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血糖コントロールに対する F. Prausnitzii の効果

2021年9月1日 更新者:MetaboGen AB

血糖コントロールに対する F. Prausnitzii の効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

微生物叢は、糖尿病や非アルコール性脂肪肝疾患を含む幅広い疾患に関連しています。 この研究では、人間の腸内微生物叢の一部であるバクテリア F. prausnitzii が、グルコース制御障害のある被験者の代謝パラメーターを改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 グルコース制御障害のある被験者は、インフォームドコンセントに署名し、研究基準を満たした後、研究製品またはプラセボに無作為化されます。 研究製品間の無作為化比率 (F. prausnitzii 1E8-5x1E8 CFU および D. piger) とプラセボは 1:1 です。 この研究では、合計 176 人の被験者が無作為に割り付けられます。

研究は慣らし期間から始まります。つまり、すべての被験者にプラセボカプセルが与えられます。 包含基準および除外基準を満たす被験者は、来院 2 で無作為に割り付けられ、1:1 の比率で製品またはプラセボを研究します。 治療は、Visit 2 から Visit 6 までの 12 週間続きます。 研究は、最終投与後 2 週間のフォローアップで終了します。

来院1~4回目および来院6~7回目に血液サンプルを採取する。 糞便サンプルは訪問 2-7 で収集されます。 訪問 1 の約 1 週間後に、追加の糞便サンプル 1 つが郵送されます。訪問 1 と訪問 5 でグルコースモニタリング (CGM) が開始され、10 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 50
        • 募集
        • Wallenberg Laboratory, University of Gothenburg
        • 主任研究者:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 50~75歳の男性または女性
  • 耐糖能障害 (IGT; 毛細血管β-グルコース 8.9-12.1 mmol/L、OGTT の 120 分後)、空腹時ブドウ糖障害 (IFG; 毛細血管β-グルコース 6.1-6.9 mmol/L)、または複合耐糖能異常 (CGI、すなわち IFG および IGT)
  • 体重は過去 3 か月間 ±5 kg 安定、BMI >18 kg/m2
  • -計画された研究訪問に来る意欲と可能性、日記と電子アンケートを使用するだけでなく、研究の指示に従う
  • スピーチとライティングでスウェーデン語を理解する

除外基準:

  • 肝臓の炎症のその他の理由 A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性、確定または疑われる肝硬変、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、アルコール関連脂肪肝または膵炎、検査室スクリーニング AST/ALT >2 (ULN)、ビリルビン >1 (ULN)
  • 心不全NYHAクラスIII、6ヶ月以内の心血管イベント、不安定狭心症
  • -真性糖尿病、HbA1c>47mmol/molまたはfp-グルコース>6.9mmol/Lが2回
  • -制御下にある間欠的なステロイドで治療された慢性閉塞性肺疾患および喘息
  • 血圧 >170/105 mmHg
  • 献血 > 500 mL の血液 <スクリーニングの 3 か月前
  • 貧血、Hb < 117 g/L の女性および Hb < 134 g/L の男性;白血球減少、LPK <3.5x1E9/L、感染継続 CRP >10 mg/L
  • 甲状腺機能亢進症、T4 >22 nmol/L または甲状腺機能低下症、TSH >4.2 mIU/L
  • -治験責任医師によると、研究への参加が不適切であることを意味する臨床的に重要な検査結果
  • 計算された糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2
  • 診断から5年未満のがん、基底細胞がんを除く
  • 経口ステロイド、生物学的製剤、免疫抑制剤などによる過去 3 か月間の治療。 シクロスポリン、肝障害を引き起こす、または肝毒性であることが知られている薬物
  • 肥満手術
  • -過去3か月間の抗生物質治療、または年に3回以上の抗生物質治療の繰り返し
  • 過去3か月間のプロバイオティクス製品(プロバイオティクスを含む食品ではない)の定期的または散発的な使用
  • -確認されたIBD、過敏性腸症候群(IBS)、胆汁酸吸収不良、過去3か月間の胃腸感染症、または研究者が予想する過去1か月間の胃腸管からの経験した問題は、研究への参加に影響を与える可能性があります
  • メトロニダゾール、CGMセンサーの接着剤、乳タンパク質に対するアレルギー
  • 1日10本以上の喫煙
  • アルコール消費量、女性は週に 7 単位以上、男性は週に 14 単位以上
  • 麻薬の使用。 大麻、アンフェタミン(医療用ではない)、幻覚剤、γ-ヒドロキシ酪酸
  • 妊娠中、授乳中または計画妊娠中
  • IGT2以外の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F. prausnitzii および D. piger
1カプセルを1日1回、朝食の45分前に12週間投与
F. prausnitzii と D. piger を含むカプセルを 1 日 1 回、12 週間連続して栄養補給
プラセボコンパレーター:プラセボ
1カプセルを1日1回、朝食の45分前に12週間投与
F. prausnitzii および D. piger を含むカプセルと同一のプラセボ カプセルを 1 日 1 回、連続 12 週間摂取する栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:ベースラインから12週目まで
経時変化 (%) グルコース濃度範囲 3.5-6.0 持続的グルコースモニタリング (CGM) で測定された mmol/L
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインから12週目まで
Fp-グルコースの変化
ベースラインから12週目まで
ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースラインから12週目まで
B-HbA1cの変化
ベースラインから12週目まで
インスリン抵抗性 (IR) の恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠:ベースラインから12週目まで
HOMA-IRの変化
ベースラインから12週目まで
継続的グルコースモニタリング (CGM) 平均
時間枠:ベースラインから12週目まで
CGM平均の変化
ベースラインから12週目まで
CGMSD
時間枠:ベースラインから12週目まで
CGM SDの変更
ベースラインから12週目まで
CGM履歴書
時間枠:ベースラインから12週目まで
CGM CVの変更
ベースラインから12週目まで
CGMメイジ
時間枠:ベースラインから12週目まで
CGMメイジの変更点
ベースラインから12週目まで
グルコースレベル
時間枠:ベースラインから12週目まで
CGM 時間の変化 (%) グルコース濃度 ≥7.0 mmol/L
ベースラインから12週目まで
肝脂肪量
時間枠:ベースラインから12週目まで
トランジェント エラストグラフィーによって測定され、db/m で CAP (連続減衰パラメーター) として示される肝臓脂肪の変化
ベースラインから12週目まで
肝脂肪量
時間枠:ベースラインから12週目まで
超音波で測定した肝脂肪の変化(kPa)
ベースラインから12週目まで
肝脂肪機能検査 AST
時間枠:ベースラインから12週目まで
ASTの変化
ベースラインから12週目まで
肝脂肪機能検査ALT
時間枠:ベースラインから12週目まで
ALTの変化
ベースラインから12週目まで
肝脂肪機能検査 GGT
時間枠:ベースラインから12週目まで
GGTの変化
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanns-Ulrich Marschall、Wallenberg Laborotory, University of Gothenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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