Estudio de seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con agentes en investigación para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que necesita terapia de segunda línea (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso refractario a PD-1/L1 que necesitan terapia de segunda línea (KEYNOTE-B98) )
Este estudio es un estudio de brazo rodante de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación en participantes con ES-SCLC refractario anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) que necesitan tratamiento de segunda línea . Este estudio constará de 2 partes: una introducción de seguridad inicial para determinar la seguridad y la tolerabilidad de las combinaciones experimentales de agentes en investigación sin una dosis de fase 2 recomendada establecida (RP2D), seguida de una evaluación de la eficacia.
Los agentes en investigación se iniciarán directamente o se agregarán a la evaluación de eficacia después de que se haya completado una evaluación inicial de seguridad y tolerabilidad del agente en investigación en un estudio separado o en la introducción de seguridad de este estudio. Si se establece un RP2D para una combinación que se evalúa en la introducción de seguridad a partir de otro estudio, entonces la evaluación de la eficacia puede comenzar en el RP2D determinado.
No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4004)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 4003)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 4005)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 4001)
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Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring-Abteilung für Atemwegs-und Lungenkrankheiten ( Site 3101)
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 3100)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 3004)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center ( Site 3000)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 4101)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center-Lung Cancer Center ( Site 4103)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4100)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 4104)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 4106)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 3401)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 3404)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0152)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital-Northside Hospital Oncology Network ( Site 0156)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0180)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 0158)
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0157)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0178)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0172)
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0179)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 0166)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0177)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 0167)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute ( Site 0169)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 3800)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3600)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3602)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 3601)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3604)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3603)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3303)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 3304)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 3301)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 3300)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 3900)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Płuc w Olsztynie ( Site 3903)
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 3704)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary, Named after Krizhanovsky ( Site 3708)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 3702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 3701)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- GBUZ "SPb CRPCstmc(o)" ( Site 3705)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( Site 3703)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 3502)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de ES-SCLC que necesita una terapia de segunda línea
- Ha progresado durante o después del tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) administrado como parte de la terapia sistémica de primera línea basada en platino para ES- SCLC
- Tiene ES-SCLC definido como Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M1a/b/c) por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición
- Ha recibido 1 línea previa de terapia sistémica para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib. No se requiere anticoncepción si el participante está recibiendo pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 o favezelimab/pembrolizumab
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son una mujer en edad fértil (WOCBP) o si son WOCBP, se abstienen de tener relaciones heterosexuales o usan anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 o favezelimab/pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de lenvatinib, lo que ocurra en último lugar
- Las mujeres participantes deben abstenerse de amamantar durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, MK-4830 o favezelimab/pembrolizumab o 7 días después de la última dosis de lenvatinib, lo que ocurra en último lugar.
- Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local y verificado por BICR
- Ha presentado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o excisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días antes de la asignación/aleatorización
- Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
- Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 milímetros de mercurio (mm Hg) sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de 1 semana antes de la asignación/aleatorización
- Tiene una esperanza de vida prevista de > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o un evento tromboembólico arterial importante dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
- Tiene hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 0,5 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de la intervención del estudio oral
- Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tiene una hemorragia importante o eventos tromboembólicos venosos en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tiene antecedentes de perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de síndrome paraneoplásico neurológico activo o
- Ha recibido terapia previa con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor (RTK) o anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), transcripción similar a anti-inmunoglobulina (ILT)-4, o gen 3 de activación anti-linfocito (LAG-3) agentes
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1/L1 y se suspendió permanentemente de ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el tratamiento.
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Ha recibido radioterapia pulmonar >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
- Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral
- Tiene ascitis sintomática, derrame pleural o derrame pericárdico
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales pueden participar solo si cumplen con todo lo siguiente: tratamiento completo (p. ej., tratamiento de radiación en todo el cerebro, radiocirugía estereotáctica o equivalente) ≥14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio; no tener evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento confirmadas por imágenes cerebrales repetidas posteriores al tratamiento (usando la misma modalidad) realizadas ≥4 semanas después de las imágenes cerebrales previas al tratamiento; y son neurológicamente estables sin necesidad de esteroides durante ≥7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio según la evaluación del sitio local. Se permitirán los participantes con metástasis cerebrales no tratadas si son asintomáticos, el investigador determina que no se requiere un tratamiento específico del SNC inmediato, no hay edema circundante significativo y las metástasis cerebrales tienen un tamaño de 5 milímetros (mm) o menos y 3 o menos en número.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a cualquier tratamiento del estudio y/o a alguno de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene VHB o VHC activos concurrentes
- Tiene enfermedad progresiva como respuesta inicial a la quimioterapia sistémica de primera línea en combinación con inhibidor de PD-1/L1 para ES-SCLC
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coformulación pembrolizumab/quavonlimab
Los participantes reciben pembrolizumab/quavonlimab (coformulación de pembrolizumab 400 mg y quavonlimab 25 mg) administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas (Q6W) hasta 18 infusiones (hasta aproximadamente 2 años) o hasta progresión de la enfermedad o suspensión.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Coformulación pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab/quavonlimab (coformulación de pembrolizumab 400 mg y quavonlimab 25 mg) MÁS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas (Q6W) hasta 18 infusiones (hasta aproximadamente 2 años) o hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Lenvatinib se administrará por vía oral una vez al día (QD) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Coformulación Pembrolizumab/Quavonlimab + MK-4830
Los participantes reciben pembrolizumab/quavonlimab (coformulación de pembrolizumab 400 mg y quavonlimab 25 mg) MÁS MK-4830 800 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas (Q6W) hasta 18 infusiones (hasta aproximadamente 2 años) o hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
MK-4830 se administrará mediante infusión IV una vez cada 3 semanas (Q3W) hasta 36 infusiones (hasta aproximadamente 2 años) o hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Coformulación Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes reciben favezelimab/pembrolizumab (coformulación de favezelimab 800 mg y pembrolizumab 200 mg) administrado por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) hasta 36 infusiones (hasta aproximadamente 2 años) o hasta progresión de la enfermedad o interrupción.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: R-DXd
Los participantes reciben 5,6 mg / kg de R-DXd mediante infusión intravenosa cada tres semanas (Q3W) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en el Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 días)
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DLT = ≥1 de las siguientes toxicidades relacionadas con el tratamiento: toxicidad no hematológica de grado (G)4; Toxicidad hematológica G4 que dura >7 días O disminución del recuento de plaquetas G4 O disminución del recuento de plaquetas G3 si se asocia con sangrado; Toxicidad no hematológica G3 que incluye fatiga G3 (duración >3 días), diarrea G3, náuseas, vómitos que duran ≥72 horas, erupción G3 ≥7 días a pesar del tratamiento, hipertensión no controlada G3; Anomalía de laboratorio no hematológica G3/4 si requiere intervención médica, hospitalización o persiste durante > 1 semana; G 3/4 neutropenia febril, aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y/o bilirrubina; lesión hepática inducida por fármacos que cumple la ley de Hy; aumento de creatinina G4; anomalías electrolíticas G4; evento adverso relacionado con el tratamiento que causó la interrupción de la intervención del estudio durante los primeros 21 días o el retraso en la administración >14 días durante los primeros 21 días; Toxicidad G5.
Se presentará el número de participantes con ≥1 DLT en la fase inicial de seguridad.
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Hasta 21 días en el Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 días)
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimenten al menos un EA.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1 que se ha modificado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según lo evaluado por la Revisión central independiente ciega (BICR).
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana), la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
RECIST 1.1 se ha modificado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Se presentará DOR según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR).
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiológica de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
RECIST 1.1 se ha modificado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Se presentará la SSP evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 3475-B98
- MK-3475-B98 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-B98 (Otro identificador: MSD)
- 2020-005628-12 (Número EudraCT)
- U1111-1296-5646 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-507687-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .