2차 요법(MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)이 필요한 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 치료를 위한 시험약과 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 유효성 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 광범위 병기 소세포폐암 환자 치료를 위해 펨브롤리주맙과 시험약제 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1b/2상 연구(KEYNOTE-B98 )
이 연구는 2차 치료가 필요한 항프로그램화 세포사 1(PD-1)/프로그램화 세포사 리간드 1(PD-L1) 불응성 ES-SCLC 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙을 시험용 제제와 병용한 롤링 암 연구입니다. . 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 확립된 권장 2상 용량(RP2D)이 없는 시험용 제제의 실험적 조합에 대한 안전성과 내약성을 결정하기 위한 초기 안전성 도입 이후 효능 평가.
연구 물질은 연구 물질의 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가가 별도의 연구 또는 본 연구의 안전성 리드인에서 완료된 후 효능 평가에 직접 시작하거나 추가될 것입니다. 안전성 리드인에서 평가 중인 조합에 대한 RP2D가 다른 연구에서 설정되면 효능 평가는 결정된 RP2D에서 시작할 수 있습니다.
이 연구에서는 가설 검정이 없을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2차 요법이 필요한 ES-SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
- ES-에 대한 1차 백금 기반 전신 요법의 일부로 투여된 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1)/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 단클론항체(mAb)로 치료 중 또는 치료 후에 진행되었습니다. SCLC
- American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition에 의해 IV기(T any, N any, M1a/b/c)로 정의된 ES-SCLC가 있음
- 소세포 폐암(SCLC)에 대한 전신 요법의 이전 라인 1개를 받았습니다.
- 남성 참가자는 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 치료 중 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의해야 합니다. 참가자가 펨브롤리주맙, 펨브롤리주맙/쿠아본리맙, MK-4830 또는 파베젤리맙/펨브롤리주맙을 받는 경우 피임이 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP인 경우 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임법을 사용하고 있습니다. 펨브롤리주맙/쿠아본리맙, MK-4830 또는 파베젤리맙/펨브롤리주맙 또는 마지막 렌바티닙 투여 후 30일 중 마지막에 발생하는 시점
- 여성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙, 펨브롤리주맙/쿠아본리맙, MK-4830 또는 파베젤리맙/펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 렌바티닙의 마지막 투여 후 7일 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.
- WOCBP는 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 현지 조사관/방사선과가 평가하고 BICR이 확인한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 보관 종양 조직 샘플을 제출했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어, 절개 또는 절제 생검을 새로 획득했습니다.
- 할당/무작위화 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1인 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 할당/무작위화 전 1주 이내에 항고혈압제 변경 없이 BP ≤150/90 수은 밀리미터(mm Hg)로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있습니다.
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았음
- 기존 ≥3등급 위장 또는 비위장관 누공이 있는 경우
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 주요 동맥 혈전색전증이 있음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)이 있는 경우
- 위장관 흡수 장애 또는 구강 연구 개입 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있음
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있음
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 출혈 또는 정맥 혈전색전증 사건이 있음
- 염증성 장 질환의 병력이 있습니다
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 천공 병력이 있는 자
- 활동성 신경학적 부종양 증후군의 알려진 병력이 있거나 활동성
- 이전에 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 항면역글로불린유사전사체(ILT)-4 또는 항림프구 활성화 유전자 3으로 치료를 받은 적이 있습니다. (LAG-3) 에이전트
- 이전에 항 PD-1/L1 제제로 치료를 받았고 치료 관련 부작용으로 인해 해당 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 이전에 받았음
- 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy) 이상의 폐 방사선 요법을 받은 자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
- 주요 혈관의 둘러싸임 또는 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있음
- 증상이 있는 복수, 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 뇌 전이가 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≥14일 전에 완료된 치료(예: 전체 뇌 방사선 치료, 정위 방사선 수술 또는 이에 상응하는 치료); 치료 전 뇌 영상 촬영 후 ≥4주 동안 수행된 치료 후 반복 뇌 영상(동일한 방식 사용)으로 확인된 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다. 지역 사이트 평가에 따라 연구 개입의 첫 번째 투약 전 ≥7일 동안 스테로이드를 사용할 필요 없이 신경학적으로 안정적입니다. 치료되지 않은 뇌 전이 참가자는 증상이 없고 조사관이 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않다고 판단하고 심각한 주변 부종이 없으며 뇌 전이의 크기가 5밀리미터(mm) 이하이고 3 이하.
- 모든 연구 치료제 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민 반응(≥3등급)의 병력이 있음
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- 동시 활성 HBV 또는 HCV가 있음
- ES-SCLC에 대한 PD-1/L1 억제제와 병용한 1차 전신 화학요법에 대한 초기 반응으로 질병이 진행됨
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복합 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙
참가자는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(펨브롤리주맙 400mg 및 쿠아본리맙 25mg의 공동 제제)을 최대 18회 주입(최대 약 2년) 동안 또는 진행성 질환 또는 중단 시까지 6주마다(Q6W) 정맥 내(IV) 주입으로 투여합니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 복합 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 + 렌바티닙
참가자는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(펨브롤리주맙 400mg 및 콰본리맙 25mg의 복합 제제) + 렌바티닙 20mg을 받습니다.
펨브롤리주맙/쿠아본리맙은 최대 18회 주입(최대 약 2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 6주마다(Q6W) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
렌바티닙은 질병이 진행되거나 중단될 때까지 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 복합 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 + MK-4830
참가자는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(펨브롤리주맙 400mg 및 콰본리맙 25mg의 복합 제형) PLUS MK-4830 800mg을 받습니다.
펨브롤리주맙/쿠아본리맙은 최대 18회 주입(최대 약 2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 6주마다(Q6W) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
MK-4830은 최대 36회 주입(최대 약 2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) IV 주입으로 투여됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 복합 제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙
참가자는 파베젤리맙/펨브롤리주맙(파베젤리맙 800mg 및 펨브롤리주맙 200mg의 공동 제형)을 3주마다(Q3W) 1회 정맥(IV) 주입으로 최대 36회 주입(최대 약 2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: R-DXd
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) IV 주입을 통해 5.6mg/kg R-DXd를 투여받습니다.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1에서 최대 21일(주기 1 = 21일)
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DLT = 다음 치료 관련 독성 중 ≥1: 등급 (G)4 비혈액학적 독성; 7일 이상 지속되는 G4 혈액학적 독성 또는 G4 혈소판 수치 감소 또는 출혈과 관련된 경우 G3 혈소판 수치 감소; G3 피로(>3일 지속), G3 설사, 메스꺼움, 72시간 이상 지속되는 구토, 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되는 G3 발진, 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 G3 비혈액학적 독성; 의학적 개입, 입원이 필요하거나 >1주 동안 지속되는 경우 G3/4 비혈액학적 검사실 이상; G 3/4 열성 호중구감소증, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 빌리루빈 증가; Hy의 법칙을 충족하는 약물 유발 간 손상; G4 크레아티닌 증가; G4 전해질 이상; 처음 21일 동안 연구 중재 중단 또는 처음 21일 동안 >14일 투여 지연을 유발하는 치료 관련 부작용; G5 독성.
안전 도입 단계에서 DLT가 1개 이상인 참가자 수가 표시됩니다.
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주기 1에서 최대 21일(주기 1 = 21일)
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최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 60개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 60개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월
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ORR은 이를 위해 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 연구합니다.
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서의 반응 평가 기준당 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 60개월
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확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 다음의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 CR 또는 PR.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 60개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 60개월
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PFS는 무작위 배정부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-B98 (기타 식별자: MSD)
- 2020-005628-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1296-5646 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-507687-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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