Étude d'innocuité et d'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec des agents expérimentaux pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) nécessitant un traitement de deuxième intention (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1b / 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux pour le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu réfractaire à PD-1 / L1 nécessitant un traitement de deuxième ligne (KEYNOTE-B98 )
Cette étude est une étude à bras tournants sur le pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants atteints d'un ES-SCLC réfractaire à la mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/au ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) nécessitant un traitement de deuxième intention. . Cette étude comportera 2 parties : une introduction initiale sur la sécurité pour déterminer la sécurité et la tolérabilité des combinaisons expérimentales d'agents expérimentaux sans dose de phase 2 recommandée (RP2D) établie, suivie d'une évaluation de l'efficacité.
Les agents expérimentaux débuteront directement ou seront ajoutés à l'évaluation de l'efficacité après qu'une évaluation initiale de l'innocuité et de la tolérabilité de l'agent expérimental a été réalisée dans une étude distincte ou dans le cadre de l'introduction de l'innocuité de cette étude. Si un RP2D pour une combinaison évaluée dans l'introduction de sécurité est établi à partir d'une autre étude, alors l'évaluation de l'efficacité peut commencer au RP2D déterminé.
Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de ES-SCLC nécessitant un traitement de deuxième ligne
- A progressé pendant ou après un traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) administré dans le cadre d'un traitement systémique à base de platine de première ligne pour l'ES- SCLC
- A ES-SCLC défini comme stade IV (T tout, N tout, M1a/b/c) par l'American Joint Committee on Cancer, Huitième édition
- A reçu 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- Les participants masculins doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels ou accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib. Aucune contraception n'est requise si le participant reçoit du pembrolizumab, du pembrolizumab/quavonlimab, du MK-4830 ou du favezelimab/pembrolizumab
- Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou si elles sont une WOCBP, s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou utilisent une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 ou favezelimab/pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité
- Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 ou favezelimab/pembrolizumab ou 7 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité
- Un WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) dans les 24 heures avant la première dose du traitement à l'étude
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local et vérifiée par le BICR
- A soumis un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie de base, incisionnelle ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours avant l'attribution / la randomisation
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
- A une pression artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 millimètres de mercure (mm Hg) sans changement d'antihypertenseurs dans la semaine précédant l'attribution/la randomisation
- A une espérance de vie prévue de> 3 mois
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou un événement thromboembolique artériel majeur dans les 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
- A une hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 0,5 cuillère à café) dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une malabsorption gastro-intestinale ou toute autre condition qui pourrait affecter l'absorption de l'intervention orale de l'étude
- A une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne guérit pas dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
- A une hémorragie majeure ou des événements thromboemboliques veineux dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- A des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- A des antécédents de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- A des antécédents connus de syndrome paranéoplasique neurologique actif ou actif
- A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur du récepteur tyrosine kinase (RTK) ou une protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), un transcrit de type anti-immunoglobuline (ILT)-4 ou un gène 3 d'activation anti-lymphocyte (GAL-3) agents
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1/L1 et a été définitivement arrêté de ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au traitement
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gray (Gy) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A des preuves radiographiques d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale
- Ascite symptomatique, épanchement pleural ou épanchement péricardique
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales ne peuvent participer que s'ils satisfont à tous les critères suivants : traitement terminé (par exemple, radiothérapie du cerveau entier, radiochirurgie stéréotaxique ou équivalent) ≥ 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude ; n'ont aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion confirmées par une imagerie cérébrale répétée après le traitement (utilisant la même modalité) effectuée ≥ 4 semaines après l'imagerie cérébrale avant le traitement ; et sont neurologiquement stables sans avoir besoin de stéroïdes pendant ≥ 7 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude selon l'évaluation du site local. Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées seront autorisés s'ils sont asymptomatiques, l'investigateur détermine qu'aucun traitement immédiat spécifique au SNC n'est requis, qu'il n'y a pas d'œdème environnant significatif et que les métastases cérébrales mesurent 5 millimètres (mm) ou moins et 3 ou moins en nombre.
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) à tout traitement à l'étude et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique)
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A un VHB ou un VHC actif simultanément
- A une maladie évolutive comme réponse initiale à la chimiothérapie systémique de première intention en association avec un inhibiteur de PD-1/L1 pour l'ES-SCLC
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab/quavonlimab (coformulation de pembrolizumab 400 mg et de quavonlimab 25 mg) administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 6 semaines (Q6W) pendant un maximum de 18 perfusions (jusqu'à environ 2 ans) ou jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab/quavonlimab (coformulation de pembrolizumab 400 mg et de quavonlimab 25 mg) PLUS du lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 6 semaines (Q6W) pendant un maximum de 18 perfusions (jusqu'à environ 2 ans) ou jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Le lenvatinib sera administré par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie ou à l'arrêt du traitement.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administration par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Les participants reçoivent du pembrolizumab/quavonlimab (coformulation de pembrolizumab 400 mg et de quavonlimab 25 mg) PLUS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 6 semaines (Q6W) pendant un maximum de 18 perfusions (jusqu'à environ 2 ans) ou jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
MK-4830 sera administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 36 perfusions (jusqu'à environ 2 ans) ou jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab
Les participants reçoivent du favezelimab/pembrolizumab (coformulation de favezelimab 800 mg et de pembrolizumab 200 mg) administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 36 perfusions (jusqu'à environ 2 ans) ou jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: R-DXd
Les participants reçoivent 5,6 mg/kg de R-DXd par perfusion IV toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours dans le Cycle 1 (Cycle 1 = 21 jours)
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DLT = ≥1 des toxicités liées au traitement suivantes : toxicité non hématologique de grade (G)4 ; toxicité hématologique G4 durant > 7 jours OU nombre de plaquettes G4 diminué OU nombre de plaquettes G3 diminué si associé à des saignements ; G3 toxicité non hématologique incluant G3 fatigue (durant > 3 jours), G3 diarrhée, nausées, vomissements durant ≥ 72 heures, G3 rash ≥ 7 jours malgré le traitement, G3 hypertension non contrôlée ; Anomalie de laboratoire non hématologique G3/4 si nécessite une intervention médicale, une hospitalisation ou persiste pendant > 1 semaine ; neutropénie fébrile G 3/4, augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et/ou de la bilirubine ; lésion hépatique d'origine médicamenteuse répondant à la loi de Hy ; augmentation de la créatinine G4 ; anomalies électrolytiques G4 ; événement indésirable lié au traitement entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude au cours des 21 premiers jours ou un retard d'administration > 14 jours au cours des 21 premiers jours ; Toxicité G5.
Le nombre de participants avec ≥1 DLT dans la phase d'initiation à la sécurité sera présenté.
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Jusqu'à 21 jours dans le Cycle 1 (Cycle 1 = 21 jours)
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Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent au moins un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 qui a été modifié pour cela l'étude doit inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) sera présenté.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), la DOR est définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le DOR tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) sera présenté.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Critères d'évaluation de survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression radiographique de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
La SSP telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) sera présentée.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- pembrolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Autre identifiant: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-005628-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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