub odstawienia leku.
Lenwatynib będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/quavonlimab (kompozycja pembrolizumabu 400 mg i quavonlimabu 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/kwavonlimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 18 wlewów (do około 2 lat) lub do progresji choroby lub odstawienia leku.
MK-4830 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (Q3W) do 36 wlewów (do około 2 lat) lub do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują favezelimab/pembrolizumab (kompozycja favezelimabu 800 mg i pembrolizumabu 200 mg) podawany w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 36 infuzji (do około 2 lat) lub do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R-DXd
Uczestnicy otrzymują 5,6 mg/kg R-DXd w infuzji dożylnej co trzy tygodnie (Q3W) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni w cyklu 1 (cykl 1 = 21 dni)
|
DLT = ≥1 z następujących toksyczności związanych z leczeniem: toksyczność niehematologiczna stopnia (G) 4; Toksyczność hematologiczna G4 trwająca >7 dni LUB Zmniejszona liczba płytek krwi G4 LUB Zmniejszona liczba płytek krwi G3, jeśli jest związana z krwawieniem; G3 toksyczność niehematologiczna, w tym G3 zmęczenie (utrzymujące się >3 dni), G3 biegunka, nudności, wymioty trwające ≥72 godzin, G3 wysypka utrzymująca się ≥7 dni pomimo leczenia, G3 niekontrolowane nadciśnienie; Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne G3/4, jeśli wymagają interwencji medycznej, hospitalizacji lub utrzymują się dłużej niż 1 tydzień; gorączka neutropeniczna G 3/4, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny; polekowe uszkodzenie wątroby spełniające prawo Hy; wzrost kreatyniny G4; nieprawidłowości elektrolitowe G4; zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, powodujące przerwanie udziału w badaniu w ciągu pierwszych 21 dni lub opóźnienie podania >14 dni w ciągu pierwszych 21 dni; Toksyczność G5.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników z ≥1 DLT w fazie wprowadzania bezpieczeństwa.
|
Do 21 dni w cyklu 1 (cykl 1 = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, który został zmodyfikowany w tym celu badanie obejmujące maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR, zgodnie z oceną Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do czasu progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Zostanie przedstawiony DOR oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej radiograficznej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1 tak, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Przedstawiony zostanie PFS oceniony w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
|
Do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-005628-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .